Q: 수프렙미니정은 어떻게 보관하나요?

1) 임상시험 정보 대장 내시경 검사 시 전처치용 장세척이 필요한 성인 86명의 대상으로, 전향적, 무작위배정, 평가자 눈가림, 평행, 다기관, 활성대조 3상 임상시험이 수행하여, 이 약(무수황산마그네슘 3.2g, 황산칼륨 6.26g, 무수황산나트륨 35.0g/320정) 또는 대조약(무수황산마그네슘 2.88g, 황산칼륨 5.63g, 무수황산나트륨 31.5g, 시메티콘 0.32g/28정)을 대장내시경 전날 및 당일 분할 경구 투여하였다. 1차 유효성 평가변수는 PP(per protocol)군에서의 독립평가위원회에 의해 평가된 대장 정결 효과의 성공 분율(Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율)로 정의하였다, 시험 결과, 대장 정결 효과의 성공 분율은 시험군에서 100.0%(40명/40명), 대조군에서 100.0%(42명/42명)였다. 표 1. Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율 구분 이 약 (N=40) 대조약 (N=42) 성공 (successful cleansing) 40명 (100.0%) 42명 (100.0%) 실패 (unsuccessful cleansing) 0명 (0.0%) 0명 (0.0%) N=계획서 순응 관찰된 시험대상자 수(PP군)

Question 1

수프렙미니정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

대장(X선, 내시경)검사 시의 전처치용 장세척

Question 2

수프렙미니정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인에서 아래와 같이 분할 투여 방법으로 복용한다.
1) 검사 전날
검사 전날 이른 저녁에 이 약 160정을 473mL의 물과 함께 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 473mL를 두 차례 더 복용한다.
2) 검사 당일
검사전날 저녁에 약을 복용 후 10~12시간이 지난 검사 당일 오전에 이 약 160정을 473mL의 물과 함께 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 473mL를 두 차례 더 복용한다. 적어도 검사 2시간 전 또는 의사가 지시한 시간까지 이 약 복용 및 추가 물 섭취를 완료한다.
검사 전날에는 가벼운 아침식사를 하거나, 맑은 액체만 복용한다. 검사 당일에는 검사 전까지 맑은 액체만 복용해야 한다.

Question 3

수프렙미니정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응이 있는 환자
2) 위장관 폐색 또는 천공이 있거나 의심되는 환자
3) 위정체 환자
4) 장 폐색 환자
5) 독성 결장염, 독성 거대결장증 환자
6) 중증의 신장애 환자(사구체 여과율이 30mL/min/1.73m2미만인 환자)
7) 중증 탈수환자
8) 복수 환자
9) 울혈성심부전 환자
1) 중증의 체액 및 혈청화학 검사치 이상 환자(4. ‘일반적 주의’ 1)~2), 4) 참조)
2) 발작의 병력이 있거나 고위험 환자(4. ‘일반적 주의’ 3) 참조)
3) 부정맥 위험 환자(4. ‘일반적 주의’ 5) 참조)
4) 신기능 장애 또는 신장기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 병용 환자 (4. ‘일반적 주의’ 6) 참조)
5) 대장 점막 궤양 및 허혈성 대장염 환자 (4. ‘일반적 주의’ 7) 참조)
6) 중증의 활동성 궤양성 대장염 (4. ‘일반적 주의’ 8) 참조)
7) 구토반사장애 환자, 흡인 또는 역류 경향이 있는 환자
이 약의 다른 제형(경구용 액제)에서 아래표와 같은 이상반응이 보고되었다.
표1. 이 약의 다른 제형(경구용 액제)에서 나타난 이상반응
 매우흔함(≥1/10) 흔함(≥1/100, <1/10) 전신 전반적인 불편감 위장관계 복부팽창, 복통, 구역 구토 신경계 두통 실험실적 검사* 혈중 중탄산염 감소, 혈중 칼슘 증가, 혈중 요산 증가 음이온 차이 증가, 총 빌리루빈 증가, 혈중요소질소(BUN) 증가, 혈중 염소이온 증가, 혈중 크레아티닌 증가, 혈중 삼투압 감소 및 증가, 혈중 칼륨 증가, 혈중 나트륨 감소
*이 약의 다른제형(경구용 액제) 투약 전 검사 결과와 대장 검사 당일 검사 결과와 수치 비교
표 2. 이 약에서 나타난 이상반응
: 이 약의 3상 임상시험에서 아래와 같은 약물이상반응이 확인되었다.
 구 분 매우흔함(≥1/10) 흔함(≥1/100, <1/10) 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100) 전신 및 투여범위 구갈, 무기력 위장관계 구역 복통 복부팽만 구토 직장염 대장염 궤양성 대장염

Question 4

수프렙미니정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 임상시험 정보
대장 내시경 검사 시 전처치용 장세척이 필요한 성인 86명의 대상으로, 전향적, 무작위배정, 평가자 눈가림, 평행, 다기관, 활성대조 3상 임상시험이 수행하여, 이 약(무수황산마그네슘 3.2g, 황산칼륨 6.26g, 무수황산나트륨 35.0g/320정) 또는 대조약(무수황산마그네슘 2.88g, 황산칼륨 5.63g, 무수황산나트륨 31.5g, 시메티콘 0.32g/28정)을 대장내시경 전날 및 당일 분할 경구 투여하였다.
1차 유효성 평가변수는 PP(per protocol)군에서의 독립평가위원회에 의해 평가된 대장 정결 효과의 성공 분율(Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율)로 정의하였다, 시험 결과, 대장 정결 효과의 성공 분율은 시험군에서 100.0%(40명/40명), 대조군에서 100.0%(42명/42명)였다.
표 1. Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율
구분 이 약 (N=40) 대조약 (N=42) 성공 (successful cleansing) 40명 (100.0%) 42명 (100.0%) 실패 (unsuccessful cleansing) 0명 (0.0%) 0명 (0.0%)
N=계획서 순응 관찰된 시험대상자 수(PP군)

약품명	수프렙미니정
제조사	(주)태준제약
주성분	magnesium sulfate anhydrous (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	X선조영제
약효분류(ATC)	A06AD10
약 모양	장방형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: TJ / 뒤: S
허가일자	20230419
국내 생산실적	2024년 3,509백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

수프렙미니정

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