Question 1

다파시타엠서방정5/50/750밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 다파글리플로진, 시타글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

Question 2

다파시타엠서방정5/50/750밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

항당뇨요법에 있어서 이 약의 권장 용량은 다파글리플로진으로서 10 mg, 시타글립틴으로서 100 mg이며, 서방성 메트포르민염산염은 2000 mg을 넘지 않는 범위에서 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 결정한다.
이 약은 메트포르민염산염으로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해서 식사와 함께 1일 1회 되도록 저녁 시간에 복용하며, 메트포르민염산염의 용량 조절이 필요한 경우 단계적으로 용량을 조절한다.
이 약 10/100/1000 mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회 1정을 복용한다.
이 약 5/50/500 mg, 5/50/750 mg 및 5/50/1000 mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회 1회 2정을 복용한다.
메트포르민염산염과 시타글립틴의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약의 시작용량으로 다파글리플로진 10 mg 시타글립틴 100 mg 및 복용 중인 메트포르민염산염 용량 또는 이에 치료학적으로 근접한 용량을 투여한다.
다파글리플로진, 시타글립틴과 메트포르민염산염 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자에서 이 약의 용량은 각 성분의 기존 투여량이다.
다른 혈당강하제를 복용하다 이 약으로 전환한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 특별히 평가되지 않았다. 혈당 조절의 변화를 유발할 수 있기 때문에 제2형 당뇨병 환자의 치료에서는 어떠한 변화도 주의 깊은 모니터링 하에서 이루어져야 한다.
서방성 특성을 유지하기 위해, 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다. 이 약이 불완전하게 용해되어 대변으로 배설될 수 있다. 대변으로 배설된 물질에 약물의 주성분이 포함되어 있는지 여부에 대해서는 알려진 바 없다. 만약 환자가 이 약이 대변 중에서 발견되었다는 사실을 반복적으로 보고할 경우, 의료진은 혈당이 적절히 조절되고 있는지 평가하여야 한다(사용상의 주의사항, 5. 일반적 주의 항 참조).
특수집단
신장애환자
이 약의 유효성 및 안전성은 신기능에 따라 다르며 신기능에 따른 용량조절이 필요하므로, 이 약

Question 3

다파시타엠서방정5/50/750밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 시타글립틴
(1) 과민반응
시판 후 시타글립틴을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함한다. 이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다. 만약 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 4. 이상반응, 2) 시타글립틴, (2) 시판 후 이상반응 항 참조).
(2) 췌장염
시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 (4. 이상반응, 2) 시타글립틴 항 참조). 이 약 투여 시작 후 췌장염 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 만약 췌장염이 의심될 경우 이 약 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다.
2) 메트포르민
(1) 드물게 심한 유산산증(Lactic acidosis) 또는 저혈당을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
1) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자
2) 중등도(Stage3b) 이상의 신장애환자(크레아티닌 청소율<45mL/min 또는 사구체 여과율<45mL/min/1.73m 2 ), 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태
3) 급성 및 불안정형 심부전 환자
4) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한

Question 4

다파시타엠서방정5/50/750밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 약은 제2형 당뇨병환자의 혈당 조절의 개선을 목적으로 다파글리플로진프로판디올수화물, 시타글립틴인산염수화물 및 메트포르민염산염을 복합시킨 고정용량 복합제이다.
다파글리플로진은 나트륨 포도당 공동수송체-2 (SGLT-2)의 선택적 저해제로서, 인슐린과 무관하게 신장에서의 포도당 재흡수를 저해한다. 두 약물 모두, 혈중 포도당 농도에 의해 그 작용이 조절된다.
시타글립틴은 디펩티딜펩티다제-4 (DPP-4)를 선택적으로 저해하여 포도당 중재 인슐린 분비를 증대시킨다 (인크레틴 효과).
메트포르민은 비구아나이드 계열로 당뇨병에서 1차 치료제로 간에서 포도당신생합성(gluconeogenesis)을 억제하는 기전을 통해 혈당을 낮추고, 간 혹은 지방세포의 인슐린 저항성을 낮추는 것으로 알려져 있다.
2) 약동학적 정보
시험약 다파시타엠서방정10/100/1000밀리그램[대원제약㈜]과 대조약 직듀오서방정10/1000밀리그램[한국아스트라제네카㈜] 및 자누비아정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물)[한국엠에스디㈜]을 2×2 교차시험으로 시험약 1정 및 각 대조약 1정씩을 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 39명의 혈중 다파글리플로진, 시타글립틴 및 메트포르민을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t, C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 같은 시험에서 시험약 1정 및 대조약 각 1정씩을 건강한 성인에게 식후 시 단회 경구투여하여 28명의 혈중 메트포르민을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t, C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
3) 임상시험 정보
시타글립틴 단독 또는 시타글립틴과 메트포르민 병용으로 혈당조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다파글리플로진 추가 병용을 위약과 비교

약품명	다파시타엠서방정5/50/750밀리그램
제조사	대원제약(주)
주성분	메트포르민염산염 (5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	633원동일성분 5개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A10BD
약 모양	타원형 / 주황 / 서방성필름코팅정
각인	앞: DWP557 / 뒤: 없음
허가일자	20230630
국내 생산실적	2024년 209백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

다파시타엠서방정5/50/750밀리그램

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