Question 1

아키가정50/500밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 프레드니솔론과 병용 치료

Question 2

아키가정50/500밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장량은 니라파립 200mg / 아비라테론 아세테이트 1000mg (100mg/500mg 정제 2정)으로 가능한 매일 같은 시간에 1일 1회 투여한다. 이 약은 반드시 공복에 투여하여야 한다. 이 약은 식사 최소 2시간 후에 투여해야 하며 투여 후 최소 1시간 동안에는 음식물을 섭취하지 않아야 한다. 이 약은 물과 함께 모두 삼켜야 하며, 씹거나, 깨뜨리거나, 부수지 않아야 한다(사용상의 주의사항 14. 전문가를 위한 정보 1) 약동학적 정보 (1) 흡수 참고).
프레드니솔론의 용량
이 약은 프레드니솔론 1일 10mg과 병용한다.
이 약을 프레드니솔론과 병용요법으로 BRCA 유전자 변이가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에게 투여 시, BRCA 유전자 변이 양성임을 확인한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 항 5. 일반적 주의’를 참고한다.
이 약 또는 프레드니솔론의 투여를 놓친 경우, 당일에 가능한 빨리 투여하고 다음날부터는 원래의 일정에 따라 투여한다. 놓친 투여량을 보충하기 위해 추가 용량을 투여하면 안 된다.
질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속해야 한다.
&#x22c5; 비혈액학적 이상반응
3등급 이상의 비혈액학적 이상반응이 발생한 환자의 경우, 치료를 일시 중단하고 적절한 의학적 조치를 시작해야 한다 (사용상의 주의사항 참고). 독성 증상이 1등급 또는 기저치로 소실될 때까지 이 약 치료를 재개해서는 안 된다.
&#x22c5; 혈액학적 이상 반응
3등급 이상 또는 견딜 수 없는 혈액학적 독성이 발생한 환자의 경우, 이 약의 투여를 영구 중단하기보다는 일시 중단하고 지지 요법을 고려해야 한다. 혈액학적 독성이 투여 일시 중단 기간 28일 이내에 허용 가능한 수준으로 회복되지 않으면 이 약을 영구적으로 중단한다. 혈소판 감소증 및 중성구 감소증에 대한 용량 조절 권장 사항은 표 1에 나열되어 있다.
표 1. 혈소판 감소증 및 중성구 감소증에 대한 용량 조절 권장 사항
1등급 변경 없음, 매주

Question 3

아키가정50/500밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 골수 형성 이상 증후군/급성 골수 백혈병(MDS/AML)
치명적인 결과가 있는 사례를 포함한 MDS/AML은 이 약의 성분인 니라파립 300mg 단일제를 투여 받은 환자의 임상 시험에서 보고되었다.
MAGNITUDE 임상시험에서, 이 약과 프레드니손 또는 프레드니솔론을 투여받은 환자에서 MDS는 0.5% (1/212)로 보고되었다.
MDS/AML이 의심되거나 치료 일시 중단 또는 용량 감소로 해결되지 않은 장기간의 혈액학적 독성이 있는 경우, 추가적인 평가를 위해 혈액암 관련 전문의에게 환자를 의뢰한다. MDS 및/또는 AML이 확인되면 이 약의 치료를 영구 중단하고 환자를 적절하게 치료한다.
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민증이 있는 환자
2) 임부 및 수유부 또는 가임기 여성 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 &#x2013; 임부 참고).
3) 중등도 또는 중증의 간 장애 환자 (용법용량, 사용상 주의사항 및 (14. 전문가용 정보 &#x2013; 1) 약동학적 정보 &#x2013; (5) 특수환자군 참고).
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), 총 유당 분해효소 결핍 (total lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
5) 라듐-223 염화물과 병용요법: 라듐-223과 이 약을 병용 투여하는 것은 권고되지 않는다. (사용상의 주의사항 5. 일반적 주의 참고)
1) 고혈압, 저칼륨혈증 및 체액 저류, 심혈관계 이상반응: 이 약은 CYP17 억제로 인한 무기질코르티코이드 수치 증가의 결과로 저칼륨혈증 및 체액저류(4. 이상반응 참고)를 유발할 수 있으므로 신중히 투여해야 한다.(5. 일반적 주의 및 14. 전문가용 정보 1) 약력학적 특성 참고)
2) 중증 신장애 환자
이 약의 안전성 프로파일은 임상 3상, 무작위배정, 이중 맹검, 위

Question 4

아키가정50/500밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가를 위한 정보
1) 약동학적 정보
(1) 흡수
mCRPC 환자에서 공복 및 조절된 공복 상태에서 이 약 정제를 다회 투여하여 연구한 결과 최대 혈장 농도에 도달하는 중앙값은 니라파립의 경우 약 3시간, 아비라테론의 경우 약 1.5시간 이내였다.
니라파립
니라파립의 절대 생체 이용률은 약 73%로 최소한의 초회 통과 효과를 나타낸다.
아비라테론 아세테이트
아비라테론 아세테이트는 생체내에서 아비라테론으로 빠르게 변환된다.
아비라테론의 임상 개발 중에 수행된 음식 효과 연구에 따르면 음식과 함께 아비라테론 아세테이트를 투여하면 식사의 음식 양에 따라 공복상태 투여보다 평균 전신 노출이 최대 10배(AUC) 및 최대 17배(C max )로 증가한다.
(2) 분포
집단 약동학 분석을 기반으로 니라파립과 아비라테론의 겉보기 분포 용적은 각각 1,117L와 25,774L로 광범위한 혈관 외 분포를 나타낸다.
니라파립
니라파립은 주로 혈청 알부민과 함께 적당하게 인간 혈장 단백질(83%)에 결합했다.
아비라테론 아세테이트
인간 혈장에서 14 C-아비라테론의 혈장 단백질 결합은 >99%이다.
(3) 대사
니라파립
니라파립은 주로 카복실에스터레이스(CEs)에 의해 대사되어 주요 비활성 대사산물인 M1을 형성한다. 물질 수지 (mass balance) 연구에서 M1과 M10(이후 M1 글루쿠로나이드에서 형성)은 주요 순환 대사산물이었다.
아비라테론 아세테이트
14 C-아비라테론 아세테이트를 캡슐로 경구 투여한 후, 아비라테론 아세테이트는 아비라테론으로 가수분해되고, 그 다음 주로 간에서 황산화, 수산화 및 산화를 포함한 대사를 겪는다. 순환하는 방사능의 대부분(약 92%)은 아비라테론의 대사 산물 형태로 발견된다. 15개의 검출 가능한 대사 산물 중 2개의 주요 대사 산물인 아비라테론 황산염과 N-산화 아비라테론 황산염은 총 방사능의 약 43%를 각각 나타낸다.
(4) 배설
mCRPC군의 집단 약동학 분석을 기반으로 확인된 니라파립 및 아비라테론의 병용 투여 시 평균

약품명	아키가정50/500밀리그램
제조사	(주)한국얀센
주성분	abiraterone acetate micronized (0.5g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01XK52
허가일자	20230925

아키가정50/500밀리그램

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