Question 1

페마자이레정13.5밀리그램(페미가티닙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암

Question 2

페마자이레정13.5밀리그램(페미가티닙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 치료를 시작하기 전, 자격을 갖춘 임상적 실험실 검사를 통해 종양 검체에서 FGFR2의 융합 또는 재배열 양성을 반드시 확인하여야 한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 항 5. 일반적 주의’를 참고한다.
1) 용법용량
이 약 13.5 mg을 1일 1회 14일간 경구투여후 7일간 휴약한다.
이 약은 가급적 매일 같은 시간에 복용하여야 한다.
이 약은 통째로 삼켜야하며 부수거나 잘라서 복용해서는 안된다.
이 약은 식사여부와 무관하게 복용할 수 있다.
이 약 복용을 4시간 이상 놓치거나 복용 후 구토한 경우, 추가 용량을 복용해서는 안 되며 다음 복용 스케줄에 복용하여야 한다.
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여한다.
혈청 인산 농도가 5.5 mg/dL 초과되면 저인산식이를 시작하여야 하며, 7 mg/dL 초과되면 인산 저하 요법을 고려하여야 한다. 인산 저하 요법의 용량조절은 혈청 인산 농도가 7 mg/dL 미만으로 회복될 때까지 지속한다.
고인산혈증이 지속되면 인산-칼슘 결정이 생성될 수 있으며 이로 인해 저칼슘 혈증, 연조직 무기질침착, 근육 경련, 발작 활동, QT 간격 연장, 부정맥 등이 유발될 수 있다.
이 약을 휴약하거나 혈청 인산 농도가 정상 범위 아래로 감소한 경우에는 저인산식이 및 인산 저하 요법의 중단을 고려하여야 한다. 중증의 저인산혈증은 혼돈, 발작, 국소 신경학적 증상, 심부전, 호흡부전, 근육 쇠약, 횡문근 융해, 용혈성 빈혈 등을 동반할 수 있다.
2) 약물상호작용에 따른 용량 조절
강력한 CYP3A4 억제제와 병용하는 경우
이 약의 치료 동안 자몽 주스 등의 강력한 CYP3A4 억제제를 병용해서는 안 된다. 강력한 CYP3A4 억제제와 병용해야만 하는 경우에는 이 약 13.5 mg을 1일 1회 투여하는 환자는 용량을 9 mg 1일 1회로 감량하여야 하며, 이 약 9 mg을 1일 1회 복용 중인 환자는 4.5 mg 1일 1회로 감량하여야 한다.
3) 약물 이상 반응에 따른 용량 조절

Question 3

페마자이레정13.5밀리그램(페미가티닙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 배·태자 독성
이 약의 작용 기전 및 동물시험 결과 고려시, 이 약은 임부 투여시 태아에 유해할 수 있다. 따라서 임부에게는 태아에 미칠 수 있는 잠재적 위험성을 알려야 한다. 가임기 여성은 이 약 투여 기간 및 최종 투여 후 1주까지 효과적인 피임법을 사용하도록 한다. 파트너가 임신할 수 있는 남성 환자도 이 약 투여 기간 및 최종 투여 후 최소 1주까지 효과적인 피임법을 사용하도록 권고하여야 한다.
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
세인트존스워트와 병용하는 경우
1) 고인산혈증
이 약을 투여하면 약력학적 효과로 고인산혈증이 나타날 수 있다. 고인산혈증이 지속되면 인산-칼슘 결정이 생성될 수 있으며 이로 인해 저칼슘혈증, 연조직 무기질침착, 빈혈, 2차성 부갑상선항진증, 근육 경련, 발작 활동, QT 간격 연장, 부정맥 등이 유발될 수 있다. 이 약 투여 후 피부 석회화, 석회증 및 비-요독성 칼시필락시스 등 연조직 무기질침착이 나타난 바 있다.
고인산혈증을 관리하기 위해 인산 제한 식이, 인산 저하 요법 시행 그리고 필요한 경우 용량 조절 등을 권장한다. 이 약을 투여하는 동안 19%의 환자가 인산 저하 요법을 사용하였다.
2) 저인산혈증
이 약 휴약기나 혈청 인산 농도가 정상 범위 아래로 감소한 경우에는 저인산 식이와 인산 저하 요법의 중단을 고려하여야 한다. 중증의 저인산혈증은 혼돈, 발작, 국소 신경학적 소견, 심부전, 호흡 부전, 근육 쇠약, 횡문근 융해, 용혈성 빈혈 등을 동반할 수 있다. 저인산혈증은 14.3%의 환자에서 3등급 이상이었다. 심각하거나 이 약의 투여 중단이나 용량 감량을 초래한 사례는 없었다. 이 약 투여를 중지한 환자는 1.4%였다.
고인산혈증이나 저인산혈증이 나타난 환자는 뼈의 무기질화 조절 장애를 추가적으로 면밀히 모니터링 하고 추적관찰할 것을 권장한다.
3) 장액성 망막박리
이 약은 장액성 망막박리를 유발할 수 있으며, 증상은 시야흐림, 비문증, 광시증 등이 나타날 수 있다. 이것은 운전이나 기계

Question 4

페마자이레정13.5밀리그램(페미가티닙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리학적 특성
(1) 작용기전
이 약은 FGFR1, 2, 3의 인산화효소(kinase) 억제제로, FGFR의 인산화와 그에 따른 신호전달을 억제하여, 점돌연변이, 증폭, 융합, 또는 재배열 등에 의해 FGFR 유전자가 변형된 세포의 생존력을 감소시킨다. FGFR2 융합/재배열은 강력한 암 유발 인자이며, 대부분 간내 담관암의 10~16%에서 나타나는 가장 흔한 FGFR 변이이다.
(2) 약력학
혈청 인산
이 약은 FGFR 억제의 결과로 혈청 인산 수치를 증가 시켰다. 이 약의 임상 연구에서 고인산혈증을 관리하기 위해 인산 저하 요법과 용량 조절이 허용되었다.
2) 약동학적 특성
이 약은 1-20 mg 용량 범위에서 선형 약동학을 보인다. 13.5 mg을 1일 1회 경구 투여하면 4일째에 항정 상태에 도달하였으며, 축적율의 기하평균은 1.6이었다. 또한 13.5mg 1일 1회 투여 시 항정 상태에서 AUC0-24h의 기하평균은 2620 nM·h(54% CV)였으며 Cmax의 기하평균은 236 nM(56% CV)였다
흡수
최고 혈장 농도 도달 시간(tmax)의 중앙값은 1에서 2 시간이었다.
암 환자가 고지방-고열량 식이(식사 총 열량의 약 50%를 지방으로 섭취하는 800-1,000 kcal 식이)를 한 후에도 이 약의 약동학은 임상적으로 유의한 변화가 없었다.
분포
이 약의 사람 혈장단백질 결합률은 90.6%이며, 주로 알부민에 결합한다. 암환자에서 겉보기 분포용적은 235 L(60.8%)로 추정되었다.
생체내 변환
이 약은 In vitro에서 주로 CYP3A4에 의해 대사된다. 방사성 표지한 이 약 13.5 mg 을 경구로 단회 투여하였을 때, 혈장에 존재하는 약물의 대부분은 미변화 약물이었으며, 총 순환 방사성 약물의 10%를 초과하는 대사체는 없었다.
제거
암환자에 이 약 13.5 mg을 1일 1회 경구 투여하면, 제거 반감기(t½)의 기하평균은 15.4시간(51.6% CV)이었으며 겉보기 청소율(CL/F)의 기하평균은 10.6 L/h(54% CV)

약품명	페마자이레정13.5밀리그램(페미가티닙)
제조사	(주)한독
주성분	pemigatinib (13.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약값(급여상한가)	697,920원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01EN02
허가일자	20230425
국내 수입실적	2024년 $137,500식약처 의약품 수입·수입실적 기준

페마자이레정13.5밀리그램(페미가티닙)

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