Question 1

이뮤도주(트레멜리무맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서 더발루맙과의 병용요법

Question 2

이뮤도주(트레멜리무맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1시간에 걸쳐 정맥 점적 주입한다.
[이 약의 권장 용량]
효능&#x2027;효과 이 약의 권장 용량 투여 기간 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 제1주기/제1일에 이 약과 더발루맙을 병용(이 약 300mg 단회투여와 더발루맙 1500mg) a 하여 투여하고, 이후 더발루맙 단독요법을 4주 간격으로 투여 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지
a 체중 30kg 이하의 환자는 반드시 체중에 기반한 용량을 투여받아야 하며, 체중이 30kg을 초과할 때까지는 이 약 4 mg/kg 및 더발루맙 20mg/kg으로 투여용량을 설정한다.
용법 조절
이 약과 더발루맙을 병용투여하는 경우 이 약의 용량 증가나 감소는 권장되지 않는다. 환자 개인의 안전성 및 내약성에 따라 이 약의 투여를 중단 또는 보류하는 것이 필요할 수 있다.
용법 조절이 필요한 면역 매개 이상사례 및 관리 방법이 다음 표에 요약되어 있다. 관리 권장사항, 모니터링 및 평가 정보에 대한 추가적인 내용은 사용상의 주의사항, ‘４. 일반적 주의’를 참고한다.
[이 약과 더발루맙의 병용투여 시 용법 조절사항]
이상사례 중증도 a 용법 조절 면역 매개 폐염증/ 간질성 폐질환 2등급 투여 보류 b 3 또는 4등급 영구 중단 면역 매개 간염 알라닌 아미노전이효소 (ALT) 또는 아스파르트산 아미노전이효소 (AST)가 정상상한치의 3배 초과, 5배 이하이거나 총 빌리루빈이 정상상한치의 1.5배 초과, 3배 이하 투여 보류 b ALT 또는 AST가 정상상한치의 5배 초과, 10배 이하 이 약의 영구중단과 동시에 더발루맙의 투여보류 b ALT 또는 AST가 정상상한치의 3배를 초과하면서 총 빌리루빈이 정상상한치의 2배를 초과 c 영구 중단 ALT 또는 AST가 정상상한치의 10배를 초과하면서 총 빌리루빈이 정상상한치의 3배를 초과하는 경우 간세포암(또는 비정상적인 기저치를 가진 간의 이차 종양 침범)을 동반한 면역매개 간염 d ALT 또는 AST가 기저치의 2.5배 초과, 5배 이하면서 정상상한치의 2

Question 3

이뮤도주(트레멜리무맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민증 병력이 있는 환자
자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자
1) 임상시험에서 보고된 약물이상반응
약물이상반응은 MedDRA의 기관계 분류에 따라 기재되었다. 각 기관계 분류에서, 약물이상반응은 빈도가 높은 순으로 표기되었다. 각 빈도 군에서, 약물이상반응은 중증도가 높은 순으로 표기되었다. 또한, 각 약물이상반응의 해당 빈도 분류는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 빈도 불명(이용 가능한 자료로부터 추정될 수 없음).
간세포암(Hepatocellular carcinoma, HCC) &#x2013; HIMALAYA 연구 및 Study 22 연구
이 약 300mg 단회투여 및 더발루맙 병용요법의 안전성은 HIMALAYA 연구와 HCC 환자를 대상으로 한 또 다른 연구인 Study 22 연구의 간세포암 환자 462명을 대상으로 한 통합 안전성 분석군(HCC 통합군)을 기반으로 한다. 가장 흔한 이상반응(10% 이상)은 발진 150명(32.5%), 가려움증 118명(25.5%), 설사 117명(25.3%), 복통 91명(19.7%), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가/알라닌 아미노 전이 효소 증가 83명(18.0%), 발열 64명(13.9%), 갑상선 기능 저하증 60명(13.0%), 기침/습성 기침 50명(10.8%), 말초 부종 48명(10.4%) 및 리파아제 증가 46명(10.0%)였다.
가장 흔한 중증 이상반응(NCI CTCAE 3등급 이상)은 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가/알라닌 아미노 전이 효소 증가 41명(8.9%), 리파아제 증가 33명(7.1%), 아밀라아제 증가 20명(4.3%) 및 설사 18명(3.9%)이었다. 가장 흔한 중대한 이상반응은 결장염 12명(2.6%), 설사 11명(2.4%), 폐렴 10명(2.2%),

Question 4

이뮤도주(트레멜리무맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리학적 작용
CTLA-4는 주로 T-림프구의 표면에 발현되어 있다. CTLA-4와 이것의 리간드인 CD80 및 CD86과의 상호작용은 다양한 잠재적인 작용기전을 통해 효과 T-세포의 활성화를 제한하나, 주로 CD28을 통해 공동 자극 신호전달을 통해 제한한다.
이 약은 CTLA-4와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단시키는, 완전한 인간 IgG2 항체로, T-세포 활성화 및 증식을 향상시켜 T-세포의 다양성 증가 및 항종양 면역 반응을 향상시킨다.
PD-L1 저해제인 더발루맙과 이 약의 병용 투여는 면역 반응의 여러 단계에서 항종양 T세포 활성화 및 기능을 향상시키는 기능을 하여 항종양 면역력을 극대화한다.
2) 약동학적 정보
이 약의 약동학은 더발루맙 및 백금 기반 화학요법과의 병용 시에 대해 평가되었다.
이 약의 약동학은 1 mg/kg, 3 mg/kg 및 10 mg/kg 용량(권장 투여량의 1~10배)을 4주에 한 번씩 4번 투여한 다른 고형 종양 환자를 대상으로 연구되었다. 이 약 300mg 단회투여 시 약동학은 간세포암 환자에서 평가되었다. 이 약 1mg/kg부터 10mg/kg까지(권장 투여량의 1~10배) 4주에 한번씩 투여하였을 때 이 약의 AUC는 비례적으로 증가했으며, 약 12주에 정상 상태에 도달하였다.
특정 집단
신장애
신장애 환자를 대상으로 별도의 임상시험은 수행되지 않았다. 하지만 경증 및 중등증 신장애에서 이 약의 약동학과 관련하여 임상적으로 의미 있는 차이는 관찰되지 않았다. 중증 신장애 및 말기 신장 질환에 대한 영향은 알려지지 않았다.
간장애
간장애 환자를 대상으로 별도의 임상시험은 수행되지 않았다. 하지만 경증 및 중등증 간장애에서 이 약의 약동학과 관련된 임상적으로 의미 있는 차이는 관찰되지 않았다. 중증 간장애에 대한 영향은 알려지지 않았다.
소아 및 청소년
트레멜리무맙과 병용한 더발루맙의 약물동태학은 연구 D419EC00001에서 1~17세 소아 환자 50명을 대상으로 평가되었다. 환자들은 4주기 동안

약품명	이뮤도주(트레멜리무맙)
제조사	한국아스트라제네카(주)
주성분	[M265034]트레멜리무맙\|[M265034]트레멜리무맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L01FX20
허가일자	20230623
국내 수입실적	2024년 $285,989식약처 의약품 수입·수입실적 기준

이뮤도주(트레멜리무맙)

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