Q: 신풍에독사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)은 어떻게 보관하나요?

14. 의약품동등성시험정보 가. 시험약 릭시사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)[신일제약(주)]과 대조약 릭시아나정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)[한국다이아찌산쿄(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 57명의 혈중 에독사반을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) t 1/2 (hr) 대조약 릭시아나정60밀리그램 (에독사반토실산염수화물) [한국다이아찌산쿄(주)] 1,885±360 329.6±103.0 1.25 (0.50-4.00) 7.40±1.53 시험약 릭시사반정60밀리그램 (에독사반토실산염수화물) [신일제약(주)] 1,892±326 323.9±91.6 1.00 (0.50-6.00) 7.21±1.55 90%신뢰구간* (기준:log0.8∼log1.25) log 0.9610 ~ log 1.0558 log 0.9064 ~ log 1.0806 - - (AUCt, Cmax, t1/2; 평균값±표준편차, Tmax; 중앙값(범위), n=57) AUCt:투약시간부터최종혈중농도정량시간t까지의혈중농도-시간곡선하면적 Cmax:최고혈중농도 Tmax:최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 *비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 릭시사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물) [신일제약(주)]은 대조약 릭시사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물) [신일제약(주)]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적 동등성을 입증하였다. 끝.

Question 1

신풍에독사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소
2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료
3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

Question 2

신풍에독사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다.
1. 성인
1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소
&#x2022; 체중 60kg 이하 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
&#x2022; 체중 60kg 초과 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 60mg이다.
다만, 다음 중 한 가지 이상의 요인을 가진 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
&#x2023; 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min)
&#x2023; P-gp 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸) 병용
출혈 위험성이 높은 고령자의 경우 연령 및 상태에 따라 1일 1회 15mg으로 투여할 수 있다.
(사용상의 주의사항‘9. 고령자에 대한 투여’ 항 참조)
2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 투여한다.
&#x2022; 체중 60kg 이하 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
&#x2022; 체중 60kg 초과 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 60mg이다.
다만, 다음 중 한 가지 이상의 요인을 가진 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
&#x2023; 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min)
&#x2023; P-gp 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸) 병용
2. 약물의 전환
2.1 다른 약물에서 이 약으로의 전환
1) 비타민 K 길항제에서 이 약으로의 전환
비타민 K 길항제 치료를 중단하고 국제표준화비율(INR, International Normalized Ratio)이 2.5 이하일 때 이 약 투여를 시작한다.
2) 비타민 K 길항제가 아닌 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반)에서 이 약으로의 전환
경구용 항응고제 치료를 중단하고, 경구용 항응고제의 다음 투여 시점에 이 약 투여를 시작한다.
3)

Question 3

신풍에독사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 출혈의 위험을 증가시켜 잠재적으로 치명적인 심각한 출혈을 일으킬 수 있다. 따라서 다른 항응고제와 마찬가지로, 이 약은 출혈 위험이 증가된 상태에서는 주의하여 사용하여야 한다. 이 약으로 치료하는 동안 출혈은 어느 부위에서든 발생할 수 있다. 원인을 알 수 없는 헤모글로빈 및/또는 헤마토크릿의 감소 또는 혈압의 하강 시에는 출혈 부위에 대한 조사가 필요하다.
2) 중대한 출혈이 발생한 때에는 이 약의 투여를 중단하고 출혈부위를 신속하게 조사하여야 한다.
3) 출혈 위험성이 높은 환자들의 경우, 이 약 투여를 시작한 후에 출혈 및 빈혈의 징후 및 증상을 면밀하게 관찰해야 한다.
1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임상적으로 유의한 출혈 환자
3) 말기신질환 환자(CrCL < 15 mL/min) 및 신장 투석 환자
4) 혈액응고장애 및 임상적으로 의미있는 출혈 위험성과 관련된 간질환 환자
5) 중증 간장애 환자
6) 다음과 같은 질환으로 인하여 출혈 위험성이 증가된 환자
① 최근의 위장관 궤양 병력
② 출혈 위험이 높은 악성 종양(neoplasm)
③ 최근의 뇌 또는 척수 손상
④ 최근의 뇌, 척수 또는 안과 수술 병력
⑤ 최근의 두개내 또는 뇌내 출혈 병력
⑥ 식도정맥류가 있거나 의심되는 경우
⑦ 동정맥기형(arteriovenous malformations)
⑧ 혈관성 동맥류(vascular aneurysms)
⑨ 척수내 또는 뇌내 혈관이상
7) 다른 항응고제와의 병용치료: 미분획 헤파린(Unfractionated Heparin, UFH), 저분자량 헤파린(에녹사파린, 달테파린 등), 헤파린 유도체(폰다파리눅스 등), 경구용 항응고제(와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 등) 등의 다른 항응고제와 병용치료 하는 경우. 단, 이 약과 서로 전환하는 경우나 미분획 헤파린(UFH)을 개방 중심 정맥 또는 동맥 카테터(open central venous or arterial catheter)를 유지하기 위해 투여하는 경우

Question 4

신풍에독사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 의약품동등성시험정보
가. 시험약 릭시사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)[신일제약(주)]과 대조약 릭시아나정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)[한국다이아찌산쿄(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 57명의 혈중 에독사반을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) t 1/2 (hr) 대조약 릭시아나정60밀리그램 (에독사반토실산염수화물) [한국다이아찌산쿄(주)] 1,885±360 329.6±103.0 1.25 (0.50-4.00) 7.40±1.53 시험약 릭시사반정60밀리그램 (에독사반토실산염수화물) [신일제약(주)] 1,892±326 323.9±91.6 1.00 (0.50-6.00) 7.21±1.55 90%신뢰구간* (기준:log0.8∼log1.25) log 0.9610 ~ log 1.0558 log 0.9064 ~ log 1.0806 - - (AUCt, Cmax, t1/2; 평균값±표준편차, Tmax; 중앙값(범위), n=57) AUCt:투약시간부터최종혈중농도정량시간t까지의혈중농도-시간곡선하면적 Cmax:최고혈중농도 Tmax:최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 *비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 릭시사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물) [신일제약(주)]은 대조약 릭시사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물) [신일제약(주)]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적 동등성을 입증하였다. 끝.

약품명	신풍에독사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)
제조사	신풍제약(주)
주성분	[M262653]에독사반토실산염수화물
전문/일반	전문의약품
허가일자	20230425

신풍에독사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)

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