Question 1

노코틴정0.5밀리그램(바레니클린옥살산염수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

금연치료의 보조요법

Question 2

노코틴정0.5밀리그램(바레니클린옥살산염수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 성인의 일반적인 용량
금연 요법은 금연의 동기 부여가 된 환자와 추가적인 조언 및 지원을 받은 환자에서 성공할 확률이 높다. 환자에게 금연 시도를 뒷받침하기 위한 적절한 교육 자료를 제공하고, 상담을 실시해야 한다.
환자는 금연일을 정한 후, 정해진 날짜로부터 1주 전에 이 약 투여를 시작해야 한다. 또는, 이 약 투여 후 8일차부터 35일차 이내에 금연을 시작할 수 있다.
이 약은 식후에 충분한 양의 물과 함께 복용하여야 한다.
이 약의 권장 용량은 다음과 같다. 즉, 1 주일간의 용량 적정 후 1 mg씩 1일 2회 투여한다.
1 &#x2013; 3 일 0.5 mg씩 1일 1회 4 &#x2013; 7 일 0.5 mg씩 1일 2회 8 일 &#x2013; 투약 종료 1 mg씩 1일 2회
이 약의 이상 반응을 참을 수 없는 환자는 일시적으로 또는 지속적으로 용량을 감량할 수 있다. 이 약의 투여기간은 12 주 이며, 처음 12 주의 치료로 금연에 성공한 환자의 경우에는, 장기간 금연의 가능성을 높이기 위해서 이 약을 추가로 12 주간 더 투여할 것이 권장된다.
갑작스럽게 흡연을 중단할 수 없거나 중단하고자 하지 않는 환자의 경우, 이 약을 투여하면서 점진적으로 흡연을 중단하는 것을 고려한다. 이 약 투여 시작 후 첫 4 주 이내에 치료 시작전 대비 흡연량을 50% 감소시키고, 다음 4 주 이내에 추가로 50%를 감소시켜야하며, 지속적으로 흡연량을 감소시켜 12주까지는 완전한 금연에 성공할 수 있도록 한다. 총 24주간 치료를 위해 이 약을 추가로 12주동안 더 투여한다. 환자가 준비되었다고 느끼는 경우 더 빠른 시일내에 흡연을 중단하도록 장려한다.
처음 12 주의 치료로 금연에 실패하거나, 치료 후 흡연을 다시 시작한 환자는 실패 요인을 검토한 후 다시 시도한다. 단, 처음 12 주의 치료시 금연에 실패하거나 치료 후 다시 흡연을 시작한 환자의 추가 12 주 투여에 대하여 유효성을 입증할 수 있는 자료는 없다.
2. 신기능 장애 환자
경증(추정 크레아티닌청소

Question 3

노코틴정0.5밀리그램(바레니클린옥살산염수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

신경정신과 증상 및 자살경향성
1)이 약으로 치료받은 환자들에서 중대한 신경정신과 증상이 보고되었다. 시판후 조사 결과, 이 약으로 금연을 시도한 환자들에서 자살관념, 자살행동, 자살뿐만 아니라 행동이나 생각의 변화, 우울증 및 조증을 포함한 기분변화, 정신병, 공격적 행동, 환각, 편집증, 망상, 살인관념(homicidal ideation), 적개심, 초조, 불안, 공황상태 등을 포함해 일부 중대한 신경정신과 증상의 보고가 있었다. 일부 보고된 증상들은 금연 환자들의 니코틴 금단증상에 의해 악화되었을 수도 있다. 우울증은 니코틴 금단증상일 수 있다. 이렇게 드물게 자살관념을 수반하는 우울증은 의약품을 복용하지 않고 금연을 시도하는 흡연자들에서도 보고되었다. 그러나 이 증상들 중 일부는 흡연을 지속하면서 이 약을 복용중인 환자들에서도 발생되었다. 또한 이 증상이 보고된 대부분은 이 약을 복용 중이었지만 일부는 이 약의 복용을 중단한 이후 보고된 것이었다.
2)이러한 증상들은 기저 정신과 질환과 무관하게 발생하였으며 일부 환자들은 기저 정신과 질환의 악화를 경험하였다. 이 약을 치료받는 모든 환자들에 대해서 신경정신과 증상 및 기저 정신과 질환이 악화되는지를 관찰해야 한다.
3)의사는 치료 개시 전 정신과 질환의 병력이 있을 경우 이를 보고하도록 환자에게 권고해야 하고, 환자들과 이 약의 안전성 및 유효성 프로파일에 대해 논의해야 하며, 신경정신과 증상이 발생할 수 있음을 환자들에게 알려야 한다. 이 약을 복용하는 동안 초조, 적개심, 우울한 기분, 전형적이지 않은 행동 및 사고변화가 관찰되는 경우 또는 자살관념, 자살행동을 보이는 경우에는 즉시 복용을 중지하고 담당의사와 상의하도록 환자와 보호자에게 주의시켜야 한다. 시판 후 조사 결과, 이 약의 투약을 중단한 경우 이러한 증상은 대부분 없어졌으나 일부 지속된 예도 있으므로 증상이 완전히 사라질 때까지 추적조사 및 지지요법을 실시해야 한다. (‘일반적주의’항 참조)
4)이 약의 사용으로 인한 위험과 이득에 대해

Question 4

노코틴정0.5밀리그램(바레니클린옥살산염수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 노코틴정1밀리그램(바레니클린옥살산염수화물)[한미약품㈜]과 대조약 챔픽스정1밀리그램(바레니클린타르타르산염)[한국화이자제약㈜]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 27명의 혈장 중 바레니클린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~96hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) Tmax(hr) t 1/2 (hr) 대조약 챔픽스정1밀리그램 (바레니클린타르타르산염)[한국화이자제약㈜] 97.68 ± 18.96 4.459 ± 0.826 2.00 (1.00 ~ 4.00) 16.68 ± 2.64 시험약 노코틴정1밀리그램 (바레니클린옥살산염수화물)[한미약품㈜] 97.10 ± 20.75 4.541 ± 1.130 2.00 (0.50 ~ 5.00) 16.55 ± 3.12 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25 ) log 0.9540 ~ 1.0282 log 0.9626 ~ 1.0610 - - (AUCt, Cmax, t 1/2 ;평균값±표준편차, Tmax;중앙값(범위) n=27) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 노코틴정0.5밀리그램(바레니클린옥살산염수화물)[한미약품(주)]은 대조약 노코틴정1밀리그램(바레니클린옥살산염수화물)[한미약품(주)]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다. 끝.

약품명	노코틴정0.5밀리그램(바레니클린옥살산염수화물)
제조사	한미약품(주)
주성분	varenicline oxalate hydrate (as varenicline) (0.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지않는 의약품
약효분류(ATC)	N07BA03
약 모양	장방형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: NCT·5 / 뒤: 분할선
허가일자	20230331
국내 생산실적	2024년 682백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

노코틴정0.5밀리그램(바레니클린옥살산염수화물)

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