Question 1

바다넴정300밀리그램(바다두스타트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료

Question 2

바다넴정300밀리그램(바다두스타트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인
이 약은 빈혈 진단 및 치료에 경험이 있는 의사에 의해 투여가 시작되어야 한다. 이 약의 치료 시작 또는 투여량 증량을 결정 시에는 빈혈의 다른 원인을 먼저 평가한다.
이 약으로 치료를 시작할 때 충분한 저장철이 보장되도록 하며, 트랜스페린 포화도(transferrin saturation; TSAT) 및 페리틴 농도를 확인한다.
기존에 적혈구 생성 촉진제(erythropoiesis stimulating agents; ESA)로 치료하지 않은 경우에, 이 약 투여 시작의 기준은 헤모글로빈(hemoglobin; Hb) 농도 10 g/dL 미만으로 한다.
적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여 받고 있는 환자에서 이 약으로 전환할 수 있다.
이 약으로 치료하는 동안 헤모글로빈(Hb) 농도가 11 ± 1 g/dL에 도달하고 유지할 수 있도록 투여 용량을 환자의 상태에 따라 개인별로 조절한다.
초기 용량
바다두스타트로서 1 일 1 회 300 mg를 시작 용량으로 경구투여 한다.
용량 변경 및 유지 용량
치료 시작 이후에는 환자의 상태에 따라 투여량을 적절히 증감한다. 최고 용량은 1 일 1 회 600 mg까지로 한다.
헤모글로빈(Hb) 농도는 목표에 도달 및 유지될 때까지 2 주 간격으로, 이후에는 4 주 간격 또는 임상적 판단에 따라 모니터링한다.
용량 조절이 필요한 경우에는 표 1 및 표 2를 참고하여 1 단계씩 투여량을 증량 또는 감량한다. 증량하는 경우, 증량 용량은 150 mg으로 하고 증량 간격은 4주 이상으로 한다.
이 약의 용량을 매 4 주 간격보다 더 자주 조절해서는 안 된다. 예외적으로 헤모글로빈(Hb) 농도가 급격하게 상승하거나(예시: 2 주 간격 이내 > 1 g/dL 또는 4 주 간격 이내 > 2 g/dL) 헤모글로빈(Hb) 농도가 12 g/dL을 초과하는 경우에는 신속하게 감량 또는 휴약하는 등 적절한 조치를 취한다.
휴약 후 투여를 재개하는 경우에는 휴약 전보다 적어도 한 단계 낮은 용량으로 투여를 다시 시작한다.
표 1. 용량 변경 단계 및

Question 3

바다넴정300밀리그램(바다두스타트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 권장 목표 헤모글로빈 농도를 초과하지 않도록 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 최소 용량으로 투여해야 한다. 이 약 투여 중에는 헤모글로빈 농도 등을 정기적으로 확인하여 필요 이상의 조혈 작용이 나타나지 않도록 주의한다.
2) 이 약의 투여 중에 뇌졸중, 뇌경색, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증, 폐 색전증 등 중대한 혈전 색전증이 나타나 사망에 이를 우려가 있다. 이 약의 투여 시작 전에 뇌졸중, 뇌경색, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증, 폐 색전증 등의 합병증 및 병력 유무 등을 포함한 혈전 색전증 위험을 평가한 후 이 약의 투여 여부를 신중하게 판단한다. 또한 이 약의 투여 중 환자 상태를 충분히 관찰하고 중대한 심혈관계 이상반응, 뇌졸중, 혈전 색전증 등이 의심되는 징후나 증상의 발현에 주의한다. 중대한 심혈관계 이상반응, 뇌졸중, 혈전 색전증 등의 의심 증상이 나타났을 경우에는 신속하게 의료기관에서 진찰을 받도록 환자를 지도한다.
3) 이 약 투여로 인해 간 기능 장애가 나타날 우려가 있으므로 정기적으로 간 기능 검사를 실시한다. 이 약의 임상시험에서 약물-유발 간 손상(drug-induced liver injury; DILI) 사례가 발생한 바 있다.
1) 이 약의 유효성분이나 그 외 이 약에 포함된 기타 성분에 대해 과민증이 있는 환자
2) 중증의 간장애 환자
3) 아미노전이효소 수치(ALT나 AST)가 정상 상한치의 3배 이상 증가한 환자
4) 조절되지 않은 고혈압 환자
5) 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
6) 수유부
1) 혈전 색전증(예: 뇌졸중, 뇌경색, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증, 폐 색전증 등)이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자
: 이 약 투여로 인해 혈전 색전증을 악화 또는 유발할 우려가 있다.
2) 고혈압 환자
: 혈압이 상승할 우려가 있다.
3) 악성 종양이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자
: 이 약의 혈관 신생 촉진 작용으로 인해 악성 종양을 악화시킬 우려가 있다.
4) 증식성 당뇨성 망막 병증, 황반 부종

Question 4

바다넴정300밀리그램(바다두스타트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 작용 기전
이 약은 저산소증 유도 인자(hypoxia inducible factor; HIF)-α의 분해에 관련된 프롤린수산화효소(prolyl hydroxylase domain enzyme; PHD) 활성을 저해함으로써 HIF-α를 안정화시킨다. 그 결과, 내인성 에리스로포이에틴(erythropoietin; EPO)의 생성이 증가되고 헤모글로빈 및 적혈구 생성이 촉진된다.
(2) 프롤린수산화효소(PHD) 저해작용
이 약은 프롤린수산화효소(PHD)의 동형(isoform)인 인간 PHD1, PHD2 및 PHD3을 모두 저해하였다(in vitro).
(3) 조혈 작용
이 약은 정상 랫드에게 단회 경구 투여하여 혈중 에리스로포이에틴 농도를 상승시켰다. 또한 이 약은 정상 랫드에게 14 일간 반복 경구 투여하여 헤모글로빈 농도 및 적혈구 수 증가 작용을 나타냈다.
2) 약동학적 정보
이 약은 투여량 범위에서 노출이 투여량에 비례하여 증가한다. 또한 시뮬레이션 결과 만성 신질환 환자에서 이 약은 1 일 1 회 투여 후 3 일째에 정상 상태(steady state)에 도달하는 것으로 예측되었다.
(1) 흡수
건강한 성인 남성에서 바다두스타트는 단회 및 반복 경구 투여 후 빠르게 흡수된다. 반복 투여 후 최고 농도 도달 시간(Tmax)의 중앙값은 약 2 ~ 3 시간이며, 유의한 축적이 관찰되지 않았다.
&#x25aa; 식사에 대한 영향
건강한 성인에게 이 약 450 mg을 공복 시 또는 식후 단회 투여했을 때의 Cmax 및 AUC0-∞의 기하 평균치의 비율(%) (식후/공복 시)과 그 90% 신뢰 구간은 73% [68%, 79%] 및 94% [90%, 98%]였다. 공복 시와 비교하여 이 약의 tmax 중간값은 식후 투여에서 약 1.5시간 연장되었다.
표 1. 건강한 성인에 대한 공복시 또는 식후 투여시의 약물 동태 파라미터
 C max (μg/mL） t max （h） AUC 0-last （μg&#x30fb;h/mL） 공복 시

약품명	바다넴정300밀리그램(바다두스타트)
제조사	타나베파마코리아주식회사
주성분	vadadustat (0.3g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	3,343원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	B03XA08
약 모양	타원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: VDT / 뒤: 300
허가일자	20230313

바다넴정300밀리그램(바다두스타트)

기본 정보

상세 정보

관련 정보