Question 1

루미노마크주(인도시아닌그린)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

유방병변 제거 수술 시 정위장치 또는 초음파를 이용하여 촉지할 수 없는 작은 부위를 표시하기 위한 수술 보조제

Question 2

루미노마크주(인도시아닌그린)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 첨부된 용제 2mL를 본제 바이알에 넣고, 가볍게 흔들어 충분히 녹인다.
2. 충분히 녹은 루미노마크주를 26게이지 바늘이 장착된 주사기에 0.2mL 취한다.
3. 주사부위를 소독한 후 유방초음파로 병변 부위를 확인한다.
4. 주사바늘을 살짝 뒤로 뺀 후 병변 부위에 루미노마크주 0.2mL를 천천히 피하주사한다.
5. 수초간 기다린 후 주사바늘을 빼고, 약 3분간 약하게 압박한다.

Question 3

루미노마크주(인도시아닌그린) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 본 시술에 숙련된 의사에 의해 투여되어야 하며, 수술시 제거하고자 하는 병변 부위에 한하여 표시되도록 한다. 이 약으로 표시된 부위는 수술시 모두 제거되어야 한다.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 염료에 의한 피부 과민반응을 보였던 환자
3) 임부 및 수유부
알레르기 소인이 있는 환자
이 약에 대한 안전성은 만져지지 않는 유방병변 제거 수술 예정 환자를 대상으로 한 임상3상 시험에서 평가되었다.
시험군 38.5%(20/52명, 39건) 및 대조군 57.1%(32/56명, 62건)에서 이상반응이 발생하였으며, 군 간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다. 발생한 모든 이상반응은 임상시험용의약품과 관련성이 없는 것으로 평가되었다.
이 기간 중 1% 이상 흔하게 환자에서 보고된 이상반응은 아래 표1과 같다.
<표1> 임상3상 시험동안 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응
신체기관별 이상반응 이 약 투여군 (N=52) 활성탄 투여군 (N=56) 전체 투여군 (N=108) 각종 위장관 장애 변비 12 15 27(25.0%) 소화 불량 1 1 2(1.9%) 손상, 중독 및 시술 합병증 절개 부위 종창 2 5 7(6.5%) 절개 부위 출혈 1 3 4(3.7%) 절개 부위 통증 2 2 4(3.7%) 절개 부위 혈종 1 1 2(1.9%) 장액종 0 2 2(1.9%) 상처 분비 1 1 2(1.9%) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 2 2 4(3.7%) 구인두 통증 2 2 4(3.7%) 피부 및 피하 조직 장애 소양증 1 2 3(2.8%) 각종 신경계 장애 두통 0 2 2(1.9%) 편두통 1 1 2(1.9%) 신장 및 요로 장애 배뇨 곤란 2 2 4(3.7%) 각종 정신 장애 수면 장애 2 1 3(2.8%)
1) 첨부된 용제에 완전히 용해하며 다른 용제는 사용하지 않는다.
2) 피하로만 투여하고 다른 경로로는 투여하지 않는다.
3) 확실한 절제수술 계획이 있을 경우에 한하여 유방병변 부위에만 투여하여야 한다.
4) 필요

Question 4

루미노마크주(인도시아닌그린)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

이 약의 유효성과 안전성은 만져지지 않는 유방병변 제거 수술 예정 환자를 대상으로 수행된 다기관, 무작위배정, 공개, 평행 임상시험에서 평가되었다.
만 19세 이상 80세 이하의 유방촬영술 또는 유방초음파 영상으로 확인 가능한 병변을 가진 환자를 선정하였으며, 대상병변의 국소화가 필요없는 유방전절제술 예정인 환자, 다발성 종양 또는 광범위 미세석회화 소견이 있는 환자 및 국소절제술을 3회 이상 시행하였음에도 불구하고 절제연 양성이 있는 환자는 제외하였다.
선정제외 기준에 적합한 환자 109명이 무작위배정(시험군 : 53명, 대조군 : 56명)되어 수술 &#x2013;3~0일 시점에 이 약 또는 활성탄을 투여받았다. 시험약 또는 대조약을 투여하여 수술 후 21일간 유효성 및 안전성을 비교 평가하였다.
일차 유효성 평가 변수인 수술 후 21일 시점의 음성 절제연 대상자 비율은 시험군에서 100.00%, 대조군에서 86.79%이었다. 두 군간의 차이는 13.21%이었으며, 97.5% 단측 신뢰구간의 하한값이 비열등성 한계치를 초과하였으므로 시험군이 대조군에 비해 열등하지 않음을 보였다.
[수술 후 21일 시점의 음성 절제연 대상자 비율]
측정값 시험군(N=51) 대조군(N=53) 침범이 없는 경우 &#x2013; 음성 절제연 (Negative margin) 100.00(51) 86.79(46) 침범이 있는 경우 &#x2013; 양성 절제연 (Positive margin) 0.00(0) 13.21(7) 대조군 대비 차이 13.21 97.5% 단측 신뢰구간 (4.5955, NA)

약품명	루미노마크주(인도시아닌그린)
제조사	한림제약(주)
주성분	[M086788]인도시아닌그린
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타
약효분류(ATC)	V04CX01
허가일자	20230511
국내 생산실적	2024년 978백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

루미노마크주(인도시아닌그린)

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