Q: 마시미트정10밀리그램(미분화마시텐탄)은 어떻게 보관하나요?

12. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 마시미트정10밀리그램(미분화마시텐탄)[㈜대웅제약]과 대조약 옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)[㈜한국얀센]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 46명의 혈중 마시텐탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 옵서미트정10밀리그램 (마시텐탄) [㈜한국얀센] 4214±945 158.0±37.7 9.51 [4.00-16.00] 13.14±3.06 시험약 마시미트정10밀리그램 (미분화마시텐탄) [㈜대웅제약] 4415±998 168.4±35.0 10.00 [4.00-24.00] 12.85±3.03 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0145~ 1.0844 log 1.0097~ 1.1345 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=46) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

Question 1

마시미트정10밀리그램(미분화마시텐탄)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

WHO 기능분류 Ⅱ~Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO GroupⅠ) 성인 환자의 장기 치료.
이 약은 특발성 폐동맥고혈압, 유전성 폐동맥고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥고혈압 환자에서 유효성이 입증되었다.

Question 2

마시미트정10밀리그램(미분화마시텐탄)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인: 1일 1회 10 mg을 식사와 관계없이 복용한다.
이 약은 단일요법으로 사용하거나 포스포디에스터라제-5(phosphodiesterase-5) 억제제 혹은 흡입/경구 프로스타노이드 제제와 병용 투여한다.
필름코팅 정제는 물과 함께 전체를 복용해야 하며, 씹거나 자르거나 분쇄해서는 안 된다.
간장애환자
경증, 중등증 또는 중증의 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 그러나 중등증 또는 중증의 간장애가 있는 폐동맥고혈압 환자에게 이 약을 투여한 임상 경험은 없다. 중증의 간장애 환자 또는 임상적으로 유의하게 간 아미노전이효소가 상승한 (정상 상한의 3배 초과[> 3 x ULN]) 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
신장애환자
신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애 환자에게 이 약을 투여한 임상 경험은 없다. 투석을 시행하는 환자에게 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.
고령자
65세 이상의 고령자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.
소아환자
소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

Question 3

마시미트정10밀리그램(미분화마시텐탄) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 배태자 독성 : 이 약은 임부에 투여 시 선천성 결함을 일으킬 수 있으므로 임부에 투여해서는 안 된다. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 이 약의 치료를 시작하기 전, 치료 중, 치료중단 이후 1개월까지 임신이 배제되어야 한다. 따라서 치료 중 및 치료 후 1개월 동안 신뢰할 만한 피임법을 사용하여 임신을 예방해야 하며, 이 약 치료 중에는 매달 임신검사를 실시해야 한다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 임부 또는 신뢰할만한 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성
3) 수유부
4) 중증의 간장애 환자(간경화 유무와 무관)
5) 간 아미노전이효소(AST 및/또는 ALT)의 베이스라인 수치가 정상상한치의 3배를 초과한 환자
6) 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
7) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
8) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
1) 간장애 환자
2) 신장애 환자
3) 빈혈 환자
1) 폐동맥고혈압 임상시험에서의 경험
이 약의 안전성은 742명의 증상이 있는 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 장기간 위약 대조 시험을 바탕으로 평가하였다. 평균 투여기간은 이 약 10mg 군이 103.9주, 위약군이 85.3주였다. 이상반응으로 인한 투여 중단 비율은 두 군 모두 약 11%로 유사하였다. 이상반응의 중증도는 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 시험에서 이 약과 관련된 이상반응은 다음의 표에 나타내었다. 발현빈도는 시험기간, 기저상태, 환자의 기본 특성을 포함한 다른 요인을 고려하지 않고 결정되었다. 빈도의 정의는 다음과 같다; 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,0

Question 4

마시미트정10밀리그램(미분화마시텐탄)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 마시미트정10밀리그램(미분화마시텐탄)[㈜대웅제약]과 대조약 옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)[㈜한국얀센]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 46명의 혈중 마시텐탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 옵서미트정10밀리그램 (마시텐탄) [㈜한국얀센] 4214±945 158.0±37.7 9.51 [4.00-16.00] 13.14±3.06 시험약 마시미트정10밀리그램 (미분화마시텐탄) [㈜대웅제약] 4415±998 168.4±35.0 10.00 [4.00-24.00] 12.85±3.03 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0145~ 1.0844 log 1.0097~ 1.1345 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=46) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

약품명	마시미트정10밀리그램(미분화마시텐탄)
제조사	(주)대웅제약
주성분	미분화마시텐탄 (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	심혈관계
약값(급여상한가)	28,862원동일성분 8개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C02KX04
허가일자	20230526

마시미트정10밀리그램(미분화마시텐탄)

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