Question 1

스페비고주(스페솔리맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

전신 농포성 건선 성인 환자의 급격한 악화 치료

Question 2

스페비고주(스페솔리맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 치료는 염증성 피부 질환 환자의 치료 경험이 풍부한 의사를 통해 시작되고 관리되어야 한다.
이 약 900mg (2개의 450mg/7.5mL 바이알)를 단회 정맥으로 점적주입 한다.
만약 악화 증상이 지속되는 경우, 최초 투여로부터 1주 후 이 약 900 mg(2개의 450mg/7.5mL 바이알)을 추가로 투여할 수 있다.
사용 방법
이 약은 사용 전 반드시 희석하며, 이 약의 투여시 ‘사용상의 주의사항 11. 적용상의 주의’항을 참조한다.

Question 3

스페비고주(스페솔리맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 및 첨가제에 중증 또는 생명을 위협하는 과민반응이 있는 환자
2) 임상적으로 중요한 활동성 감염이 있는 환자(예: 활동성 결핵)(3. 일반적 주의 2) 감염항 참조)
1) 안전성 프로파일 요약
다음의 안전성 정보는 전신 농포성 건선 환자를 대상으로 치료 후 최대 12주 동안 위약(n=18) 대비 이 약 900 mg의 단회 정맥 투여(n=35)를 비교한 이중 눈가림, 무작위배정 시험인, Effisayil-1 시험 및 다른 질환에 대해 최대 1200 mg의 정맥 또는 피하 스페솔리맙을 투여 받은 254명의 스페솔리맙 치료 환자에 대한 4건의 이중 눈가림, 위약 대조 시험과 공개 라벨 연장 시험 및 시판 후 경험에 기초한다.
임상시험에서, 이 약과 관련된 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 감염이다.
이상사례 요약표
이상사례 빈도는 다음과 같이 정의되었다 : 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도 불명 (이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음).
표1 이상사례 요약
 기관계 분류 이상사례 발현 빈도 감염 및 기생충 감염 요로감염 흔하게 상기도 감염 흔하게 각종 면역계 장애 과민성 a 빈도 불명 피부 및 피하 조직 장애 소양증 흔하게 전신 장애 및 투여 부위 병태 각종 주사 부위 반응 빈도 불명 b 피로 흔하게
a 공개-라벨 연장 시험과 시판후 경험에서 얻어짐
b Effisayil-1에서는 보고되지 않음
특정 이상사례에 대한 설명
&#x2780; 감염
Effisayil-1의 1주 위약-대조 기간 동안, 위약 투여 환자의 5.6%와 비교하여 이 약으로 치료받은 환자의 17.1%에서 감염이 보고되었다. Effisayil-1에서 중증 감염(요로 감염)이 이 약 군의 1명 환자(2.9%)에서 보고되었으며 위약군에서는 보고되지 않았다. 스페솔리맙에 대한 임상시험에서 관찰된 감염은 대체로 병

Question 4

스페비고주(스페솔리맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
(1) 작용기전
스페솔리맙은 인간 IL36R의 신호전달을 차단하는 인간화 길항 단일클론 면역글로불린 G1(IgG1) 항체이다. 스페솔리맙이 IL36R에 결합하면 동족 리간드(IL36 α, β 및 γ)에 의한 IL36R의 후속 활성화 및 전염증성 및 전섬유화 경로의 하류 활성화를 억제한다. IL-36R 신호전달은 전염증성 및 전섬유화 경로를 동시에 직접 차단함으로 TNF-α, 인테그린 및 IL-23 억제 경로와 구별된다. 유전자 인간 시험은 IL36R 신호전달과 피부 염증 사이에 강력한 연관성을 확립했다.
(2) 약력학
전신성 농포 건선 환자에게 이 약으로 치료한 후, 제1주에 베이스라인과 비교하여 혈청 및 피부에서 감소된 C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨(IL)-6, T 헬퍼 세포(Th1/Th17) 매개 사이토카인, 각질세포-매개 염증, 호중구 매개체, 및 전염증성 사이토카인 수준이 관찰되었으며 임상적 중증도의 감소와 관련되었다. Effisayil 1에서 이러한 생체표지자의 감소는 제8주의 마지막 측정 시 더 두드러졌다.
2) 약동학적 정보
건강한 시험대상자, 전신 농포성 건선 환자 및 기타 질환 환자로부터 수집된 자료에 근거하여 집단 약동학 모델이 개발되었다. 900 mg을 정맥 투여한 후, 전형적인 ADA-음성 전신 농포성 건선 환자에서 집단 PK 모델-추정 AUC0-∞ (95% CI) 및 Cmax (95% CI)는 각각 4750 (4510, 4970) &micro;g·day/mL 및 238 (218, 256) &micro;g/mL였다.
(1) 분포
집단 약동학 분석을 근거로 항정상태에서 일반적인 분포 용적은 6.4 L였다.
(2) 대사
스페솔리맙의 대사 경로는 규명되지 않았다. 인간화 IgG1 단일클론 항체인 스페솔리맙은 내인성 IgG와 유사한 방식으로 이화 경로를 통해 작은 펩타이드 및 아미노산으로 분해될 것으로 예상된다.
(3) 소실
선형 용량 범위(0.3-20 mg/kg)에서, 집단 PK 모델에 기초하여 체중이 70 kg인,

약품명	스페비고주(스페솔리맙)
제조사	레오파마(유)
주성분	[M283959]스페솔리맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L04AC22
허가일자	20230809
국내 수입실적	2024년 $102,473식약처 의약품 수입·수입실적 기준

스페비고주(스페솔리맙)

기본 정보

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