Q: 삼진실데나필시트르산염정20밀리그램은 어떻게 보관하나요?

가. 시험약 해피그라정100밀리그램(실데나필시트르산염)[삼진제약㈜]과 대조약 비아그라정100밀리그램(실데나필시트르산염)[비아트리스코리아㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 실데나필을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng‧hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 비아그라정100밀리그램 (실데나필시트르산염) [비아트리스코리아㈜] 1148±413 501.3±238.6 0.75 (0.33~4.00) 2.08±0.90 시험약 해피그라정100밀리그램 (실데나필시트르산염) [삼진제약㈜] 1181±432 529.1±221.7 0.75 (0.33~4.00) 2.18±0.68 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9552 ~ log 1.0876 log 0.9421 ~1.1971 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 48) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 삼진실데나필시트르산염정20밀리그램[삼진제약㈜]은 대조약 해피그라정100밀리그램(실데나필시트르산염)[삼진제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

Question 1

삼진실데나필시트르산염정20밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장용량은 1일 3회, 1회 20 mg(실데나필로서)이다. 이 약은 대략 4 ~ 6 시간의 간격을 두고 음식물과 상관없이 투여한다. 임상시험에서 이 약의 권장용량보다 고용량 투여시 더 높은 유효성이 나타나지 않았다. 따라서 권장용량보다 고용량을 투여하는 것은 권장되지 않는다. 또한 권장용량보다 저용량을 투여하는 것에 대해 연구되지 않아, 이에 대한 유효성은 알려져 있지 않다.
노인환자의 간기능, 신기능, 심기능, 동반질환, 투여받고 있는 약물 등을 고려하여 투여용량을 결정한다.
일반적으로 중증의 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min) 환자를 포함한, 신부전환자에 이 약물을 투여시 용량 조절은 필요치 않으나, 내약성이 좋지 않은 경우 환자의 상태에 따라 용법을 조절한다(예 : 1일 2회, 1회 20mg 투여).
간부전 환자(Child-Pugh class A and B)에 이 약물 투여시 용량 조절은 필요치 않으나, 내약성이 좋지 않은 경우, 환자의 상태에 따라 용법을 조절한다(예 : 1일 2회, 1회 20mg 투여). 중증의 간부전 환자에 이 약을 투여해서는 안 된다. (사용상의 주의사항 2. 다음 환자에 투여하지 말 것. 참고)
약물 중단에 따른 이상반응을 감소시키기 위해, 용량을 차츰 줄이면서 약물을 중단한다. 약물중단 시 주의 깊은 모니터링이 요구된다.
이 약과 다른 폐동맥고혈압 치료제(예, 보센탄, 에포프로스테놀, 일로프로스트 등)간의 병용투여에 대한 안전성ㆍ유효성은 연구된 바 없다. 또한 CYP450 3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신등, 사퀴나버)와 병용시 혈중농도가 높아져 약물 효과 및 이상반응 발현율을 증가될 수 있다. 리토나버를 병용투여하는 환자인 경우 48시간동안 최대 단일투여용량으로 25 mg을 초과하지 않도록 한다.

Question 2

삼진실데나필시트르산염정20밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 구연산실데니필 제제로 치료를 시작하기 전이나 치료 중 및 치료 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드)를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않도록 주의시킨다.
2) 외국의 경우 시판 후 이상반응 모니터링 결과 심혈관계 이상반응으로 인한 사망 등의 이상 반응이 보고되었으므로 심혈관계 장애 유무를 충분히 확인하여야 한다.
3) 구연산실데나필 제제는 건강한 지원자에서 누운 자세 혈압의 일시적인 감소를 초래하는 전신 혈관확장의 특성(평균 최대감소: 8.4/5.5mmHg)을 가진다. 이는 정상의 환자에서는 중요하지 않을 수 있지만 이 약을 투여하기 전에 의사ㆍ약사는 심혈관계 기저질환을 가진 환자가 이러한 혈관확장효과에 의해 이상반응을 보일 가능성을 세심히 고려하여야한다.
4) 다음 환자에 대한 구연산실데나필 제제의 유효성이나 안전성에 대하여 확립된 임상시험자료는 없으므로, 이 약 투여 시 주의해야 한다.
- 지난 6개월 이내 생명을 위협하는 부정맥이 있었던 환자
- 심부전 환자 또는 불안정형 협심증을 유발하는 관상동맥질환자
- 저혈압환자(90/50 mmHg 미만) 또는 고혈압 환자 (170/100 mmHg 초과)
- 색소성 망막염환자
5) 좌심실유출폐색(예: 대동맥 협착증 및 특발성 비후성 대동맥판 하부 협착증)이 있거나 혈압 자동조절능력이 심각하게 손상된 환자는 PDE5 억제제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있다.
6) Protease 억제제인 리토나버의 병용은 실데나필의 혈중 농도를 약 11배 상승 시키므로 리토나버를 복용하는 환자에게 이 약을 투여하는 경우 주의하여야 한다. 고농도의 실데나필에 노출된 환자로부터 얻은 자료는 한정되어 있다. 고농도의 실데나필에 노출된 경우 시각이상의

Question 3

삼진실데나필시트르산염정20밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 해피그라정100밀리그램(실데나필시트르산염)[삼진제약㈜]과 대조약 비아그라정100밀리그램(실데나필시트르산염)[비아트리스코리아㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 실데나필을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng&#x2027;hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 비아그라정100밀리그램 (실데나필시트르산염) [비아트리스코리아㈜] 1148±413 501.3±238.6 0.75 (0.33~4.00) 2.08±0.90 시험약 해피그라정100밀리그램 (실데나필시트르산염) [삼진제약㈜] 1181±432 529.1±221.7 0.75 (0.33~4.00) 2.18±0.68 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9552 ~ log 1.0876 log 0.9421 ~1.1971 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 48) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 삼진실데나필시트르산염정20밀리그램[삼진제약㈜]은 대조약 해피그라정100밀리그램(실데나필시트르산염)[삼진제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	삼진실데나필시트르산염정20밀리그램
제조사	삼진제약(주)
주성분	[M252789]실데나필시트르산염
전문/일반	전문의약품
허가일자	20230707

삼진실데나필시트르산염정20밀리그램

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