Q: 셀트리온알로글립틴메트정12.5/500밀리그램(수출용)은 어떻게 보관하나요?

11. 전문가를 위한 정보 1) 임상시험 정보 알로글립틴과 메트포르민의 초기병용 식사요법 및 운동요법으로 혈당조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 알로글립틴과 메트포르민 초기병용의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 26주, 이중눈가림, 위약대조 연구가 수행되었다. 알로글립틴과 메트포르민의 초기병용(12.5/500 mg, 12.5/1000 mg, 1일 2회)은 각각의 단독요법 대비 HbA1c의 유의한 개선을 보였으며, HbA1c 7% 미만에 도달한 대상자 비율은 각각의 단일제 단독요법 대비 유의하게 높았다(표6). 또한 알로글립틴과 메트포르민의 초기병용은 알로글립틴 단독요법 또는 메트포르민 단독요법 대비 FPG에 대해 유의한 감소를 보였다. 표6. 알로글립틴과 메트포르민 초기병용의 혈당강하 효과를 알로글립틴 단독요법 또는 메트포르민 단독요법과 비교한 26주 임상시험결과* 유효성 평가변수 위약 알로글립틴 12.5mg (1일 2회) 메트포르민 500mg (1일 2회) 메트포르민 1000mg (1일 2회) 알로글립틴 12.5mg + 메트포르민 500mg (1일 2회) 알로글립틴 12.5mg + 메트포르민 1000mg (1일 2회) HbA1C (%) N=102 N=104 N=103 N=108 N=102 N=111 베이스라인(평균) 8.5 8.4 8.5 8.4 8.5 8.4 베이스라인 대비 변화량 (LS평균 † ) 0.1 -0.6 -0.7 -1.1 -1.2 -1.6 메트포르민 단독투여 대비 차이 (LS평균 † , 95%CI) - - - - -0.6 ‡ (-0.9, -0.3) -0.4 ‡ (-0.7, -0.2) 알로글립틴 단독투여 대비 차이 (LS평균 † , 95%CI) - - - - -0.7 ‡ (-1.0, -0.4) -1.0 ‡ (-1.3, -0.7) HbA1c 7% 미만에 도달한 대상자 비율, %(n/N) § 4% (4/102) 20% (21/104) 27% (28/103) 34% (37/108) 47% ‡ (48/102) 59% ‡ (66/111) *이

Question 1

셀트리온알로글립틴메트정12.5/500밀리그램(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 알로글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

Question 2

셀트리온알로글립틴메트정12.5/500밀리그램(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 용량은 각 성분의 1일 최대 권장용량인 알로글립틴 25mg과 메트포르민 2000mg을 넘지 않는 범위 내에서 유효성과 내약성에 따라 조절되어야 한다.
이 약의 초기 용량은 환자의 현재 치료요법에 따라 결정한다.
이 약은 메트포르민 사용과 관련한 위장관계 부작용을 줄이기 위해서 식사와 함께 1일 2회 복용하고, 용량 증가가 서서히 진행되어야 한다.
이 약은 통째로 삼켜야 한다.
이 약의 초기 용량으로 이 약 12.5/500mg을 1일 2회, 1회 1정을 복용하며, 이 약 12.5/1000mg으로 1일 2회, 1회 1정까지 증량할 수 있다.
이 약의 초기용량은 환자의 현재 치료요법에 따라 알로글립틴 12.5mg 1일 2회 (1일 총량 25mg)와 메트포르민 기존투여 용량을 투여한다.
이 약의 초기용량은 알로글립틴 12.5mg 1일 2회 (1일 총량 25mg)이며, 메트포르민의 초기용량은 환자의 혈당치와 기존 투여용량이 고려되어야 한다.
이 약의 초기용량은 알로글립틴 12.5mg 1일 2회 (1일 총량 25mg)이며, 메트포르민의 초기용량은 환자의 혈당치와 기존 투여용량이 고려되어야 한다. 이 약을 인슐린과 병용투여할 때, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 인슐린 용량의 감소가 필요할 수 있다.
알로글립틴과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 경우, 알로글립틴과 메트포르민 기존 투여용량으로 시작할 수 있다.

Question 3

셀트리온알로글립틴메트정12.5/500밀리그램(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

메트포르민염산염
심한 유산산증 또는 저혈당증을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
1) 이 약의 주성분인 알로글립틴 및/또는 메트포르민염산염, 비구아니드계 약물 또는 이 약의 구성성분에 아나필락시스, 맥관부종 또는 중증의 피부 이상반응과 같은 중대한 과민 반응이 있거나 그 병력이 있는 환자
2) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <45ml/min 또는 사구체 여과율 <45ml/min/1.73m 2 ), 심혈관계 허탈(쇼크), 급성 심근 경색, 패혈증과 같은 질병으로 나타날 수 있는 신장질환이나 신기능부전 (예, 혈청 크레아티닌치가 남성의 경우 1.5mg/dl 이상, 여성의 경우 1.4mg/dl 이상 또는 크레아티닌 청소율이 비정상인) 환자
3) 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자
4) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 메트포르민염산염을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.)
5) 제 1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자 [제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.]
6) 당뇨병성 전혼수
7) 중증감염증, 수술전후, 중등도의 외상이 있는 환자 (인슐린 주사에 의해 혈당관리가 필요하므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.)
8) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다.
9) 영양불량상태, 기아상태,

Question 4

셀트리온알로글립틴메트정12.5/500밀리그램(수출용)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 임상시험 정보
알로글립틴과 메트포르민의 초기병용
식사요법 및 운동요법으로 혈당조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 알로글립틴과 메트포르민 초기병용의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 26주, 이중눈가림, 위약대조 연구가 수행되었다. 알로글립틴과 메트포르민의 초기병용(12.5/500 mg, 12.5/1000 mg, 1일 2회)은 각각의 단독요법 대비 HbA1c의 유의한 개선을 보였으며, HbA1c 7% 미만에 도달한 대상자 비율은 각각의 단일제 단독요법 대비 유의하게 높았다(표6). 또한 알로글립틴과 메트포르민의 초기병용은 알로글립틴 단독요법 또는 메트포르민 단독요법 대비 FPG에 대해 유의한 감소를 보였다.
표6. 알로글립틴과 메트포르민 초기병용의 혈당강하 효과를 알로글립틴 단독요법 또는 메트포르민 단독요법과 비교한 26주 임상시험결과*
유효성 평가변수 위약 알로글립틴 12.5mg (1일 2회) 메트포르민 500mg (1일 2회) 메트포르민 1000mg (1일 2회) 알로글립틴 12.5mg + 메트포르민 500mg (1일 2회) 알로글립틴 12.5mg + 메트포르민 1000mg (1일 2회) HbA1C (%) N=102 N=104 N=103 N=108 N=102 N=111 베이스라인(평균) 8.5 8.4 8.5 8.4 8.5 8.4 베이스라인 대비 변화량 (LS평균 † ) 0.1 -0.6 -0.7 -1.1 -1.2 -1.6 메트포르민 단독투여 대비 차이 (LS평균 † , 95%CI) - - - - -0.6 ‡ (-0.9, -0.3) -0.4 ‡ (-0.7, -0.2) 알로글립틴 단독투여 대비 차이 (LS평균 † , 95%CI) - - - - -0.7 ‡ (-1.0, -0.4) -1.0 ‡ (-1.3, -0.7) HbA1c 7% 미만에 도달한 대상자 비율, %(n/N) § 4% (4/102) 20% (21/104) 27% (28/103) 34% (37/108) 47% ‡ (48/102) 59% ‡ (66/111)
*이

약품명	셀트리온알로글립틴메트정12.5/500밀리그램(수출용)
제조사	(주)셀트리온제약
주성분	[M257113]알로글립틴 벤조산염\|[M223014]메트포르민염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A10BD13
허가일자	20230921

셀트리온알로글립틴메트정12.5/500밀리그램(수출용)

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