Question 1

제독사반정15밀리그램(에독사반베실산염수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소
2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료
3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

Question 2

제독사반정15밀리그램(에독사반베실산염수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다.
1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소
&#x2022; 체중 60kg 이하 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
&#x2022; 체중 60kg 초과 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 60mg이다.
다만, 다음 중 한 가지 이상의 요인을 가진 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
&#x2023; 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min)
&#x2023; P-gp 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸) 병용
출혈 위험성이 높은 고령자의 경우 연령 및 상태에 따라 1일 1회 15mg으로 투여할 수 있다.
(사용상의 주의사항‘9. 고령자에 대한 투여’ 항 참조)
2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 투여한다.
&#x2022; 체중 60kg 이하 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
&#x2022; 체중 60kg 초과 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 60mg이다.
다만, 다음 중 한 가지 이상의 요인을 가진 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
&#x2023; 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min)
&#x2023; P-gp 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸) 병용
2.1 다른 약물에서 이 약으로의 전환
1) 비타민 K 길항제에서 이 약으로의 전환
비타민 K 길항제 치료를 중단하고 국제표준화비율(INR, International Normalized Ratio)이 2.5 이하일 때 이 약 투여를 시작한다.
2) 비타민 K 길항제가 아닌 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반)에서 이 약으로의 전환
경구용 항응고제 치료를 중단하고, 경구용 항응고제의 다음 투여 시점에 이 약 투여를 시작한다.
3) 비경구 항응고제에서 이 약으

Question 3

제독사반정15밀리그램(에독사반베실산염수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 출혈의 위험을 증가시켜 잠재적으로 치명적인 심각한 출혈을 일으킬 수 있다. 따라서 다른 항응고제와 마찬가지로, 이 약은 출혈 위험이 증가된 상태에서는 주의하여 사용하여야 한다. 이 약으로 치료하는 동안 출혈은 어느 부위에서든 발생할 수 있다. 원인을 알 수 없는 헤모글로빈 및/또는 헤마토크릿의 감소 또는 혈압의 하강 시에는 출혈 부위에 대한 조사가 필요하다.
2) 중대한 출혈이 발생한 때에는 이 약의 투여를 중단하고 출혈부위를 신속하게 조사하여야 한다.
3) 출혈 위험성이 높은 환자들의 경우, 이 약 투여를 시작한 후에 출혈 및 빈혈의 징후 및 증상을 면밀하게 관찰해야 한다.
1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임상적으로 유의한 출혈 환자
3) 말기신질환 환자(CrCL < 15 mL/min) 및 신장 투석 환자
4) 혈액응고장애 및 임상적으로 의미있는 출혈 위험성과 관련된 간질환 환자
5) 중증 간장애 환자
6) 다음과 같은 질환으로 인하여 출혈 위험성이 증가된 환자
① 최근의 위장관 궤양 병력
② 출혈 위험이 높은 악성 종양(neoplasm)
③ 최근의 뇌 또는 척수 손상
④ 최근의 뇌, 척수 또는 안과 수술 병력
⑤ 최근의 두개내 또는 뇌내 출혈 병력
⑥ 식도정맥류가 있거나 의심되는 경우
⑦ 동정맥기형(arteriovenous malformations)
⑧ 혈관성 동맥류(vascular aneurysms)
⑨ 척수내 또는 뇌내 혈관이상
7) 다른 항응고제와의 병용치료: 미분획 헤파린(Unfractionated Heparin, UFH), 저분자량 헤파린(에녹사파린, 달테파린 등), 헤파린 유도체(폰다파리눅스 등), 경구용 항응고제(와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 등) 등의 다른 항응고제와 병용치료 하는 경우. 단, 이 약과 서로 전환하는 경우나 미분획 헤파린(UFH)을 개방 중심 정맥 또는 동맥 카테터(open central venous or arterial catheter)를 유지하기 위해 투여하는 경우

Question 4

제독사반정15밀리그램(에독사반베실산염수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가를 위한 정보
1) 약리학적 정보
에독사반은 응고 경로의 최종 공통 경로에 위치한 세린 프로테아제인 Xa 인자에 대해 매우 선택적이며 직접적이고 가역적인 억제제이다. 에독사반은 유리인자 Xa 및 프로트롬빈나제의 활성을 억제한다. 응고 경로에서 인자 Xa의 억제는 트롬빈 생성을 감소시키고 응고 시간을 연장시키며, 형성 또는 자극된 혈전 형성의 위험을 감소시킨다.
2) 약동학적 정보
시험약 제독사반정60밀리그램(주식회사제뉴원사이언스)과 대조약 릭시아나정60밀리그램(한국다이이찌산쿄㈜)를 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 단회 경구투여하여 56명에게 혈중 에독사반을 측정한 결과 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치의 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0-48hr (ng·hr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 릭시아나정 60밀리그램 (에독사반토실산염수화물) (한국다이이찌산쿄㈜) 1727 ± 370 308.9 ± 99.6 1.13 ± 0.63 7.94 ± 3.47 시험약 제독사반정60밀리그램 (에독사반베실산염수화물) (㈜제뉴원사이언스) 1816 ± 460 319.2 ± 123.3 1.44 ± 1.08 7.11 ± 1.04 90% 신뢰구간* (기준: log0.8∼log1.25) log 0.9790 ~ log 1.1012 log 0.8523 ~ log 1.1029 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 56) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
3) 임상시험 정보
[릭시아나정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)]
[비판막성 심

약품명	제독사반정15밀리그램(에독사반베실산염수화물)
제조사	주식회사제뉴원사이언스
주성분	[M281192]에독사반베실산염수화물
전문/일반	전문의약품
허가일자	20230324

제독사반정15밀리그램(에독사반베실산염수화물)

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