Question 1

민쥬비주(타파시타맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

○ 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma DLBCL)
자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법, 이후 이 약의 단독요법
○ 소포성 림프종(Follicular lymphoma FL)
한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용요법

Question 2

민쥬비주(타파시타맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 반드시 항암제 사용 경험이 있는 의료인이 투여해야 한다.
주입 관련 반응의 위험을 줄이기 위하여, 이 약 주입 전 30분에서 2시간 사이에 전처치 약물을 투여한다. 처음 3회 주입 동안 주입 관련 반응을 경험하지 않은 환자의 경우, 후속 주입 시 전처치 약물 투약은 선택사항이다.
전처치 약물에는 해열제(예: 파라세타몰), 히스타민 H1 수용체 차단제(예: 디펜히드라민), 히스타민 H2 수용체 차단제(예: 시메티딘), 그리고/또는 글루코코르티코스테로이드(예: 메틸프레드니솔론)가 포함될 수 있다.
주입 관련 반응이 발생할 경우(2등급 및 그 이상), 주입은 중단해야 한다. 또한, 증상의 적절한 의학적 치료를 개시해야 한다. 징후 및 증상이 해소되거나 1등급으로 감소한 이후, 이 약 주입은 감속된 주입 속도로 재개할 수 있다(표 1 참조).
환자가 1~3등급 주입 관련 반응을 경험한 경우, 후속 이 약 주입 전에 전처치 약물을 투여한다.
이 약의 권장 용량은 체중에 따라 12 mg/kg을 다음의 투여 일정에 따라 정맥 내 점적 투여한다.
&#x2022; 1주기: 해당 주기의 1, 4, 8, 15, 22일차 투여.
&#x2022; 2주기 및 3주기: 각 주기의 1, 8, 15, 22일차 투여.
&#x2022; 4주기부터 질병 진행시까지: 각 주기의 1, 15일차 투여.
각 주기는 28일로 한다.
또한, 환자는 레날리도마이드 캡슐을 권장 시작 용량 25 mg/일로 각 주기의 1일~21일차까지 자가 투여하여야 한다. 시작 용량과 후속 용량은 레날리도마이드 허가사항에 따라 조절할 수 있다.
이 약과 레날리도마이드의 병용투여는 최대 12회 주기까지 투여한다.
레날리도마이드 치료는 병용요법의 최대 12회 주기 이후 중단해야 한다. 환자는 질병 진행시 또는 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 28일로 된 각 주기의 1일 및 15일차에 단일제제로서 이 약 주입을 계속 투여받아야 한다.
이 약의 권장 용량은 체중에 따라 12 mg/kg을 다음의 투여 일정에 따라 정맥 내

Question 3

민쥬비주(타파시타맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 주입 관련 반응
주입 관련 반응이 발생할 수 있으며 첫 주입 동안에 더 빈번한 것으로 보고되었다. 환자는 주입 동안 면밀히 모니터링되어야 한다. 발열, 오한, 발진 또는 호흡 문제 등 주입 24시간 내에 주입 관련 반응의 징후 및 증상을 경험하는 경우 의료진에게 연락하도록 환자에게 권고하여야 한다. 주입 관련 반응의 위험을 줄이기 위하여, 이 약 주입 시작 전 환자에게 전처치 약물을 투여하도록 한다. 주입 관련 반응의 중증도에 따라 이 약 주입은 중지 또는 중단하고 적절한 의학적 관리를 시작해야 한다(‘용법·용량’ 항 참조).
2) 골수 억제
이 약 치료는 중성구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 등 중대한 및/또는 중증의 골수 억제를 일으킬 수 있다. 전체 혈구 수는 치료 전체 기간 동안 그리고 각 투여 주기에서 투여 전에 모니터링해야 한다. 약물이상반응의 중증도에 따라 이 약 주입을 중단해야 한다(‘용법·용량’ 항 참조). 레날리도마이드 용량 조정은 레날리도마이드 허가사항을 참조한다.
중성구 감소증
이 약으로 치료받은 환자에서 발열성 중성구 감소증 등 중성구 감소증이 보고되었다. 특히 3등급 또는 4등급 중성구 감소증 환자의 경우 과립구 집락자극인자(G-CSF)의 투여를 고려해야 한다. 발생하는 감염의 증상 또는 징후를 예측, 평가, 치료해야 한다.
혈소판 감소증
이 약으로 치료받은 환자에서 혈소판 감소증이 보고되었다. 출혈 위험을 높일 수 있는 의약품(예: 혈소판 억제제, 항응고제)의 병용투여를 중단하는 것을 고려한다. 멍 또는 출혈의 징후 또는 증상이 나타나는 경우 즉시 보고하도록 환자에게 권고하여야 한다.
3) 감염
이 약으로 치료받은 환자에서 기회 감염 등 치명적이고 중대한 감염이 발생하였다. 이 약은 활성 감염이 있는 환자의 경우 감염이 적절히 치료되고 잘 조절된 경우에만 투여해야 한다. 재발성 또는 만성 감염의 병력이 있는 환자는 감염 위험이 증가되어 있을 수 있으며 적절한 모니터링이 필요하다.
발열 또는 오한, 기침, 소변 시 통증 등 잠재적

Question 4

민쥬비주(타파시타맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
이 약은 Pre-B 및 성숙 B 림프구의 표면에 발현되는 CD19 항원을 표적으로 하는 Fc 개선 단클론항체이다. CD19와 결합한 후 이 약은 자연 살해 세포, γδ T 세포, 식세포 등 면역 효과기 세포의 관여와 세포사의 직접 유도를 통해 B세포 용해를 매개한다. Fc 변형은 항체 의존적 세포독성(antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) 및 항체 의존적 세포 식세포작용(antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP)의 개선으로 이어진다.
2) 약력학적 정보
이 약은 말초 혈액 B세포수를 빠르게 감소시켰다. 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 대상으로한 L-MIND 시험에서 베이스라인 B세포 수 대비 감소 수치는 치료 8일 후 97%에 도달했다. 약 100%(중앙값)의 최대 B세포 감소는 치료 16주 이내에 도달하였다.
재발성 또는 불응성 소포림프종 환자에서, 치료 시작 시 B 세포가 검출 가능한 환자에게 권장 용량의 이 약을 투여한 결과, 8일차에 순환 B세포가 검출 불가능한 수준으로 감소했다. 환자가 치료를 받는 동안 이러한 고갈이 지속되었다.
3) 약동학적 정보
흡수, 분포, 생체내변환, 배설을 집단 약동학 분석에 기반하여 문서화하였다.
(1) 흡수
이 약의 평균 최저농도(± 표준편차)는 12 mg/kg을 1~3주기(1주기 제4일차 추가 투여) 정맥 투여 기간 동안 178.4(± 66) μg/mL이었다. 4주기부터 6주기까지 매 14일마다 투여 시 평균 최저농도는 163.2(± 74.3) μg/mL이었다. L-MIND 시험의 전체적인 이 약의 평균 최고농도는 488.44(± 126.6) μg/mL이었다.
(2) 분포
이 약의 항정상태에서의 총 분포용적은 7.11 L였다.
(3) 생체내변환
이 약이 대사되는 정확한 경로는 규명되지 않았다.
(4) 배설
이 약의 청소율은 0.44 L/일이며 최종 소실 반감기는 13.4일이었다. 장기 관찰 이후, 이 약의

약품명	민쥬비주(타파시타맙)
제조사	(주)한독
주성분	[M283774]타파시타맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01FX12
허가일자	20230609
국내 수입실적	2024년 $243,600식약처 의약품 수입·수입실적 기준

민쥬비주(타파시타맙)

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