Q: 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)은 어떤 효과가 있나요?

성인 성장 호르몬 결핍의 진단

Question 1

마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인 성장 호르몬 결핍의 진단

Question 2

마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장 용량은 재구성한 용액 상태의 마시모렐린으로서 0.5mg/kg을 반드시 8시간 이상 금식한 상태에서 단회 경구투여한다.
이 약을 투여하기 전 24시간 이내 격렬한 신체 활동을 삼간다.
이 약을 투여하기 전에 강력한 CYP3A4 유도제 사용을 중단하고 성장호르몬 치료 요법은 최소 1개월 전 중단한다. 이 약과 뇌하수체의 성장호르몬 분비에 영향을 미치는 약물(소마토스타틴 유사체, 클로니딘, 레보도파, 도파민 작용제 등)의 사용을 피한다.
성호르몬, 갑상선호르몬 또는 글루코코르티코이드 결핍이 있는 환자의 경우 이 약을 투여하기 전 결핍된 각 호르몬에 대해 적절하게 보충한다.
성장호르몬 자극 검사의 특성을 고려할 때, 이 약의 검사 결과는 환자의 다른 진단 검사 결과와 함께 종합적으로 해석되어야 한다.
1. 용액 조제:
환자의 몸무게를 킬로그램(kg)으로 측정하고 복용해야 하는 이 약의 용량을 결정한다.
&#x2022; 체중 120 kg 이하의 환자는 이 약 1포를 사용한다.
&#x2022; 체중 120 kg 초과의 환자는 이 약 2포를 사용한다.
밀리리터 단위의 눈금이 있는 유리 또는 투명한 플라스틱 용기를 사용하여 아래와 같이 정해진 용량의 물로 포의 내용물 전체를 녹인다.
&#x2022; 포 1개: 물 120 mL에 녹인다(60 mg/120 mL에 해당).
&#x2022; 포 2개: 물 240 mL에 녹인다(120 mg/240 mL에 해당).
용액을 약 2-3분 동안 부드럽게 저어 과립을 녹인다(녹지 않은 작은 양의 입자들이 남아있을 수 있다). 용액의 최종 농도는 0.5 mg/mL이다.
조제 후 30분 이내에 복용하여야 하며, 사용하지 않은 용액은 폐기한다.
2. 진단에 필요한 용량 결정
환자 체중(kg)에 0.5mg/kg을 곱하여 투여할 권장 용량을 결정한다. 예를 들어, 70kg 환자는 35mg이 필요하다. 이 권장 용량을 0.5 mg/mL로 나누어 투여할 용액의 부피를 정한다. 예를 들어, 35mg의 용량이 필요한 환자는 용액 70 mL를 투

Question 3

마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) QT 간격 연장
이 약은 QT 간격을 연장시키므로며, 부정맥 발생 가능성이 있는 환자(예. 심근경색, 심부전 병력 또는 심전도 검사 결과 QTc 간격 연장(QTc>500ms))는 투여 전후에 심전도 모니터링을 실시하고 신중하게 투여한다. QT 간격을 연장시키는 다른 약물과 병용투여 했을 때, 상가 또는 상승작용이 나타날 가능성이 있으므로, 병용을 피한다. 염전성 심실빈맥(Torsade de Pointes) 병력의 환자에게 이 약 투여 시 QT 연장 위험성이 증가될 수 있으므로 이 약의 투여를 권장하지 않는다.
2) CYP3A4 유도제 사용 시 위양성 결과 가능성
강력한 CYP3A4 유도제와 이 약의 병용 투여는 마시모렐린 혈장 농도를 유의하게 감소시켜 위양성 결과를 초래할 수 있다. 따라서, 진단검사 시행 전에 CYP3A4 유도제의 투여를 중단하고 CYP3A4 유도제가 체내 소실 될 수 있도록 충분한 시간을 두고 이 약의 투여간격을 조절하여야 한다.
3) 시상하부 질환 관련 위음성 결과 가능성
시상하부 병변으로 인한 성인 성장 호르몬(GH) 결핍은 질병 진행 초기에는 발견되지 않을 수 있다. 마시모렐린은 시상하부 하류로 작용하여 뇌하수체 전엽에 저장된 성장호르몬 분비를 자극하므로 병변이 시상하부와 관련된 경우, 초반에는 위음성 결과가 도출될 수 있으며 이러한 경우에는 반복 검사를 수행하여 결과를 검증하여야 한다.
4) 쿠싱 증후군 또는 생리학적 수준 이상의 글루코코르티코이드 치료 관련 위양성 결과 가능성
고코르티솔증은 시상하부-뇌하수체-부신 축에 상당한 영향을 미치므로 쿠싱 증후군 환자 또는

Question 4

마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약력학적 특성
① 성장 호르몬 분비 촉진제 수용체 작용제
② 작용기전 : 뇌하수체와 시상 하부에 존재하는 성장 호르몬 분비 촉진제 수용체를 활성화하여 성장 호르몬 분비 자극
2) 약력학적 효과
① 성장호르몬 자극 : 이 약 투여 후 30분 ~ 90분 사이에 최대 GH 수치가 관찰된다.
② 심장 전기생리학 : 마시모렐린이 ECG 매개 변수에 미치는 영향은 60명의 건강한 피험자를 대상으로 한 3-way 교차 시험에서 위약 및 목시플록사신 대비 마시모렐린(2mg/kg, 권장 용량의 4배) 용량의 영향을 조사한 QT 연구에서 확인하였다.
이 연구는 투여 후 4시간에 QTcF의 평균 기준선 및 위약 조정된 변화(단측 상한 신뢰구간 : 95%)가 9.6msec(11.4msec)로 나타났으며, 이는 마시모렐린 최대 평균 혈장 농도(투여 후 0.5 시간)에서 발생하였다. QTcF 간격의 증가는 3개의 용량 수준(0.5mg/kg 및 1mg/kg 및 2mg/kg(각각 권장 용량의 2배 및 4배)을 포함하는 단일 용량상승 연구에서도 유사하게 관찰되었다. 연구된 3개의 용량 수준 모두 QT 연구에서 유사한 정도의 QTcF 연장을 보여 용량 의존적 변화가 없음을 확인하였으며, QTcF 연장에 대한 작용 기전은 알려지지 않았다.
3) 약동학적 정보
마시모렐린 평균 혈장 농도는 0.5mg/kg 용량으로 경구 투여한 후 1.5시간 동안 관찰한 결과, 성인 성장호르몬 결핍 환자와 건강한 피험자 간에 유사하였다.
흡수
공복 상태의 성인 성장호르몬 결핍 환자에게 마시모렐린을 0.5mg/kg 용량으로 경구 투여한 후 최대 혈중 농도(Cmax)는 0.5시간에서 1.5시간 후 도달하였다. 유동식을 섭취한 경우, 마시모렐린의 Cmax와 AUC가 각각 55%와 49% 씩 감소되었다.
대사 및 배설
이 약은 CYP3A4(in vitro)에 의해 주로 대사되는 것으로 관찰되었다.
건강한 성인에게 0.5mg/kg의 마시모렐린을 단회 경구 투여한 후, 평균 소실 반감기(T 1

약품명	마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)
제조사	주식회사엔케이메디텍
주성분	[M283779]마시모렐린아세트산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타
약효분류(ATC)	V04CD06
허가일자	20230907
국내 수입실적	2024년 $35,541식약처 의약품 수입·수입실적 기준

마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)

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