Question 1

텍베일리주30mg(테클리스타맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법
이 약의 유효성을 치료적확증시험에서 입증한 자료는 없다.

Question 2

텍베일리주30mg(테클리스타맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 포함하여 중대한 이상반응을 관리하기 위하여 자격을 갖춘 전문의료인과 적절한 의료 장비가 사용 가능한 의료 전문기관에서 투여되어야 한다.
이 약은 피하 주사로만 투여하여야 한다. 이 약의 권장 용량 및 투여 일정은 표 1에 나와 있다. 이 약의 권장 용량은 초기용량 0.06 mg/kg에서 0.3 mg/kg 로 증량 후, 유지용량으로 매주 1.5 mg/kg씩 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여를 지속한다.
최소 6개월간 완전 관해 또는 그 이상의 반응을 보이는 환자의 경우, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 격주마다 1.5 mg /kg로 투여횟수 감소를 고려할 수 있다(‘15. 전문가를 위한 정보’ 참고).
표 1의 초기용량 일정에 따른 이 약의 각 투여 (초기용량 1, 초기용량 2 및 첫 유지용량) 전에 전처치 약물을 투여한다. (‘2. 주입 전처치 약물’ 참고)
사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생률 및 중증도를 감소시키기 위해, 표 1의 투여 일정에 따라 이 약을 투여한다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 위험 때문에 환자에게 이 약의 초기용량 일정 내 모든 용량을 투여한 후, 48시간 동안 의료 시설 근처에 머물 것을 지시하고 증상 및 징후를 매일 모니터링한다(“4. 이상반응 관리를 위한 용량 조절” 및 사용상의 주의사항 “3. 이상사례” 및 “4. 일반적 주의”항 참고).
치료 시작 또는 투여 지연 후 치료 재개를 위해 권장 용량 혹은 투여 일정을 따르지 않은 경우에는 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 같은 작용기전 관련 이상반응의 빈도 및 중증도가 증가될 수 있다.
표 1: 투여 일정
투여 일정 용량 a 모든 환자 초기용량 일정 b 1 일차 초기용량 1 0.06 mg/kg, 1회 3 일차 c 초기용량 2 0.3 mg/kg, 1회 5 일차 d 첫 유지용량 1.5 mg/kg, 1회 매주 투여 일정 b 첫 유지용량 투여 1주일 뒤부터, 매주 투여 e 이후 유지용량 1.

Question 3

텍베일리주30mg(테클리스타맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

생명을 위협하거나 치명적인 반응을 포함한 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 이 약을 투여 받는 환자에서 발생할 수 있다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 위험을 줄이기 위해 이 약의 초기용량 일정으로 치료를 시작해야 한다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 해결될 때까지 이 약의 투여를 보류하거나 중증도에 따라 영구적으로 중단한다. [용법·용량 “4. 이상반응 관리를 위한 용량 조절”, 표 3 및 4, 사용상의 주의사항 “3. 이상사례” 및 “4. 일반적 주의” 1] 사이토카인 방출 증후군(CRS) 참조].
면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)과 심각하고 생명을 위협하는 반응을 포함한 신경계 독성이 이 약을 투여 받는 환자에서 발생할 수 있다. 치료 중 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경계 독성의 징후 또는 증상에 대해 환자를 모니터링해야 한다. 신경계 독성이 해결될 때까지 이 약의 투여를 보류하거나 중증도에 따라 영구적으로 중단한다. [용법·용량 “4. 이상반응 관리를 위한 용량 조절”, 표 5 및 6, 사용상의주의사항 “3. 이상사례” 및 “4. 일반적 주의” 2] 신경계 독성 항 참조].
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 자.
이 약의 안전성은 MajesTEC-1에서 평가되었으며, 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자 165명이 포함되었다. 환자들은 피하 주사로 초기용량 0.06 mg/kg 및 0.3 mg/kg, 매주 1회 유지용량 1.5 mg/kg투여하는 일정으로 이 약을 투여받았다. 치료 기간 중앙값은 8.5개월(범위: 0.2~24.4개월)이었다.
실험실 검사 이상을 제외하고 모든 등급에서 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 저감마글로불린혈증(75%), 사이토카인 방출 증후군(72%), 중성구 감소증(71%), 빈혈(55%), 근골격 통증(52%), 피로(41%), 혈소판감소증(40%), 주사 부위 반응(38%), 상기도감염(37%), 림프구감소증(35%), 설사(28%), 폐렴(28%), 오

Question 4

텍베일리주30mg(테클리스타맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
테클리스타맙은 전체크기(full-size)의 IgG4-PAA 이중 특이성 항체로, T 세포 표면에 발현되는 CD3 수용체와, 악성 다발골수종 B-계통 세포 및 후기 B 세포와 형질세포의 표면에 발현되는 B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 한다. 이중 결합 부위를 가진 테클리스타맙은 BCMA+ 세포에 매우 근접한 CD3+ T 세포를 끌어당길 수 있고, 그 결과 T 세포 활성화와 BCMA+ 세포의 용해 및 사멸이 발생한다. 이는 분비된 퍼포린(perforin)과 세포독성 T 세포의 분비성 소포에 저장된 다양한 그랜자임(granzymes)에 의해 매개된다. 이 효과는 T 세포 수용체 특이성 또는 항원 제시 세포 표면의 주요 조직적합성 복합체(MHC) 클래스 1 분자에 대한 의존도와 상관없이 발생한다.
2) 약동학적 정보
이 약은 피하투여시, 0.08mg/kg ~ 3mg/kg(권장 용량의 0.05~2.0배)의 용량 범위에서 용량 비례적 약물 동태를 보였다. 12차 매주 유지용량 치료 후 항정 상태 노출의 90%에 도달했다. 매주 1.5mg/kg 용량으로 1차 및 13차 유지용량 치료 후 평균 축적 비율은 C max 4.2배, C trough 4.1배, 및 AUC tau 5.3배였다.
이 약의 C max , C trough 및 AUC tau 는 표 12와 같다.
표 12: MajesTEC-1에서 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 13차 매주 권장 유지용량(1.5 mg/kg)에 따른 약동학적 매개 변수 약동학적 매개변수 테클리스타맙 기하평균 (CV%) C max (&micro;g/mL) 23.8 (55%) C trough (&micro;g/mL) 21.1 (63%) AUC tau (&micro;g·h/mL) 3 838 (57%) C max = 최고혈중농도; C trough = 다음 투여 전 혈중농도; CV = 기하변동계수; AUC tau = 매주 투여 간격에 대한 혈중농도 시간곡선하면적
(1) 흡수
피하투여 시 이 약의 평균 생체이용률은 72%이다.

약품명	텍베일리주30mg(테클리스타맙)
제조사	(주)한국얀센
주성분	[M283888]테클리스타맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01FX24
허가일자	20230726
국내 수입실적	2024년 $39,706식약처 의약품 수입·수입실적 기준

텍베일리주30mg(테클리스타맙)

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