Question 1

아테파주15밀리그램(티오테파)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다른 화학요법과 병용하여 다음의 경우에 사용 :
- 전신 방사선조사의 병행 여부와 상관없이 성인, 소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종 또는 자가 조혈모세포이식(HPCT) 이전에 전처치요법(conditioning treatment)
- 성인 및 소아 환자의 고형암 치료를 위하여 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우

Question 2

아테파주15밀리그램(티오테파)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

티오테파 투여는 조혈모세포이식 전 전처치에 경험이 있는 의사의 감독 하에 이루어져야 한다.
[용량]
이 약은 조혈모세포이식 전 혈액학적 질환 또는 고형암을 가진 환자에게 다른 화학요법 의약품과 병용하여, 상이한 용량으로 투여된다.
이 약의 용량은 성인 및 소아 환자에서 조혈모세포이식의 유형(자가 또는 동종)과 질환에 따라 구분된다.
성인
1. 자가조혈모세포이식
1) 혈액학적 질환
혈액학적 질환에서 이 약의 권장 용량 범위는 125 mg/m 2 /일(3.38 mg/kg/일)에서 300 mg/m 2 /일 (8.10 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 2~4일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 900 mg/m 2 (24.32 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(1) 림프종
림프종에서 이 약의 권장 용량 범위는 125 mg/m 2 /일(3.38 mg/kg/일)에서 300 mg/m 2 /일(8.10 mg/kg/일)로 1일 1회 점적정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 2~4일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 900 mg/m 2 (24.32 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(2) 중추신경계 림프종
중추신경계 림프종에서 이 약의 권장 용량 범위는 185 mg/m 2 /일(5 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 2일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 370 mg/m 2 (10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(3) 다발성 골수종
다발성 골수종에서 이 약의 권장 용량 범위는 150 mg/m 2 /일(4.05 mg/kg/일)~250 mg/m 2 /일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3일 동안

Question 3

아테파주15밀리그램(티오테파) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

티오테파의 투여 결과 모든 환자에서 심각한 골수 억제가 나타나므로 치료 및 회복할 때 까지 백혈구 감별 검사 및 혈소판 검사를 포함하여 전혈구 검사를 자주 수행하여야 한다.
1) 이 약에 과민반응이 있는 경우
2) 임부 및 수유부
3) 황열병 백신 및 생백신(바이러스, 세균)을 접종한 경우
1) 티오테파는 간장애 환자에서 연구되지 않았다. 티오테파는 주로 간에서 대사되기 때문에 기존에 간 기능 장애가 있는 환자, 특히 중증 간 장애가 있는 환자에게 이 약을 사용할 경우 주의가 필요하다. 간독성의 조기 발견을 위해 이식 후 혈청 트랜스아미나제, 알칼리인산분해효소 및 빌리루빈을 정기적으로 모니터링 하는 것이 권장된다.
2) 이전에 방사선 요법, 3주기 이상의 화학요법 또는 모세포 이식을 받은 환자는 간 정맥폐쇄성 질환의 위험이 증가할 수 있다.
3) 심장 질환 병력이 있는 환자는 주의해야 하며, 이 약을 투여받는 동안 심장 기능을 주기적으로 모니터링 해야 한다.
4) 신장 질환 병력이 있는 환자는 주의해야 하며, 이 약을 투여받는 동안 신장 기능을 주기적으로 모니터링해야 한다.
1) 안전성 프로파일 요약
티오테파의 안전성은 출판된 문헌의 임상시험 데이터에서 보고된 이상반응의 검토를 통해 확인되었다. 이 연구에서 총 6,588명의 성인 환자와 902명의 소아 환자가 조혈모세포이식 전 전처치 치료를 위해 티오테파를 투여받았다. 혈액학적, 간 및 호흡기계를 포함하는 심각한 독성은 전처치 요법과 이식 과정의 예상 결과로 간주되었다. 여기에는 직접적으로 관련되지는 않았지만 특히 동종 자가조혈모세포이식을 받은 환자의 이환율 및 사망률의 주요 원인인 감염 및 이식편대숙주질환(GvHD)이 포함되었다. 티오테파를 포함한 다양한 전처치 치료에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 감염, 혈구 감소증, 급성 및 만성 이식편대숙주질환, 위장장애, 출혈성 방광염, 점막 염증이었다.
백색질 뇌병증
이전에 메토트렉세이트와 방사선 요법을 포함한 여러 화학요법을 받은 성인 및 소아 환자에게 티오테

Question 4

아테파주15밀리그램(티오테파)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
티오테파는 질소 머스타드와 화학 및 약리학적으로 관련이 있는 다기능성 세포독성 제제이다. 티오테파의 방사성 유사 작용은 에틸렌 이민 라디칼의 방출에 의해 일어나는 것으로 여겨진다. 이것은 방사선 요법의 경우처럼 DNA의 결합을 파괴하여(예. N-7에서 구아닌의 알킬화) 퓨린 염기와 당 사이의 연결을 끊고 알킬화된 구아닌을 유리시킨다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수
티오테파는 위장관에서 안정적으로 흡수되지 않고 산에서 불안정하여 경구 투여는 고려되지 않았다.
(2) 분포
이 약은 친유성이 높은 화합물이다. 정맥 투여 후 활성물질의 혈중 농도는 빠른 분포를 보이는 2 구획 모델을 따른다. 티오테파의 분포용적은 커서 40.8 L/m 2 ∼ 75 L/m 2 범위로 보고되었으며, 이는 전체 체내 수분에 분포함을 나타낸다. 티오테파의 겉보기 분포용적은 투여량과 무관한 것으로 보인다. 혈장에서 단백질에 결합되지 않은 약물 비율은 70%~90%이다. 감마 글로불린에 대한 티오테파의 결합은 미미하였고, 최소한의 알부민 결합(10%~30%)이 보고되었다.
정맥 투여 후 뇌척수액(CSF)에서의 약물 노출은 혈장에서의 노출과 거의 동일하였다. 혈장에 대한 뇌척수액에서의 AUC 평균 비율은 0.93이다. 티오테파의 활성 대사체로 처음 보고된 테파의 뇌척수액 및 혈중 농도는 모 화합물의 농도를 초과한다.
(3) 생체내 변화
티오테파는 빠르고 광범위한 간 대사를 겪으며 대사체는 주입 후 1시간 이내에 소변에서 검출될 수 있다. 대사체는 활성 알킬화제이지만 티오테파의 항종양 활성에서 그들이 하는 역할은 아직 밝혀지지 않았다. 티오테파는 사이토크롬 P450 CYP2B 및 CYP3A 동종효소 계열을 통해 산화성 탈황화를 거쳐 주요 활성 대사산물인 테파(트리에틸렌포스포아미드)로 변환된다. 티오테파와 그 확인된 대사체의 총 배설량은 총 알킬화 활성의 54%∼100%를 차지하며, 이는 다른 알킬화 대사체의 존재를 나타낸다. 글루타티온 포합체가 N-아세틸시

약품명	아테파주15밀리그램(티오테파)
제조사	(주)에이스파마
주성분	[M223267]티오테파
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01AC01
허가일자	20230531
국내 수입실적	2024년 $40,446식약처 의약품 수입·수입실적 기준

아테파주15밀리그램(티오테파)

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