Question 1

아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염의 치료

Question 2

아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

치료는 아토피 피부염의 진단 및 치료에 경험이 있는 의료인에 의해 시작되어야 한다.
성인(만 18세 이상)과 청소년 (만 12~17세) 환자에서 이 약은 초회 용량으로 600mg (150mg 주사 4회) 투여하고 이후 2주 간격으로 300mg(150mg 주사 2회)을 피하투여한다.
전문가의 판단에 따라 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자에 대해 4주간격으로 투여할 수 있다.
초기 부분 반응을 보인 일부 환자는 16주 이후에 2주 간격으로 치료를 계속하면 추가로 개선될 수 있다.
이 약은 단독으로 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다. 이 약은 국소 칼시뉴린 억제제와 함께 사용할 수 있다.
정해진 투여를 놓친 경우 가능한 빨리 투여한다. 그 후 정기적으로 예정된 시간에 투여를 재개한다.

Question 3

아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분들에 과민성이 있는 환자
성인
안전성 프로파일 요약
중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 3건의 3상 임상시험(ECZTRA 1, ECZTRA 2 및 ECZTRA 3), 1건의 용량 탐색 임상시험과 1건의 백신반응 임상시험을 포함한 5건의 이중눈가림, 위약대조 임상시험을 바탕으로 이 약의 안전성을 평가하였다.
5건의 아토피 피부염에 대한 임상시험에서 1,991명의 환자가 이 약을 국소코르티코스테로이드 제제와 함께 또는 단독으로 투여받았다. 총 807명의 환자가 이 약을 1년 이상 투여받았다.
가장 흔한 이상반응은 상기도감염이었다. (주로 감기로 보고되었다.)
5건의 아토피 피부염에 대한 임상시험 풀에서 이상반응으로 인하여 치료를 중단한 비율은 최대 16주의 초기 치료기간 동안 이 약 투여군에서 2.3%, 위약 투여군에서 2.8%이었다.
이상반응 표:
표 1의 이상반응은 다음의 분류를 사용하여 기관계 대분류와 빈도에 따라 기재되었다. 매우 흔하게((≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 to < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); 매우 드물게 (< 1/10,000). 동일한 빈도 내에서는 중증도가 감소하는 순서대로 나열된다. 빈도는 5건의 임상시험 풀에서 최대 16주의 초기 치료기간을 기반으로 한다.
표 1. 이상반응 목록
MedDRA 기관계 대분류 빈도 이상반응 감염 및 기생충 감염 매우 흔하게 흔하게 각종 상기도 감염 결막염 혈액 및 림프계 장애 흔하게 호산구증 각종 눈장애 흔하게 흔하지 않게 알레르기 결막염 각막염 전신 장애 및 투여 부위 병태 흔하게 각종 주사 부위 반응
이 약의 장기 안전성은 최대 52주까지의 2건의 단독 요법 임상시험과 최대 32주까지의 1건의 국소코르티코스테로이드 제제와의 병용 요법 임상시험에서 평가되었다. 각각 52주차 및 32주차까지의 이 약의 안전성 프로파일은 16주까지 관찰된 안전성 프로파

Question 4

아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
IL-13은 IL-13Rα 1/IL-4Rα 수용체 복합체를 통해 신호를 보내어 염증 반응을 자극하고 가려움증 유발에 기여하여 정상적인 피부 장벽에 필요한 단백질의 발현을 손상시킨다. 아토피 피부염 환자의 피부에서는 IL-13 사이토카인과 그 수용체의 발현이 증가한다. 아토피 피부염 환자의 혈청에는 IL-13 사이토카인 수치가 상승되어 있다.
이 약은 타입2 사이토카인 인터루킨-13(IL-13)에 특이적으로 결합하여 IL-13 수용체 α1, α2 서브유닛과의 상호작용을 억제하는 인간 IgG4 단일클론항체이다.
2) 약력학적 효과
이 약은 IL-13R α1/IL-4R α 수용체 복합체와의 상호작용을 차단하여 IL-13의 생물학적 활성을 중화한다. 임상시험에서 이 약의 투여는 흉선 및 활성화 조절 케모카인(TARC/CCL17), 페리오스틴, IL-22, LDH 및 혈청 IgE와 같은 혈액 내 Th2 및 Th22 면역 바이오마커 농도가 베이스라인보다 감소한 것과 관련이 있었다. 청소년 환자의 혈액에서도 CCL17 및 IgE에 대한 유사한 결과가 관찰되었다. 또한, 이 약의 투여는 아토피 피부염 피부에서 표피 두께를 감소시키고 Keratin 16 및 Ki - 67의 발현을 감소시켰다. Loricrin의 단백질 발현은 아토피 피부염 피부에서 상향 조절되었으며, 이는 이 약으로 피부 장벽이 개선되었음을 나타낸다. 마지막으로, 이 약은 CCL17, CCL18 및 CCL26뿐만 아니라 피부 병변에서의 Th17- Th22- 조절 유전자의 마커를 포함하여 TH2 경로에서 유전자의 발현을 억제하였다. 또한, 이 약을 투여 받은 환자는 위약에 비해 16주차에 황색 포도구균의 양이 10배 이상 더 많이 감소하였다. 황색포도상구균 감소에 대한 유사한 결과가 청소년에서 관찰되었다. 이러한 환자에서 이 약의 투여는 각질층 지질 프로필이 병변에서 비병변 피부로 이동하는 결과를 나타내어 피부 장벽의 견고함이 개선되었음을 의미한다.
3) 약동학적 정보
① 흡수
이 약의 피하

약품명	아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)
제조사	레오파마(유)
주성분	[M283994]트랄로키누맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	D11AH07
허가일자	20230831
국내 수입실적	2024년 $2,069,540식약처 의약품 수입·수입실적 기준

아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)

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