Question 1

카빅티주(실타캅타젠오토류셀)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이전에 프로테아좀억제제 및 면역조절제제를 포함하여 1차 이상의 치료를 받은 경우로서 레날리도마이드에 불응한 재발 또는 불응성 다발골수종의 치료

Question 2

카빅티주(실타캅타젠오토류셀)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 자가세포를 제공한 환자 본인에게만 사용한다. 정맥으로만 투여한다.
1. 용량
체중 1 kg 당 0.5-1.0×10 6 CAR-양성 생존 T 세포 용량으로 투여하며, 최대 용량은 1회 투여 당 1×10 8 CAR-양성 생존 T 세포이다.
2. 치료 전 사전 준비
림프구 제거 화학요법을 시작하기 전 이 약을 투여하는 것이 가능한지 반드시 확인하여야 한다.
림프구 제거 화학요법
3일 동안 매일 시클로포스파미드 300mg/m 2 와 플루다라빈 30mg/m 2 를 정맥 내 투여한다. 림프구 제거 화학요법을 시작한 후 5일에서 7일 이내에 이 약을 투여한다. 림프구 제거 화학요법으로 인한 독성이 1등급 이하로 완화되는데 14일 이상 소요되어 이 약의 투여가 지연 되는 경우, 첫 림프구 제거 화학요법 시작 이후 최소 21일 이후에 림프구 제거 화학요법을 다시 실시해야 한다. 용량 조정에 대해서는 해당 약제의 허가사항을 참고한다.
림프구 제거 화학요법은 선행 가교 치료(bridging therapy)에서 중대한 약물이상반응(임상적으로 유의한 활동성 감염, 심장 독성, 호흡기 독성 포함)을 보였을 경우 반드시 연기해야 한다.
이 약 투여 전 임상 평가
이 약은 환자가 아래 증상을 보이고 있을 경우 투여를 보류해야 한다.
- 임상적으로 유의한 활동성 감염 또는 염증성 장애
- 시클로포스파미드와 플루다라빈 화학요법에 따른 3등급의 오심, 구토, 설사 또는 변비를 제외한 3등급 이상의 비혈액학적 독성. 이러한 증상이 1등급 이하로 완화될 때까지 이 약의 투여를 보류하여야 한다.
- 활성 이식편대숙주질환
전처치
이 약을 주입하기 30 - 60분 전, 모든 환자에게 다음의 주입-전 약물을 투여한다.
해열제(경구 혹은 정맥주사 파라세타몰/아세트아미노펜 650-1000mg)
항히스타민제(경구 혹은 정맥주사 디펜히드라민 25-50mg 또는 이와 동등한 약물)
예방적 전신 코르티코스테로이드의 사용은 이 약의 활성을 간섭할 수 있으므로 피한다.
3. 투여 준비
투여 준비가 될 때까지

Question 3

카빅티주(실타캅타젠오토류셀) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 사이토카인 방출 증후군 (Cytokine Release Syndrome; CRS)
이 약 주입 후 치명적이거나 생명을 위협하는 경우를 포함하는 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생하였다. 활동성 감염 또는 면역 질환을 보이는 환자에 이 약을 투여하지 않는다. 중증 혹은 생명을 위협하는 수준의 CRS를 토실리주맙 또는 토실리주맙과 코르티코스테로이드로 치료한다.
모니터링 및 이에 대한 조치 사항은 5. 일반적 주의 항을 참조한다.
2) 신경독성
이 약 주입 후 CRS 발생 이전, CRS와 동반되는, CRS 완화 이후 혹은 CRS를 동반하지 않는 경우를 포함하는 치명적인 혹은 생명을 위협하는 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome; ICANS)이 발생하였다. 이 약 주입 후 신경학적 증상을 모니터링한다. 필요 시, 지지 요법 및/또는 코르티코스테로이드를 사용한다.
치명적인 혹은 생명을 위협하는 반응을 야기한 파킨슨증과 길랭-바레 증후군 및 관련 합병증이 이 약 주입 후 발생하였다.
모니터링 및 이에 대한 조치 사항은 5. 일반적 주의 항을 참조한다.
3) 혈구 탐식성 림프 조직구증(HLH)
이 약 주입 후 치명적이고 생명을 위협하는 반응을 포함하는 혈구 탐식성 림프 조직구증(HLH)/대식세포 활성화 증후군(MAS)이 발생하였다. HLH/MAS는 CRS 또는 신경독성과 함께 발생할 수 있다.
4) 지속성 및 재발성 혈구감소증
이 약 주입 후 출혈과 감염을 동반하고 조혈기능 회복을 위해 조혈모세포 이식을 요하는 지속성 및/또는 재발성 혈구감소증이 발생하였다.
5) 이차 악성 종양
이 약 주입 후 골수 형성 이상 증후군 및 급성 골수 백혈병을 포함한 이차 혈액암이 발생하였다. 이 약을 포함한 BCMA 및 CD-19를 표적하는 유전자 변형 자가 T 세포 면역치료제로 혈액암 치료 후 T 세포 악성 종양이 발생하였다.
6) 면역 효과 세포-관련 소장 결장염
이 약 주입 후

Question 4

카빅티주(실타캅타젠오토류셀)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
이 약은 BCMA를 타겟하는, 유전적으로 조작된 자가 유래 T 세포 면역항암제로, BCMA를 발현하는 세포를 찾고 제거하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 코딩하는 이식유전자를 이용하여 환자 본인의 T 세포를 재프로그래밍한다.
BCMA는 주로 악성 다발골수종 B-계통 세포의 표면, 후기 B 세포 및 형질세포에 발현한다.
이 약의 CAR 단백은 인간 BCMA에 높은 친화도를 보이도록 설계된 2개의 BCMA 타겟 단일 도메인 항체, 4-1BB 동시자극 도메인 및 CD3-zeta 신호전달 세포질 도메인으로 구성되어 있다.
BCMA 발현 세포에 결합하면, CAR는 T-cell 활성화, 확장, 표적 세포 제거를 촉진한다.
In vitro 공-배양 실험에서 이 약 유도 세포독성 및 사이토카인 방출(인터페론-감마[IFN-γ], 종양괴사인자 알파[TNF-α], 인터류킨-2[IL-2])은 BCMA-의존적임을 입증하였다.
2) 약동학적 정보
이 약의 약동학은 MMY2001 시험에서 이 약 용량 중앙값 0.71×10 6 CAR-양성 생존 T 세포/kg (범위: 0.51×10 6 - 0.95×10 6 CAR-양성 생존 T 세포/kg)를 정맥 단회 투여 받은 97명의 재발 또는 불응성의 성인 다발골수종 환자에서 평가되었다.
단회 주입 후, 이 약은 초기에 확장기를 나타내고, 급속한 감소를 보인 뒤 이어 느리게 감소하는 양상을 보였다. 그러나 높은 개인 간 변동성이 관찰되었다.
표 5. 다발골수종 환자에서 이 약의 약동학 파라미터 파라미터 통계 정보 N=97 C max (copies/&micro;g genomic DNA) Mean (SD), n 48692 (27174), 97 t max (일) Median (range), n 12.71 (8.73 &#x2013; 329.77), 97 AUC 0-28d (copies*일/&micro;g genomic DNA) Mean (SD), n 504496 (385380), 97 t 1/2 (일) Mean (SD), n 23.5 (

약품명	카빅티주(실타캅타젠오토류셀)
제조사	(주)한국얀센
주성분	[M283594]실타캅타젠오토류셀\|[M283594]실타캅타젠오토류셀
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01XL05
허가일자	20230316

카빅티주(실타캅타젠오토류셀)

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