Question 1

타바로젯정4/10밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

원발성 고콜레스테롤혈증
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.

Question 2

타바로젯정4/10밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인
이 약은 식사와 관계없이 1 일 1 회 투여한다.
이 약을 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 한다.
이 약의 투여량은 환자의 LDL-콜레스테롤의 기저치, 권장되는 치료목표치 및 환자의 반응에 따라 조절되어야 한다.
이 약은 초회용량으로 1 일 1 회 2/10mg 이 권장된다. LDL-콜레스테롤치의 저하효과가 충분하지 않은 경우 1 일 최대 4/10mg 까지 증량할 수 있다. LDL-콜레스테롤치, 치료 목표 및 환자의 반응에 따라 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 용량을 적절히 조절한다.
피타바스타틴칼슘과 에제티미브를 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
간장애 환자에 대한 투여 : 간장애 환자의 경우, 피타바스타틴칼슘의 초회용량으로 1 일 1 밀리그램이 권장되므로, 이 약(피타바스타틴칼슘/에제티미브 복합제)을 초기 치료 시 투여하는 것은 권장되지 않는다. 최대 투여량은 1 일 2/10mg 으로 한다.
중등증 간장애 환자의 경우 이 약(피타바스타틴칼슘/에제티미브 복합제) 투여가 권장되지 않는다.
중증 간장애 환자의 경우 이 약(피타바스타틴칼슘/에제티미브 복합제)을 투여하지 않는다.

Question 3

타바로젯정4/10밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있거나, 그 병력이 있는 환자
2) 활동성 간질환 환자 또는 원인이 밝혀지지 않은 아미노전이효소수치의 지속적 상승이 있는 환자(‘4. 일반적 주의’ 참조)
3) 중증의 간장애 또는 담도폐쇄가 있는 환자 및 담즙울체 환자
4) 사이클로스포린을 투여중인 환자
5) 근육병증 환자
6) 임부 또는 임신의 가능성이 있는 부인 및 수유부
7) 소아(사용경험이 없다.)
8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해 효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
1) 경증 또는 중등증 간장애 또는 병력이 있는 환자 (피타바스타틴은 주로 간에서 대사되어 작용하므로 간장애를 악화시킬 수 있다. / 중등증의 간기능 장애 환자에서는 에제티미브의 전신노출이 증가하여 예상치 못한 효과가 나타날 수 있으므로 에제티미브의 투여가 권장되지 않는다.)
2) 알코올 과다섭취 환자
3) 신기능에 관한 임상검사치에 이상이 확인된 환자의 경우 피브레이트계 약물(예, 겜피브로질, 베자피브레이트 등), 니코틴산등과 병용투여시 횡문근융해증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화가 나타날 수 있으므로 주의하고 특히 피브레이트계 약물과의 병용투여는 피하는 것이 바람직하다.
4) 피브레이트계 약물(예, 겜피브로질, 베자피브레이트 등) 및 니코틴산등을 투여중인 환자 (횡문근융해증이 나타나기 쉽다.)
5) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로, 신장애 환자에서 횡문근융해증의 발현이 높게 나타날 수 있으며, 횡문근융해증으로 인하여 급격한 신기능악화가 나타날 수 있다.)
6) 갑상선기능저하증 환자, 유전적 근육질환 또는 그 가족력이 있는 환자, 약물에 의한 근장해 병력이 있는 환자
7) 고령자
8) 중증 근육 무력증

Question 4

타바로젯정4/10밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약동학적 정보 주1
(1) 피타바스타틴칼슘 4mg 및 에제티미브 10mg 병용투여와 이 약(피타바스타틴칼슘 4mg/에제티미브 10mg) 단독투여시의 약동학적 특성을 평가하기 위해 건강한 성인 70명을 대상으로 실시된 제 1상 임상시험(단회, 2x2 교차시험)에서 피타바스타틴과 에제티미브(total)의 농도를 측정한 결과, 비교 평가 항목치인 AUCt 및 Cmax의 로그변환한 평균치 차이의 90% 신뢰구간이 각각 모두 0.8에서 1.25이내로서 이 약 투여시와 개별 성분의 병용투여시의 생물학적 동등성이 입증되었다.
(2) 피타바스타틴칼슘 및 에제티미브 병용 반복투여 시 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위해 건강한 성인 48명을 대상으로 실시된 제 1상 임상시험에서 피타바스타틴은 단독투여 대비 병용투여시 AUCτ,ss 및 Cmax,ss 의 로그변환한 평균치 차이의 90% 신뢰구간이 각각 모두 0.8에서 1.25이내였고 총 에제티미브는 단독투여 대비 병용 투여 후에 경미하게 증가하는 경향을 보였으나, 두 성분의 약동학적 상호작용 정도는 임상적으로 의미있는 차이를 보이지 않았다.
주1. 이 약은 안국약품(주) 페바로젯정4/10밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 안국약품(주)에 위탁 제조하였음.
2) 임상시험 정보
원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 피타바스타틴칼슘 및 에제티미브 병용요법과 피타바스타틴칼슘 단독요법의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군, 요인설계 제 3상 임상시험이 실시되었으며, 이 시험은 8주의 치료기와 12주의 연장기로 구성되었다. 대상자는 피타바스타틴칼슘 2mg 및 에제티미브 10mg 병용투여군(시험군1), 피타바스타틴칼슘 4mg 및 에제티미브 10mg 병용투여군(시험군2), 피타바스타틴칼슘 2mg 단독투여군(대조군1), 피티바스타틴칼슘 4mg 단독투여군(대조군2)에 1:1:1:1로 무작위 배정되었으며, 8주 동안 치료를 지속하였다.
1차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 8

약품명	타바로젯정4/10밀리그램
제조사	대원제약(주)
주성분	ezetimibe (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	동맥경화용제콜레스테롤 등 혈중 지질을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	1,349원동일성분 13개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C10BA13
약 모양	타원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: P4E / 뒤: 없음
허가일자	20230525
국내 생산실적	2024년 4,197백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

타바로젯정4/10밀리그램

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