Question 1

클로잘탄정50/6.25밀리그램(로사르탄,클로르탈리돈)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

로사르탄 단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압

Question 2

클로잘탄정50/6.25밀리그램(로사르탄,클로르탈리돈)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 성인
이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용할 것이 권장된다.
이 약을 투여하기 전에 로사르탄칼륨으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.
- 50/6.25 밀리그램, 50/12.5 밀리그램 : 로사르탄칼륨 50밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
- 100/12.5 밀리그램 : 로사르탄칼륨 100밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
○ 고령자
75세 이상의 고령자인 경우, 로사르탄칼륨의 초회용량으로 1일 1회 25밀리그램이 권장된다. 로사르탄칼륨의 초회투여량인 25mg을 이 약으로는 투여할 수 없으므로, 이러한 환자에 대해 초기 치료 시 투여하는 것은 권장되지 않는다.
○ 신장애 환자
크레아틴청소율 30~50mL/min 환자에서 로사르탄칼륨 초회량 조절은 필요하지 않다.
○ 간장애 환자
용량 조절이 필요한 간장애 병력 및 간장애 환자에 대한 로사르탄칼륨의 초회투여량인 25 mg을 이 약으로는 투여할 수 없으므로, 이러한 환자에 대해 초기 치료 시 투여하는 것은 권장되지 않는다.
○ 혈관내 유효 혈액량 감소 환자
혈관내 유효 혈액량 감소(Intravascular volume depletion) 가능성이 있는 환자에 대한 로사르탄칼륨의 초회투여량인 25 mg을 이 약으로는 투여할 수 없으므로, 이러한 환자에 대해 초기 치료 시 투여하는 것은 권장되지 않는다.

Question 3

클로잘탄정50/6.25밀리그램(로사르탄,클로르탈리돈) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있다. 양수과소증의 발생은 태아의 폐 형성 저하증 및 골격 기형과 관련이 있을 수 있다. 신생아에게 나타날 가능성이 있는 부작용은 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 저혈압, 신부전과 사망 등을 포함한다. 임신이 확인되면 가능한 빨리 이 약을 중단해야 한다 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)
2) 간기능 손상 또는 진행성 간질환 환자 : 체액과 전해질 균형의 경미한 변화로 인하여, 특히 간경변환자에 있어 간성혼수를 유발할 가능성이 있다.
3) 중증의 신장질환 환자 : 티아지드계 이뇨제들은 중증의 신장질환 환자에 있어 고질소혈증을 유발할 수 있으며, 반복된 투여에 따른 축적작용을 나타낼 수 있다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분이나 티아지드계 약물, 또는 다른 설폰아미드계(sulphonamide) 유도체에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
3) 중증 간장애 또는 신부전 환자(크레아티닌청소율<30 mL/min)
4) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
5) 원발고알도스테론증 환자
6) 무뇨증 환자
7) 불응성 저칼륨혈증 환자, 저나트륨혈증, 고칼슘혈증 환자
8) 증상이 있는 고요산혈증 환자(통풍 병력 또는 요산결석증)
9) 치료되지 않은 애디슨증후군 환자
10) 리튬요법을 받고 있는 환자
11) 테르페나딘 또는 아스테미졸을 투여 중인 환자(QT 연장, 심실부정맥을 일으킬 수 있다.)
12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

Question 4

클로잘탄정50/6.25밀리그램(로사르탄,클로르탈리돈)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
- 로사르탄 : 안지오텐신 수용체 차단제 (ARB, angiotensin Ⅱ receptor blocker) 계열 성분으로, 강력한 혈관수축 물질인 angiotensin Ⅱ 수용체를 선택적, 경쟁적으로 길항함으로써 혈중 레닌(renin) 농도 증가를 야기, 정맥을 이완시켜 혈압 강하효과를 나타낸다.
- 클로르탈리돈 : 상행 헨리고리의 피질-희석 부위(cortical-diluting segment)에서 나트륨과 염소의 재흡수를 억제시키는 설폰아미드계 이뇨제이다.
2) 약동학적 정보
이 약(로사르탄칼륨/클로르탈리돈 50/12.5mg) 2정과 로사르탄 100mg, 클로르탈리돈 25mg을 병용 투여시의 생체이용률 비교를 위한 1상 임상시험 1건을 실시하였다(2x2 교차시험). 총 49명의 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 각각의 성분들에 대한 약동학적 동등성을 비교하였을 때, 각 성분의 Cmax와 AUClast의 로그변환한 기하평균비와 90% 신뢰구간이 동등성 범위 (ln0.8~ln1.25)에 포함되어 이 약 투여시와 개별 성분의 병용투여시의 생물학적 동등성이 입증되었다.
3) 임상시험 정보
이 약의 항고혈압효과는 총 3건의 3상 임상시험(다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조)에서 각 용량별로 입증되었다. 해당 임상시험에서 도입기(run-in)동안 로사르탄칼륨 단일제(50mg 또는 100mg)을 1일 1회 4주간 투여 후 혈압이 조절되지 않는 환자를 대상으로 로사르탄칼륨/클로르탈리돈 복합제(50/12.5mg, 100/12.5mg 또는 50/6.25mg)을 1일 1회 8주간 투여 하여, 단일제 대조군 대비 복합제의 유효성과 안전성을 비교 평가하였다.
로사르탄칼륨 50mg으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자 120명을 대상으로 한 제 3상 임상시험에서, 일차 유효성 평가 변수인 기저치 대비 8주 후 평균 좌위 수축기혈압(sitSBP) 변화량(LS Mean±SE)은 이 약 투여군(로사르탄칼륨/클로르탈리돈 복

약품명	클로잘탄정50/6.25밀리그램(로사르탄,클로르탈리돈)
제조사	한미약품(주)
주성분	chlorthalidone (6.25mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	488원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C09DA01
약 모양	타원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: CL1 / 뒤: 분할선
허가일자	20230428
국내 생산실적	2024년 391백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

클로잘탄정50/6.25밀리그램(로사르탄,클로르탈리돈)

기본 정보

상세 정보

관련 정보