Q: 록사렉스서방정75밀리그램(록사티딘아세테이트염산염)은 어떤 효과가 있나요?

1.주효능효과 ⦁위 십이지장궤양 ⦁역류성식도염 ⦁졸링거엘리슨증후군 ⦁위산이흡인될위험(Mendelson'ssyndrome)이있는환자의마취전투여,특히분만중인환자의마취전 투여 ⦁다음질환의위점막병변(미란,출혈,발적,부종)의개선:급성위염,만성위염의급성악화기

Q: 록사렉스서방정75밀리그램(록사티딘아세테이트염산염)은 어떻게 사용하나요?

⦁성인 1)위 십이지장궤양 역류성식도염, 졸링거엘리슨증후군: 록사티딘아세테이트염산염으로서 1회 75mg1일 2회 아침,저녁 식후에 경구 투여한다. 위 십이지장궤양의경우1회 150mg 1일 1회 저녁에 투여 할 수도 있다. 위 십이지장궤양의 경우 대개 4주이내에 치료가 되지만, 증상 소실은 수 일 내에 나타난다.치료를 시작한지 4 주 후에도 완치가 되지않는 환자의 경우에는 동일 용량을 2주간 더 투여해야 한다. 크레아티닌청소율이 20-50ml/분 정도로 신기능이 손상된 환자의 경우에는 1회 75mg 1일1회 저녁에 투여한다. 크레아티닌 청소율이 20ml/분 이하의 경우에는1회75mg 2일 1회 저녁에 투여한다. 2)급성위염,만성위염의급성악화기:1회 75mg1일1회 저녁 식후 또는 취침시 투여한다. 3)마취 전 투여:1회 75mg을 2회(수술전일취침시및수술당일마취도입2시간전) 투여한다. ⦁연령,증상에따라적절히증감한다.

Question 1

록사렉스서방정75밀리그램(록사티딘아세테이트염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1.주효능효과
&#x2981;위 십이지장궤양
&#x2981;역류성식도염
&#x2981;졸링거엘리슨증후군
&#x2981;위산이흡인될위험(Mendelson'ssyndrome)이있는환자의마취전투여,특히분만중인환자의마취전 투여
&#x2981;다음질환의위점막병변(미란,출혈,발적,부종)의개선:급성위염,만성위염의급성악화기

Question 2

록사렉스서방정75밀리그램(록사티딘아세테이트염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

&#x2981;성인
1)위 십이지장궤양 역류성식도염, 졸링거엘리슨증후군: 록사티딘아세테이트염산염으로서 1회 75mg1일 2회 아침,저녁 식후에 경구 투여한다.
위 십이지장궤양의경우1회 150mg 1일 1회 저녁에 투여 할 수도 있다.
위 십이지장궤양의 경우 대개 4주이내에 치료가 되지만, 증상 소실은 수 일 내에 나타난다.치료를 시작한지 4 주 후에도 완치가 되지않는 환자의 경우에는 동일 용량을 2주간 더 투여해야 한다.
크레아티닌청소율이 20-50ml/분 정도로 신기능이 손상된 환자의 경우에는 1회 75mg 1일1회 저녁에 투여한다. 크레아티닌 청소율이 20ml/분 이하의 경우에는1회75mg 2일 1회 저녁에 투여한다.
2)급성위염,만성위염의급성악화기:1회 75mg1일1회 저녁 식후 또는 취침시 투여한다.
3)마취 전 투여:1회 75mg을 2회(수술전일취침시및수술당일마취도입2시간전) 투여한다.
&#x2981;연령,증상에따라적절히증감한다.

Question 3

록사렉스서방정75밀리그램(록사티딘아세테이트염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1)이약또는이약의성분에과민증이있는환자 2)이약은유당을함유하고있으므로,갈락토오스불내성(galactoseintolerance),Lapp유당분해효소결핍 증(Lapplactasedeficiency)또는포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactosemalabsorption)등의 유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다.
1)간장애가있는환자
2)신장애가있는환자(혈중농도가높은상태로지속되기때문에,투여량을감소하거나투여간격을늘려사 용한다.)
3)고령자
4)약물과민증의병력이있는환자
1)쇼크:쇼크(초기증상:불쾌감,안면창백,저혈압등)가일어날수있으므로주의깊게관찰해야하며,이러 한경우에는즉시투여를중지하고적절한처치를한다.
2)과민증:드물게발진,가려움증등이나타날수있으며,이러한증상이나타나는경우에는투여를중지한 다.
3)혈액:혈소판감소,범혈구감소증,무과립구증,재생불량성빈혈(초기증상:전신권태,쇠약,피하-점막하 출혈,발열등)이나타날수있으므로,정기적으로혈액검사를실시하고이상이있는경우에는투여를중지하 고적절한처지를한다.또한빈혈,때때로호산구증가,드물게백혈구감소등이나타날수있으므로,이경우 투여를중지한다.
4)간장:때때로GOT,GPT,γ-GTP의상승,간장애나황달이나타날수있으므로,주의깊게관찰해야한다. 이상이있는경우에는즉시투여를중지하고적절한처치를한다.또한간기능이상,드물게Al-P또는LDH 수치상승등이나타날수있다.
5)소화기:때때로변비등이나타날수있고,드물게설사,구역,복부팽만감,구갈등이나타날수있다.
6)정신신경계:드물게가역적혼돈,환각,무감각,졸음,피로,불면,어지러움,두통등이나타날수있다.또 6)정신신경계:드물게가역적혼돈,환각,무감각,졸음,피로,불면,어지러움,두통등이나타날수있다.또 한다른H2-수용체길항제에의해경련이나타났다는보고가있다.
7)피부:피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)이나중독성표피괴사(리엘증후군)이일어날수있으므 로,이상이나타나는경우에는즉시투여를중지하고적절한처치를한다.
8)근골격계:횡문근융해증이일어날수있으므로,CK(CPK),LDH와같이근육에서유리된효소들의수치 가빠르게증가하는경우나미오글로빈뇨나근육통같은이상이나타나

Question 4

록사렉스서방정75밀리그램(록사티딘아세테이트염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

[약동학 정보] 가. 시험약 가스트릭서방정(록사티딘아세테이트염산염)[(주)대화제약]과 대조약 록산캡슐(록사티딘아세테이트염산염)[(주)한독]을 2x2 교차시험으로 각 1정(캡슐)씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 33명(공복) 및 32명(식후)의 혈중 록사티딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t ,C max )를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <공복> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng․hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 록산캡슐 (록사티딘아세테이트염산염) [(주)한독] 2499 ± 337 354.9 ± 66.0 2.25 (1.50~4.00) 5.00 ± 0.55 시험약 가스트릭서방정 (록사티딘아세테이트염산염) [(주)대화제약] 2713 ± 411 331.5 ± 60.7 2.75 (1.50~4.00) 3.91 ± 0.43 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0582 ~ 1.1099 log 0.8932 ~ 0.9796 - - (AUC t ,C max ,t 1/2 ;평균값±표준편차, T max ;중앙값(범위), n=33) AUC t :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max :최고혈중농도 T max :최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <식후> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng․hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 록산캡슐 (록사티딘아세테이트염산염) [(주)한독] 2631 ± 448 435.0 ± 78.9 3.38 (2.00~4.50) 4.62 ± 0.68 시험약 가스트릭서방정 (록사티딘아세테이트염산염) [(주)대화제약] 2

약품명	록사렉스서방정75밀리그램(록사티딘아세테이트염산염)
제조사	(주)팜젠사이언스
주성분	roxatidine acetate hydrochloride (75mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화성궤양용제소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	231원동일성분 12개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A02BA06
약 모양	원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: RXL / 뒤: 없음
허가일자	20230524
국내 생산실적	2024년 691백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

록사렉스서방정75밀리그램(록사티딘아세테이트염산염)

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