Question 1

보티옥센정15밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

주요우울장애의 치료

Question 2

보티옥센정15밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 성인
이 약의 초기용량 및 권장용량은 1일 1회 10mg이다.
환자의 반응에 따라 1일 최대 20mg까지 증량하거나, 최소 5mg까지 감량할 수 있다.
이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다
1) 유지투여
우울증상이 소멸된 후에도 치료 효과를 확실히 하기 위하여 최소 6개월간의 약물치료가 권장된다.
2) 투여중단
이 약은 점진적으로 용량을 감량할 필요 없이 즉시 중단할 수 있다.
2. 고령자에 대한 투여
65세 이상의 고령자에서는 1일 1회 5mg을 초기용량으로 하고, 이 약을 1일 10mg 이상 투여할 경우는 주의깊게 치료한다.
3. 사이토크롬 P450 저해제 및 유도제와의 투여
1) 사이토크롬 P450 저해제 (Cytochrome P450 inhibitors)
강력한 사이토크롬 P450 저해제 예; 부프로피온, 퀴니딘, 플루옥세틴, 파록세틴 등)을 병용투여하는 경우, 환자의 반응에 따라 이 약의 용량을 감소시킨다(6. 상호작용항 참조).
2) 사이토크롬 P450 유도제 (Cytochrome P450 inducers)
광범위한 사이토크롬 P450 유도제(예, 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인 등)를 병용투여하는 경우, 환자의 반응에 따라 이 약의 용량을 조절할 수 있다(6. 상호작용항 참조).
4. 모노아민산화효소 저해제(MAOI)와의 투여
1) 정신질환 치료를 하기 위한 MAO 저해제 전환 관련
정신질환 치료를 위한 MAO저해제 투약을 중단하고 이 약으로 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 한다. 반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO 저해제 투여를 시작하려면 동 제제 투약 중단 후 적어도 14일이 경과해야 한다.
2) 리네졸리드 또는 메틸렌블루와 같은 다른 MAO저해제
리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 동 제제 투여를 시작해서는 안된다. 입원을 포함한, 다른 중재적 시술들, 더 긴급한 정신질환적 상태 치료를 필요로 하는 환자의 경우는 이 약의 투여여부를 고려해야 한다.

Question 3

보티옥센정15밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살성향 및 항우울제
주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자에 대해 적절한 모니터링을 실시하여야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.
2) 세로토닌 증후군
이 약에 의해 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군이나 신경이완제 악성 증후군이 발생할 수 있다.
다른 세로토닌성 약물(아편계(펜타닐 등), 트립탄계, 삼환계 항우울제, 펜타닐, 리튬, 트라마돌, 트립토판, 부스피론 및 성요한풀(St. John's Wort) 포함), 세로토닌 대사를 저해하는 약물(특히, 정신계 질환 치료 또는 리네졸리드, 정맥주사용 메틸렌블루와 같은 그 외의 약물을 포함한 MAO 억제제 포함), 항정신병약, 기타 도파민 억제제를 병용 투여할 때 세로토닌 증후군이나 신경이완제 악성 증후군의 위험성이 증가된다. 세로토닌 증후군이나 신경이완제 악성 증후군의 징후 및 증상의 발현에 대해 환자들을 모니터링 하여야 한다.
세로토닌 증후군 증상은 정신상태 변화(예: 초조, 환각, 섬망, 혼수), 자율신경불안증(예: 빈맥, 불안정한 혈압, 현기증,

Question 4

보티옥센정15밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 보세틴정10밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)[명인제약(주)]과 대조약 브린텔릭스정10밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)[한국룬드벡(주)]을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복시 단회 경구투여하여 33명의 혈중 보티옥세틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-216hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 브린텔릭스정10밀리그램 (보티옥세틴브롬화수소산염) [한국룬드벡(주)] 301.3±106.1 3.992±0.899 6.00 (6.00~14.00) 69.89±22.41 시험약 보세틴정10밀리그램 (보티옥세틴브롬화수소산염) [명인제약(주)] 293.3±98.9 3.905±0.865 8.00 (6.00~14.00) 69.72±26.35 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9481~ log 1.0204 log0.9469~ log1.0164 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=33) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 보세틴정5밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염), 보세틴정15밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염) 및 보세틴정20밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)[명인제약(주)]은 대조약 보세틴정10밀리그램[명인제약(주)]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서

약품명	보티옥센정15밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)
제조사	유니메드제약(주)
주성분	[M260128]보티옥세틴브롬화수소산염
전문/일반	전문의약품
허가일자	20230419

보티옥센정15밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)

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