Question 1

이글듀오서방정0.3/1000밀리그램(이나보글리플로진, 메트포르민염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 이나보글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다.

Question 2

이글듀오서방정0.3/1000밀리그램(이나보글리플로진, 메트포르민염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 이나보글리플로진 0.3 mg 과 서방성 메트포르민염산염 1000 mg을 투여하는 환자에게 식사와 함께 1일 1회 1정을 투여한다.
다른 혈당강하제를 복용하다가 이 약으로 전환한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 특별히 평가되지 않았다. 혈당 조절의 변화를 유발할 수 있기 때문에 제2형 당뇨병 환자의 치료에서는 어떠한 변화도 주의깊은 모니터링 하에서 이루어져야 한다.
서방성 특성을 유지하기 위해 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다. 이 약이 불완전하게 용해되어 대변으로 배설될 수 있다. 대변으로 배설된 물질에 약물의 주성분이 포함되어 있는지 여부에 대해서는 알려진 바 없다. 만약 환자가 이 약이 대변 중에서 발견되었다는 사실을 반복적으로 보고할 경우, 의료진은 혈당이 적절히 조절되고 있는지 평가하여야 한다[사용상의 주의사항, 5. 일반적 주의 22) 항 참조].
특수 집단
신장애환자
이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장 기능을 평가하는 것이 권장된다.
경증의 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
추정 사구체 여과율(eGFR)이 60 mL/min/1.73m2 미만인 환자에서 이 약으로 치료를 시작해서는 안 된다. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 계속적으로 60 mL/min/1.73m2 미만인 경우에는 이 약을 중단해야 한다.

Question 3

이글듀오서방정0.3/1000밀리그램(이나보글리플로진, 메트포르민염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 구성성분인 메트포르민염산염으로 인해 심한 유산산증 또는 저혈당이 나타날 수 있다. 유산산증으로 인한 사망 사례가 보고된 바 있다.
1) 이나보글리플로진 및/또는 메트포르민염산염 또는 비구아니드계 약물, 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 병력이 있는 환자
2) 중등도(stage3b) 이상의 신장애 환자(크레아티닌 청소율<45 mL/min 또는 사구체 여과율<45 mL/min/1.73m 2 ), 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태
3) 제1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병 케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성 산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자(제1형 당뇨병과 당뇨병 케톤산증은 인슐린으로 치료한다.)
4) 당뇨병성 전혼수
5) 급성 및 불안정형 심부전 환자[5. 일반적 주의 13) 심기능 항 참조]
6) 방사선 요오드 조영물질을 정맥 내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 메트포르민을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체 여과율>60 mL/min/1.73m 2 인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 메트포르민의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신기능 장애 환자의 경우(사구체 여과율 45~60 mL/min/1.73m 2 ), 메트포르민은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.)[5. 일반적 주의 5) 요오드 표지 조영제 및 6. 상호작용 ○ 메트포르민염산염 3) 요오드 표지 조영제 항 참조]
7) 중증 감염증 또는 중증

Question 4

이글듀오서방정0.3/1000밀리그램(이나보글리플로진, 메트포르민염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 약은 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제인 이나보글리플로진 및 비구아나이드 계열인 메트포르민염산염의 복합제이다.
2) 약동학적 정보
이 약은 동일용량의 이나보글리플로진 및 메트포르민 단일제 병용 투여와 생물학적 동등성을 보였다.
3) 임상시험 정보
(1) 메트포르민 단독요법에 대한 이나보글리플로진 추가 병용
메트포르민염산염(&#x2267;1000 mg/일) 투여에도 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 24주 동안 이나보글리플로진 0.3 mg 또는 다파글리플로진 10 mg을 투여한 임상시험에서 다파글리플로진 투여군(다파글리플로진과 메트포르민) 대비 이나보글리플로진 0.3 mg 투여군(이나보글리플로진과 메트포르민)의 HbA1c의 변화량 값은 통계적으로 비열등함을 입증하였다[표 3 참조]. 이후, 52주까지 진행된 해당 시험의 연장기간에서 이나보글리플로진 0.3 mg을 투여한 유지군 1) 과, 다파글리플로진 10 mg을 24주 복용 후 이나보글리플로진 0.3 mg을 28주 복용한 전환군 2) 에서 모두 각 군내 유의하게 감소되었다[표 4 참조].
표 3. 메트포르민 단독요법에 이나보글리플로진 추가 병용 투여 시 대조약 대비 24주 시점의 유효성 결과
HbA1c(%) 메트포르민 + 이나보글리플로진 0.3 mg 메트포르민 + 다파글리플로진 10 mg 주 평가변수 : 당화혈색소(HbA1c)(%) 분석 대상자 수 a 95 90 HbA1c(%) 기저치 평균(SD) 7.75(0.82) 7.68(0.73) 24주 후 기저치 대비 차이 (LS Mean(SE)) b -0.80(0.06) -0.75(0.06) 메트포르민 + 다파글리플로진 대비 차이 [95% 신뢰구간] a -0.04 [-0.21, 0.12] c HbA1c<7%에 도달한 시험대상자의 비율(%) 61.1% 62.2% HbA1c가 0.5% 초과 감소하거나 HbA1c<7%에 도달한 시험대상자의 비율(%) 78.9% 75.6%
a: Per-Protoco

약품명	이글듀오서방정0.3/1000밀리그램(이나보글리플로진, 메트포르민염산염)
제조사	한올바이오파마(주)
주성분	메트포르민염산염 (0.3mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	611원동일성분 11개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A10BD
약 모양	타원형 / 분홍 / 서방성다층정
각인	앞: HAED / 뒤: 1000
허가일자	20230629

이글듀오서방정0.3/1000밀리그램(이나보글리플로진, 메트포르민염산염)

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함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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