Q: 아비테론정500밀리그램(아비라테론아세테이트(미분화))은 어떻게 보관하나요?

12. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 아비테론정500밀리그램(아비라테론아세테이트(미분화))[한미약품㈜]과 대조약 자이티가정500밀리그램(아비라테론아세테이트(미분화))[㈜한국얀센]을 2x4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 남성에게 공복 시 단회 경구투여하여 43명의 혈중 아비라테론을 측정한 결과, 비교평가항목치 (AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 자이티가정500밀리그램 (아비라테론아세테이트(미분화)) [(주)한국얀센] 449.2±263.3 87.99±46.52 1.50 (0.50~5.00) 14.64±5.81 시험약 아비테론정500밀리그램 (아비라테론아세테이트(미분화)) [한미약품(주)] 427.6±221.1 80.70±38.13 1.50 (0.50~5.00) 13.56±4.81 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8997~ 1.0518 log 0.8657~ 1.0169 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max : 중앙값(범위), n = 43) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

Question 1

아비테론정500밀리그램(아비라테론아세테이트(미분화))은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료
2. 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료
3. 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용.
이 약은 프레드니솔론과 병용하여야 한다.

Question 2

아비테론정500밀리그램(아비라테론아세테이트(미분화))은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장량은 1일 1회 1,000mg(500mg 정제 2정)으로, 음식과 함께 복용하면 안된다. 이 약은 반드시 공복에 1일 1회 복용하여야 한다. 이 약은 식사 후 최소 2시간 후에 복용해야 하며, 이 약 복용 후 최소 1시간 동안에는 음식물을 섭취하지 않아야 한다. 정제는 물과 함께 모두 삼켜야 한다.
프레드니솔론의 용량
전이성 거세저항성 전립선암 환자는 1일 10mg을 이 약과 병용한다.
호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자는 1일 5mg을 이 약과 병용한다.
권장 모니터링
이 약 치료를 시작하기 전, 치료 초기 3개월 동안은 2주마다, 치료 3개월 후에는 매달 혈청 아미노전이효소 및 빌리루빈을 측정해야 한다. 혈압, 혈청 칼륨 및 체액 정체를 매달 모니터링해야 한다.
1. 간장애 환자에서의 용량 조절
경증 간장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 암 환자가 아닌 중등도 간장애 환자(Child Pugh Class B)에서 정상 이 약 1,000mg을 단회 복용시 이 약의 전신 노출이 약 3.6배 증가하였다. 중등도 내지 중증의 간장애 환자(Child Pugh Class B 또는 C)에 대한 이 약의 다회투여 시 임상적 안전성 및 유효성에 대한 자료는 없다. 이 약은 중등도 간장애 환자에게 유익성이 잠재된 위험성을 명백하게 상회할 때에만 주의하여 사용해야 한다. 이 약은 중증 간장애 환자에게 사용하면 안된다.
이 약으로 치료하는 동안 간독성(알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치의 5배 이상 증가하거나, 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 이상 증가)이 발생한 환자의 경우, 간 기능 검사결과가 정상을 나타낼 때까지 치료를 보류해야 한다. 간 기능 검사 결과 회복이 되면 환자는 다시 베이스라인에서 1일 1회 500mg(1정)의 감량된 용량으로 재치료할 수 있다. 재치료한 환자의 경우, 초기 3개월간은 최소 2주마다, 3개월 이후에는 매달 혈청 아미노전이효소 및 빌리루빈을 모니터링해야 한다. 1일 1회

Question 3

아비테론정500밀리그램(아비라테론아세테이트(미분화)) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 임신한 여성 또는 가임 여성에게 투여하면 안 된다.
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자에게 투여하면 안 된다.
라듐-223 염화물과 병용요법을 투여받고 있는 자
1) 무기질코르티코이드 과다로 인한 고혈압, 저칼륨혈증 및 체액 정체 : 이 약은 CYP17 억제로 인한 무기질코르티코이드 농도 증가로 인해 고혈압, 저칼륨혈증 및 체액정체를 유발할 수 있다. 코르티코이드 병용투여로 부신피질자극호르몬(ACTH)유도가 억제되며, 이로 인해 이러한 이상반응의 발생률 및 중증도가 감소된다. 혈압 상승, 저칼륨혈증 또는 체액정체로 인해 기존 질환이 악화될 수 있는 환자(예를 들어, 심부전, 최근 심근경색 또는 심실성 부정맥 환자)를 치료하는 데 주의가 필요하다. 혈압, 혈청 칼륨 및 체액 정체를 적어도 매달 모니터링 해야 한다. 시판 후 조사에서 이 약을 복용하는 동안 저칼륨혈증을 보이거나 심혈관계 질환을 동반하는 환자에게 QT 연장과 Torsades de Points가 보고되었다.
이 약은 심혈관계 질환 병력환자에서 사용하는 경우 주의해야 한다. 좌심실구혈률(LVEF)<50% 또는 NYHA Class III/IV 심부전 환자(301연구) 또는 NYHA Class II 내지 IV 심부전환자(302연구) 에서 이 약의 안전성이 확립되지 않았다. 이 약 치료전에 고혈압을 관리해야 하며, 저칼륨혈증을 교정해야 한다.
2) 간독성 및 간장애 환자 : 대조 임상시험에서 뚜렷한 간 효소 상승으로 인해 약물 중단 또는 용량조절이 발생하였다. 혈청 아미노전이효소 및 빌리루빈 수치는 이 약 치료 시작전, 치료 초기 3개월 동안 2주 단위로 측정해야 하며, 치료 3개월 후에도 매달 측정해야 한다. 간독성을 의미하는 임상증상 또는 징후가 발생한 경우, 즉시 혈청 아미노전이효소를 측정해야 한다. 어느 때라도 ALT 또는 AST가 정상 상한치의 5배 이상 증가하거나 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 이상 증가한 경우, 이 약의 치료를 즉시 중단해야 하며, 간기능을 면

Question 4

아비테론정500밀리그램(아비라테론아세테이트(미분화))은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 아비테론정500밀리그램(아비라테론아세테이트(미분화))[한미약품㈜]과 대조약 자이티가정500밀리그램(아비라테론아세테이트(미분화))[㈜한국얀센]을 2x4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 남성에게 공복 시 단회 경구투여하여 43명의 혈중 아비라테론을 측정한 결과, 비교평가항목치 (AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 자이티가정500밀리그램 (아비라테론아세테이트(미분화)) [(주)한국얀센] 449.2±263.3 87.99±46.52 1.50 (0.50~5.00) 14.64±5.81 시험약 아비테론정500밀리그램 (아비라테론아세테이트(미분화)) [한미약품(주)] 427.6±221.1 80.70±38.13 1.50 (0.50~5.00) 13.56±4.81 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8997~ 1.0518 log 0.8657~ 1.0169 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max : 중앙값(범위), n = 43) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

약품명	아비테론정500밀리그램(아비라테론아세테이트(미분화))
제조사	한미약품(주)
주성분	아비라테론아세테이트(미분화) (0.5g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항악성종양제암(악성종양) 치료에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	8,498원동일성분 6개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L02BX03
약 모양	타원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: AB / 뒤: 없음
허가일자	20230614
국내 생산실적	2024년 2,111백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

아비테론정500밀리그램(아비라테론아세테이트(미분화))

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