Question 1

팬포틴프리필드시린지주10000IU(에포에틴알파)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

만성 신부전 환자에 나타나는 다음의 빈혈
1) 증후성 빈혈
2) 수혈이 필요한 빈혈

Question 2

팬포틴프리필드시린지주10000IU(에포에틴알파)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

초기 투여량은 에포에틴 알파로서 1회 50 단위/kg을 주 3회, 1 ~ 2분간에 걸쳐 정맥주사한다.
이 약은 정맥주입 시 다른 약과 혼합하여 투여해서는 안되며, 피하로 투여해서는 안 된다.
이후에 용량증량은 초기반응에 따라 결정한다.
만일 필요하다면 4주간격으로 용량을 25 단위/kg씩 늘려서 투여해도 좋다.
또한, 50 단위/kg 투여 시 헤모글로빈의 증가율이 2 g/dL이상일 때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절한다.
빈혈개선효과의 목표치는 헤모글로빈농도로 10 g/dL (헤마토크리트치로 30%) 전후로 한다. 빈혈개선효과가 얻어지면, 유지량으로서 통상 1회 25 ~ 50 단위/kg을 주 2 ~ 3회 투여한다.
최적헤모글로빈의 수준은 10 ~ 12 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며 헤모글로빈수준이 낮을 때 (6 g/dL)치료를 시작한 환자는 헤모글로빈 8 g/dL이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량을 필요로 하며, 나이에 따라서도 용량을 적의 증감하여야 한다. 어떠한 경우에도 최대투여용량이 1회 200 단위/kg, 주 3회를 초과해서는 안 된다.
철분 상태는 치료 전 또는 치료기간 중에 측정해야 하고 만일 필요하다면 투여해야 한다.
알루미늄 중독 혹은 감염이 된 환자의 경우에는 반응이 떨어질 수 있다. 투석을 받지 않는 환자의 경우에도 유지량은 빈혈증상의 정도나 나이에 따라 결정하여야 하나, 주당 75 ~ 150 단위/kg을 투여 시 6개월 이상 헤마토크리트치가 36 ~ 38 %로 유지됨이 보고된 바 있다.

Question 3

팬포틴프리필드시린지주10000IU(에포에틴알파) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 이프렉스(에포에틴 알파)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.
1) 심장혈관 및 혈전증 발생 및 사망률 증가
에포에틴 알파 치료를 받는 환자에서 혈전성 혈관 증상 (TVE)의 발생률이 증가하였다. 이러한 증상에는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 망막 혈전증, 심근 경색과 같은 정맥 및 동맥 혈전증, 색전증 (사망 포함)을 포함한다. 또한 뇌혈관 장애 (뇌경색, 뇌출혈 및 일시적인 허혈성 발작 포함)가 보고되었다.
혈전성 혈관 증상 (TVE)에 대한 기존 위험 요소가 있는 환자에게 에포에틴 알파를 치료할 경우, 혈전성 혈관 증상 (TVE)의 기보고 된 위험요소와 에포에틴 치료 시 얻을 수 있는 이점을 면밀히 비교 검토하여야 한다. 모든 환자에서 헤모글로빈 수치는 면밀히 모니터링 해야 한다. 그 이유는 효능효과에서 언급된 목표 범위 이상의 헤모글로빈 수치에서 치료받는 환자는 혈전 색전증과 사망의 위험이 증가할 수 있기 때문이다.
관리된 임상 시험에서 헤모글로빈 수치를 12 g/dL (7.5 mmol/L)로 타켓팅 한 경우, 사망을 포함한 심혈 관계 질환의 리스크가 더 높았다.
만성 신부전 환자 및 적혈구형성-자극제제 치료에 대한 순응도가 좋지 않은 환자는 다른 환자보다 심혈 관계 질환 및 사망 위험이 훨씬 더 클 수 있다.
2) 심각한 피부 부작용
적혈구형성-자극 제제와 관련된 다형홍반과 스티븐스-존슨증후군 (Stevens-Johnson syndrome, SJS) 및 독성 표피 괴사 용해증 (TEN)을 포함한 물집이 생기는 피부 각질 반응이 보고되었다. 처방 시 징후와 증상에 대해 알려야 하고 피부반응을 면밀히 관찰해야 한다. 이러한 반응을 암시하는 징후와 증상이 나타나면 본 제품의 투여를 즉각 철회하고 대체 치료를 고려해야 한다. 만약 SJS/TEN과 같은 심각한 약물이상반응이 의심되면 즉시 적혈구형성-자극 제제 치료를 중단하여야 한다.
1) 본제 또는 다른 에리스로포이에틴 제제에 과민증인 환자
2) 조절 불가능한 고혈압 환자
3) 에리스로포이에틴 제제 치

Question 4

팬포틴프리필드시린지주10000IU(에포에틴알파)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 비교동등성 입증 정보
(1) 이 약은 품질, 비임상, 임상 시험 결과 대조약과의 동등성이 입증되었다.
(2) 이 약은 대조약과의 동등성을 증명하기 위한 임상시험에서 건강한 성인 남성지원자와 신부전 환자 총 328명을 대상으로 약물동태학 및 유효성에 대한 동등성을 평가하는 임상시험을 수행하였다.
30명의 건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 임상약리시험을 수행하여, 일차 평가변수인 혈중농도 곡선하면적 및 최대혈청농도에서 이 약과 대조약 간의 약물동태학적 동등성을 증명하였다. 또한 혈액투석을 받고 있는 신부전 환자 총 298명을 대상으로 유지임상을 통하여 치료적 확증임상시험을 진행하였다. 일차 평가변수로 기저치 대비 평가기 (20주 ~ 24주) 평균 헤모글로빈 변화량과 평가기 (20주 ~ 24주) 평균 투여용량을 분석한 결과, 이 약은 대조약과 임상적으로 의미 있는 차이를 나타내지 않았으며, 결과적으로 이 약과 대조약 간의 유효성에 대한 동등성을 증명하였다.

약품명	팬포틴프리필드시린지주10000IU(에포에틴알파)
제조사	(주)팬젠
주성분	[M267166]에포에틴알파
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B03XA01
허가일자	20230825
국내 생산실적	2024년 148백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

팬포틴프리필드시린지주10000IU(에포에틴알파)

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