Question 1

타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

활동성의 중증 육아종증 다발혈관염(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 성인 환자치료로 리툭시맙 요법 또는 시클로포스파미드 요법과 병용투여

Question 2

타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여방법
이 약은 경구용으로 음식과 함께 복용해야 하고, 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 말고 물과 함께 전체를 삼켜야 한다.
이 약으로 치료를 받는 기간에는 자몽 및 자몽 주스를 피해야 한다.
2. 용법·용량
용량
권장 용량은 이 약 30밀리그램(10밀리그램 경질캡슐 3개)을 1일 2회, 즉 아침과 저녁에 음식과 함께 경구 복용한다.
이 약은 다음과 같이 병용투여한다.
&#x2022; 리툭시맙 요법: 주 1회 정맥주사 4주간 투여, 또는
&#x2022; 시클로포스파미드 요법: 정맥투여로 13주 또는 경구투여로 14주 투여 후 유지요법으로 아자티오프린이나 미코페놀레이트모페틸 경구투여
아울러, 부신 부전, 항-중성구 세포질 항체(Anti-neutrophil cytoplasmic antibody, ANCA) 관련 혈관염의 악화 또는 재발과 같은 임상적으로 글루코코르티코이드 사용이 필요한 경우, 글루코코르티코이드 요법을 추가할 수 있다.
글루코코르티코이드 용량이나 병용요법 및 유효성 및 안전성에 대한 자료의 자세한 내용은 사용상의 주의사항 중 ‘2. 약물이상반응’과 ‘13.1) 약리작용 정보’ 항을 참조한다.
임상시험에서는 이 약을 52주 동안 투여하여 제52주 관해유지율의 우월성을 확인하였으며, 장기 투여에 대한 안전성 및 유효성 정보는 없다.
투여 누락
투여를 놓친 경우, 다음의 계획된 정기적인 복용 시간까지 기다린다. 누락된 용량을 보충하기 위해 다음 복용시 두 배의 용량을 복용해서는 안 된다.
용량 관리
강한 CYP3A4 억제제와 병용해야만 하는 경우에는, 30mg을 1일 1회로 감량해야 한다(사용상의 주의사항 ‘4. 상호작용’항 참조).
다음의 경우 치료를 임상적으로 재평가하고 일시 중단해야 한다.
&#x2022; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전달효소(AST)가 정상 상한치(ULN) 3배를 넘고 ULN의 5배를 넘지 않음.
다음의 경우 치료를 일시 중단해야 한다.
&#x2022; ALT 또는 AST가 ULN의 5배를 넘거나
&#

Question 3

타브너스캡슐10밀리그램(아바코판) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민증이 있는 환자
2. 약물이상반응
1) 이상반응의 전반적 요약
가장 흔한 이상반응은 오심(23.5%), 두통(20.5%), 백혈구 수 감소(18.7%), 상기도 감염(14.5%), 설사(15.1%), 구토(15.1%), 그리고 비인두염(15.1%)이다.
가장 흔한 중대한 이상반응은 간 기능 이상(5.4%)과 폐렴(4.8%)이다.
2) 임상에서의 이상반응 요약
이 약으로 치료받은 환자를 대상으로 한 ANCA 관련 혈관염 3상 임상시험에서 관찰된 이상반응은 기관계 대분류(SOC) 및 빈도별로 표 1에 나열되어 있다.
빈도는 다음과 같이 정의되어 있다: 매우 흔함(1/10 이상), 흔함(1/100 이상 1/10 미만) 및 흔하지 않음(1/1,000 이상 1/100 미만). 기관계 분류내에서 중대함 순으로 이상반응을 정리하였다.
표 1. 이 약을 투여받은 환자에서 발생한 약물이상반응
기관계 대분류 매우 흔함 (1/10 이상) 흔함 (1/100 이상 1/10 미만) 흔하지 않음 (1/1,000 이상 1/100 미만) 감염 및 기생충 감염 상기도 감염, 비인두염 폐렴, 하기도 감염, 인플루엔자, 기관지염, 연조직염, 요로 감염, 대상 포진, 부비동염, 구강 칸디다증, 구강 헤르페스, 중이염, 비염, 위장염 혈액 및 림프계 장애 중성구감소증 각종 신경계 장애 두통 각종 위장관 장애 구토, 설사, 구역 상복부 통증 간담도 장애 간 기능 검사 수치 증가* 피부 및 피하 조직 장애 혈관부종 임상 검사 백혈구 수 감소** 혈중 크레아틴 인산활성효소 증가 
* 알라닌 아미노전이효소 증가, 총 혈중 빌리루빈 증가, 간 기능 비정상, 감마글루타밀전이효소 증가, 간 효소 증가, 아미노전이효소 증가.
** 백혈구감소증 포함.
3) 주요 이상반응
간 독성
환자 330명을 대상으로 한 3상 임상시험에서 이 약 투여군 환자의 13.3%와 프레드니손군 환자의 11.6%에서 간 기능 검사(LFT) 수치 상승의 이상반응이 관찰되었다.
이 약 투여군에서 간 기능

Question 4

타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
이 약은 인간 보체 5a 수용체(C5aR1또는 CD88)의 선택적 길항제이며 C5aR1과 아나필라톡신 C5a 간의 상호작용을 경쟁적으로 억제한다.
이 약에 의한 C5aR1의 특이적이고 선택적인 차단은 호중구 활성화, 이동, 그리고 소혈관 염증 부위에 대한 부착, 혈관 내피 세포 수축 및 투과성을 포함한 C5a의 전염증 효과를 감소시킨다.
이 약은 투여한 사람에서 채취된 호중구의 C5a-유도 CD11b(인테그린 알파 M) 상향 조절(upregulation)을 차단한다. CD11b는 혈관염 질환 과정의 한 단계인 혈관 내피 표면에 대한 호중구 부착을 촉진한다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수
음식 없이 투여할 때 이 약 최고 혈장 농도(Cmax)는 약 2시간의 중앙값 시간(Tmax)에서 나타난다. 이 약은 10~30mg의 용량 범위에서 전신 노출의 대략적인 용량 비례 증가를 보였다.
캡슐 제형 30mg을 고지방, 고칼로리 식사와 함께 투여하면 이 약의 혈장 노출(AUC)이 약 72%만큼 증가하고 Tmax가 약 3시간만큼 지연되지만, Cmax는 영향을 받지 않는다.
(2) 분포
이 약 및 대사물 M1의 (예컨대 알부민 및 α1-산 당단백질에 대한) 가역적인 혈장 단백 결합은 99.9%보다 더 크다. 겉보기 분포용적은 크며(Vz/F는 3,000~11,000 L), 이를 통해 주성분의 광범위한 조직 분포가 나타난다.
(3) 대사
이 약은 주로 I상 대사를 통해 제거된다. 방사성 표지된 이 약을 경구 투여한 후 주성분 관련 물질의 대부분은 I상 대사물의 형태로 대변에서 회수되었다. 이 약의 일수산화 생성물인 주요 혈중 대사물 1종(M1)은 혈장 내 총 주성분 관련 물질의 12%가량으로 존재하였다. 이 대사물은 모약물 노출의 30~50%를 구성하고 C5aR1에 대해서는 이 약과 거의 동일한 활성을 나타낸다. 사이토크롬 P450(CYP) 3A4는 이 약의 제거와 대사물 M1의 형성 및 제거를 담당하는 주요 효소이다.
(4) 배설

약품명	타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)
제조사	(주)메디팁
주성분	avacopan (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
약효분류(ATC)	L04AJ05
약 모양	장방형 / 분홍 / 젤라틴코팅성경질캡슐제
각인	앞: CCX168 / 뒤: 없음
허가일자	20230921
국내 수입실적	2024년 $0식약처 의약품 수입·수입실적 기준

타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)

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