Question 1

젤잔즈시럽1mg/mL(토파시티닙시트르산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
- 다 음 -
가. 심혈관계 고위험군 환자
나. 악성 종양 위험이 있는 환자
1. 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염(jPsA)
만2세 이상 만 18세 미만에서 이전 항류마티스제제(DMARD)에 적절히 반응하지 않은 활동성 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA: 류마티스 인자 양성[RF+] 또는 음성[RF-] 다발성 관절염 및 확장성 소수 관절염)과 소아 건선성 관절염(jPsA)의 치료.
이 약은 메토트렉세이트(MTX)와 병용투여 할 수 있으며, 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 메토트렉세이트 투여가 부적절한 경우 단독요법으로 투여할 수 있다.
이 약을 생물학적 항류마티스제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안 된다

Question 2

젤잔즈시럽1mg/mL(토파시티닙시트르산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 상태의 진단 및 치료에 경험이 있는 전문의에 의해 투여가 시작되고 모니터링되어야 한다.
1. 투여 용량
이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용투여 할 수 있다.
만2세 이상 만 18세 미만 환자에서 권장용량은 다음과 같이 체중범위에 따른다.
[표 1] 만2세 이상 만 18세 미만 다발성 소아 특발성 관절염 및 소아 건선성 관절염환자에서 이 약의 투여용량
체중(kg) 투여 요법 10 - < 20 1일 2회 3.2 mg(경구 용액 3.2 mL) 20 - < 40 1일 2회 4 mg(경구 용액 4 mL) ≥ 40 1일 2회 5 mg(경구 용액 5 mL 또는 필름코팅 정제 5 mg)
1일 2회 토파시티닙 5 mL 경구용액을 투여하는 체중 40 kg 이상 환자는 토파시티닙 1일 2회 5 mg 정제로 전환할 수 있다. 40kg 미만의 환자는 토파시티닙 경구용액에서 정제로 전환할 수 없다.
용량 조절
메토트렉세이트와 병용 시 용량 조절이 필요하지 않다.
투여의 일시중단 및 중단
이용가능한 자료에 따르면 이 약 투여 시작 후 18주 이내에 임상적 개선이 관찰되었다. 이 기간내에 개선이 나타나지 않는 환자의 경우 지속적인 투여여부를 신중하게 재고해야 한다.
환자에게 중대한 감염이 나타난 경우, 감염이 조절될 때까지 이 약 투여를 중단해야 한다.
림프구 감소, 호중구 감소 및 빈혈 등의 용량관련 실험실 검사 이상의 관리를 위해 일시적으로 이 약 투여를 중단하는 것이 필요할 수 있다. 아래 표 2, 3 및 4와 같이, 일시적 투여중단 또는 영구 투여중단은 실험실 검사 이상 정도에 따라 결정된다.
절대 림프구수(ALC)가 750cells/mm 3 미만인 소아 환자에서 이 약의 투여를 시작하지 않도록 권장한다.
[표 2] 낮은 절대 림프구수
낮은 절대 림프구수(ALC) 실험실 수치 (cells/mm 3 ) 권고사항 ALC 750 이상 투여용량 유지 ALC 500-750 이 범위에서 감소가 지속될 경우(정례검사에서 이 범위의 2회 연속 값), ALC가 750을

Question 3

젤잔즈시럽1mg/mL(토파시티닙시트르산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 중대한 감염
이 약을 투여하는 환자들은 입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 중대한 감염이 나타날 위험이 높다. 이러한 감염이 나타난 대부분의 환자들은 메토트렉세이트 혹은 코르티코스테로이드 같은 면역억제제를 병용 투여하고 있었다.
중대한 감염이 나타난 경우, 감염이 조절될 때까지 이 약의 투여를 중단해야 한다.
보고된 감염은 다음을 포함한다:
· 폐질환 혹은 폐 이외의 질환이 있는 활성결핵. 환자들은 이 약을 투여하기 전 및 투여 중에 잠복 결핵검사를 받아야 한다. 잠복결핵의 치료는 이 약 투여 전에 선행되어야 한다.
· 효모균증 및 간질성 형질세포폐렴을 포함한 침습적 진균 감염. 침습적 진균감염 환자는 국소보다는 전신으로 확산되는 질환으로 나타난다.
· 기회 감염성 병원체에 기인한 세균성, 바이러스성(헤르페스 바이러스 포함) 및 기타 감염
만성 또는 재발성 감염환자는 이 약의 투여를 시작하기 전 치료의 위험성 및 유익성에 대해 주의 깊게 고려해야 한다.
이 약 투여 중 또는 투여 이후 환자들은 감염 징후 및 증상의 발현을 주의 깊게 관찰해야 하며, 치료 시작 전 잠복 결핵에 음성반응을 보인 환자에서 결핵 발현 가능성에 대하여도 주의 깊은 관찰이 필요하다.
2) 사망률
최소 한가지 이상의 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상의 류마티스 관절염 환자 대상으로 토파시티닙 5 mg 1일 2회 또는 10 mg 1일 2회를 TNF 억제제와 비교하는 1건의 대규모 무작위 배정 시판 후 안전성 연구에서 갑작스러운 심혈관계 사망 등 모든 원인으로 인한 사망률이 토파시티닙 5mg 1일 2회 또는 10mg 1일 2회 투여 환자에서 높은 것으로 관찰되었다.
3) 악성 종양
염증성 질환을 치료하기 위해 토파시티닙과 다른 JAK 억제제를 투여한 환자들에게서 림프종, 고형 종양 등 악성 종양이 관찰되었다.
류마티스 관절염 환자에서 악성종양(비흑색종 피부암 제외)의 발생률이 TNF 억제제에 비해 토파시티닙 5mg 1일 2회 또는 10mg 1일 2회 투여 환자에서 높았다.
류마티스

Question 4

젤잔즈시럽1mg/mL(토파시티닙시트르산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약력학적 특성
(1) 작용 기전
이 약은 강력한 Janus kinase(JAK) 선택적 억제제이다. 효소분석에서 이 약은 JAK1, JAK2, JAK3을 억제하고, 이보다는 적게 TyK2를 억제한다. 반면 이 약은 사람 게놈에서 다른 키나제에 대해 높은 선택성을 갖는다. 사람세포에서 이 약은 JAK2 쌍을 통해 신호를 보내는 시토카인 수용체에 비해 기능적 선택성으로 JAK3 및/또는 JAK1과 결합하는 이종결합(heterodimeric) 수용체의 신호를 우선적으로 억제한다. 이 약의 JAK1 및 JAK3 억제는 인터루킨(IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21)과 제I형 및 제II형 인터페론의 신호 전달을 약화시켜, 면역 및 염증반응 조절로 이어지게 된다.
(2) 약력학적 영향
류마티스 관절염환자에서 최대 6개월 동안 이 약의 투여는 순환 CD16/56+ 자연살해(NK) 세포의 용량의존적 감소와 관련이 있었으며, 추정된 최대감소는 투여시작 약 8 - 10주 후에 발생했다. 이러한 변화는 일반적으로 투여중단 후 2 - 6주 이내에 해소되었다. 이 약의 투여는 B세포 수의 용량의존적 증가와 관련이 있었다. 순환 T림프구 수 및 T림프구 아형(CD3+, CD4+ 및 CD8+)의 변화는 작고 일관성이 없었다.
장기 투여(이 약 투여기간 중앙값 약 5년) 후 CD4+ 및 CD8+ 수의 중앙값은 베이스라인 대비 각각 28% 및 27% 감소했다. 단기 투여 후 관찰된 감소와 반대로 CD16/56+ 자연살해 세포수는 베이스라인 대비 73% 중앙값 증가를 보였다. CD19+ B 세포수는 장기간 이 약 투여 후 더 이상 증가를 보이지 않았다. 이러한 모든 림프구 아형의 변화는 일시적인 투여중단 후 베이스라인으로 회복되었다. 중대한 감염이나 기회감염 또는 대상포진과 림프구 아형 수 사이의 관계에 대한 증거는 없었다.
류마티스 관절염환자에서 6개월의 이 약 투여기간 동안 총 혈청 IgG, IgM 및 IgA 수치변화는 미미했고, 용량 의

약품명	젤잔즈시럽1mg/mL(토파시티닙시트르산염)
제조사	한국화이자제약(주)
주성분	[M259196]토파시티닙시트르산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L04AF01
허가일자	20230320
국내 수입실적	2024년 $4,506식약처 의약품 수입·수입실적 기준

젤잔즈시럽1mg/mL(토파시티닙시트르산염)

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