Question 1

트리세녹스주2mg/mL(삼산화비소)(바이알)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

염색체검사[t(15;17)전좌] 및/또는 유전자검사[Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/RAR-alpha)유전자]에 의해 급성전골수구성백혈병으로 진단된 환자에 사용한다.
다른 급성골수구성 백혈병(AML) 아형에 대한 반응률에 대해서는 조사된 바가 없다.
1. 새롭게 진단된 저위험(백혈구 수 ≤10×10 9 /L) 급성전골수구성백혈병 성인 환자에서 트레티노인을 병용하는 관해 유도 및 공고요법
2. 성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성백혈병 환자의 관해 유도 및 공고요법 (이전의 치료로서 트레티노인과 화학요법을 포함해야 한다.)
이 약에 의해 완전관해된 후 재발한 급성전골수구성백혈병에 대해서, 이 약의 유효성·안전성은 확립되어 있지 않다.

Question 2

트리세녹스주2mg/mL(삼산화비소)(바이알)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

삼산화비소로서 0.15mg/kg를 5% 포도당액 또는 생리식염액에 혼합하여 100~250mL로 하여, 2시간에 걸쳐서 정맥 내 점적 주입한다.
관해 유도요법 1주기 및 공고요법 4주기를 진행한다.
1) 관해 유도요법: 골수관해가 될 때까지 표 1에 따라 트레티노인과 병용하여 투여하며, 60일을 초과하여 투여하지 않는다. 분화증후군 예방을 위해 관해 유도 1일째부터 관해 유도요법이 끝날 때까지 프레드니손 0.5mg/kg을 매일 투여하는 것이 권장된다.
2) 공고요법: 관해가 된 경우에는 표 1에 따라 트레티노인과 병용하여 8주를 1주기로 하고, 이 약은 각 주기의 1-4주 동안 주 5일 투여하여 총 4주기를 투여한다.
병용하는 트레티노인에 대한 추가적인 정보는 트레티노인의 허가사항을 참고한다.
표 1. 권장 용법&#x2027;용량
유도요법(1주기) 투여 약물 용법&#x2027;용량 비고 이 약 0.15mg/kg, 1일 1회, 정맥 내 투여 골수 관해가 될 때까지 투여하되 최대 60일을 초과하지 말 것 트레티노인 1 45mg/㎡을 1일 2회로 나누어 경구 투여 골수 관해가 될 때까지 투여하되 최대 60일을 초과하지 말 것 공고요법(4주기) 투여 약물 용법&#x2027;용량 비고 1주 2주 3주 4주 5주 6주 7주 8주 이 약 0.15mg/kg, 1일 1회, 정맥 내 투여 1-5일 1-5일 1-5일 1-5일 - - - - 트레티노인 1 45mg/㎡을 1일 2회로 나누어 경구 투여 1-7일 1-7일 - - 1-7일 2 1-7일 2 - - 1 가장 가까운 10mg 단위로 반올림한다. 2 4번째 주기의 5-6주에는 투여를 생략한다.
관해 유도요법 1주기 및 공고요법 1주기를 진행한다.
1) 관해 유도요법: 골수관해가 될 때까지 1일 1회투여한다. 합계의 투여 횟수는 60회를 초과하여 투여하지 않는다.
2) 공고요법: 관해가 된 경우에는 관해 유도 종료 후 3~6주 후에 개시한다. 5주 동안 1주 5일, 1일 1회 투여한다(총 25회). 공고요법을 여러 회 반복(이 약의

Question 3

트리세녹스주2mg/mL(삼산화비소)(바이알) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약에 의한 치료는 위험성을 수반하므로 원칙적으로 투여기간 중에는 입원환경에서 의사의 관리 하에 두어야 한다. 또한, 응급의료체제가 정비된 의료기관에서 백혈병, 특히 급성 전골수구성 백혈병(APL)의 치료에 충분한 지식과 경험을 가진 의사의 관리 하에 치료를 실시해야 한다.
2) 이 약으로 치료받은 APL 환자에서 생명을 위협하거나 치명적인 분화증후군(Differentiation syndrome)이 보고되었다. 그 징후와 증상에는 백혈구증가증의 유무와 관계없이 원인 불명의 발열, 호흡곤란, 저산소증, 급성 호흡곤란, 폐 침윤, 흉막삼출 또는 심낭삼출, 체중증가, 말초부종, 저혈압, 신부전, 간장애, 다기관 기능장애 등이 있다. 이 약 투여 중 분화증후군이 의심되면 이 약의 투여를 중단하고 고용량 부신피질호르몬제(스테로이드)의 투여 등 적절한 조치를 하고 혈역학 모니터링을 한다(용법&#x2027;용량 항 참고).
3) 이 약은 치명적인 QTc 간격 연장, 완전방실차단 및 Torsade de pointes(TdP)를 유발할 수 있다. 이 약을 투여하기 전에 심전도 검사를 실시하고 혈청 전해질(칼륨, 칼슘, 마그네슘) 및 크레아티닌에 대해 검사한다. 전해질 이상이 있는 경우에는 교정하고, QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물의 투여는 중단한다. 이 약의 투여 중에는 심전도 검사를 최소 주 2회 실시하고, 임상적으로 불안정한 환자의 경우 심전도 모니터 등에 의한 감시를 고려한다. 이 약 투여 중 심실성 부정맥 또는 QTc 간격이 연장된 경우 해소될 때 까지 이 약의 투여를 중단하고 감소된 용량으로 투여를 재개한다(용법&#x2027;용량, 사용상의 주의사항 중 일반적 주의 항 참고).
4) 이 약으로 치료받은 APL 환자에서 베르니케증을 포함한 심각한 뇌병증이 보고되었다. 베르니케증은 신경계 응급질환이다. 티아민 결핍 위험이 있는 환자들의 티아민 수치 검사를 고려한다. 티아민 결핍이 있거나 위험이 높은 환자에게 티아민을 비경구 투여한다. 이 약을 투여 받

Question 4

트리세녹스주2mg/mL(삼산화비소)(바이알)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
삼산화비소는 in vitro 시험에서 형태학적 변화와 DNA 단편화를 일으켜 NB4 인간 전골수성 백혈병 세포의 세포사멸(apoptosis)을 유도한다. 또한 삼산화비소는 융합 단백질인 promyelocytic leukaemia/retinoic acid receptor-alpha)(PML/RAR alpha)의 손상 및 분해를 유도한다.
2) 약동학적 정보 주1)
① 혈장 중 농도
가. 일본인 불응성 또는 재발성 APL 환자에서의 치료연구(총 14명)에서 이 약 0.15mg/kg을 1일 1회 최대 60일간 반복투여(2시간 지속주입)한 12명의 환자에서 비소의 형태별(무기비소 및 메틸화 비소)혈장 중 농도를 정량했다. 초회 투여 후, 무기비소 [비소(3가)+비소(5가)]는 투여종료 직후에 C max (평균 22.6ng/mL: 미국에서의 측정치에 근사)에 달하고, 그 후 2상성으로 소실했으나, 대사물인 메틸화비소(메틸알손산 및 디메틸알신산)는 혈중에 늦게 출현하여 24시간까지 서서히 상승했다. 또한, 반복투여기간 중 무기비소의 C max 는 거의 일정한 추이를 나타냈으나, 메틸화비소 농도는 투여횟수에 따라 상승했다. 무기비소의 약물동태 파라메타는 다음과 같다.
Day C max (ng/ml) T max (hr) t 1/2 (hr) AUC 0-t (ng&#x22c5;hr/mL) AUC 0- ∞ (ng&#x22c5;hr/mL) 1일 주 2) 22.6 ±11.4 1.9 ±0.7 15.4 ±9.2 138.6 ±32.4 211.8 ±55.1 4주후 주 3) 23.2 ±10.2 2.0 ±0.3 24.2 ±12.5 233.3 ±92.8 474.8 ±192.6 주 1) 이 약의 승인된 1회 용량은 0.15mg/kg이다. 주 2) 평균치±표준편차 (n=11∼12) 주 3) 평균치±표준편차 (n=6)
나. 미국의 불응성 또는 재발성 APL 환자에서의 임상 1/2상 시험에서 이 약 0.06~0.20mg/kg을 투여했을 때 총 비소의 약물 동태 파라미터는 다음과 같다(12

약품명	트리세녹스주2mg/mL(삼산화비소)(바이알)
제조사	클리니젠코리아(유)
주성분	[M250326]삼산화비소
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01XX27
허가일자	20230629
국내 수입실적	2024년 $216,485식약처 의약품 수입·수입실적 기준

트리세녹스주2mg/mL(삼산화비소)(바이알)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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