파드셉주30밀리그램(엔포투맙베도틴)
한국아스텔라스제약(주) 제조
전문의약품
파드셉주30밀리그램(엔포투맙베도틴)은(는) 한국아스텔라스제약(주)에서 제조하는 전문의약품입니다. 식약처 분류상 '항종양제 및 면역조절제'에 해당합니다. 주성분은 [M283599]엔포투맙베도틴입니다.
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이 약은 항암제 사용에 숙련된 전문의료인에 의해 투약 및 관리되어야 한다. 단독요법으로 투여 시 이 약의 권장 용량은 1.25 mg/kg(단, 100 kg 이상인 환자의 경우 최대 125 mg)이며 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기로서 1일째, 8일째, 15일째에 30분에 걸쳐 정맥 내 주입한다. 펨브롤리주맙과의 병용요법으…
⚠️주의할 부작용은?
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🚫함께 피해야 할 것
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기본 정보
| 약품명 | 파드셉주30밀리그램(엔포투맙베도틴) |
|---|---|
| 제조사 | 한국아스텔라스제약(주) |
| 주성분 | [M283599]엔포투맙베도틴 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 약효분류 | 항종양제 및 면역조절제 |
| 약효분류(ATC) | L01FX13 |
| 허가일자 | 20230310 |
| 국내 수입실적 | 2024년 $5,991,940식약처 의약품 수입·수입실적 기준 |
상세 정보
이 약은 항암제 사용에 숙련된 전문의료인에 의해 투약 및 관리되어야 한다.
단독요법으로 투여 시 이 약의 권장 용량은 1.25 mg/kg(단, 100 kg 이상인 환자의 경우 최대 125 mg)이며 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기로서 1일째, 8일째, 15일째에 30분에 걸쳐 정맥 내 주입한다.
펨브롤리주맙과의 병용요법으로 투여 시 이 약의 권장 용량은 1.25 mg/kg(단, 100 kg 이상인 환자의 경우 최대 125 mg)이며 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 주기로서 1일째와 8일째에 30분에 걸쳐 정맥 내 주입한다. 펨브롤리주맙의 권장 용량에 대한 내용은 펨브롤리주맙 제품정보를 참고한다.
표 1. 이상사례 발생에 따른 권장 용량 감량 지침
투여 용량 초회 용량 1.25 mg/kg, 최대 125 mg 1차 감량 1.0 mg/kg, 최대 100 mg 2차 감량 0.75 mg/kg, 최대 75 mg 3차 감량 0.5 mg/kg, 최대 50 mg
표 2. 투여 보류, 감량 및 투여 중단 권고사항
약물이상반응 중증도 * 용량 조절 * 피부 반응 2등급이 지속 또는 재발하는 경우 ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류하는 것을 고려한다. ㆍ동일한 용량으로 치료를 재개하거나 한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조). 2등급 악화 3등급 ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ동일한 용량으로 치료를 재개하거나 한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조). 스티븐스-존슨 증후군(Stevens Johnson syndrome, SJS) 또는 독성 표피 괴사 용해(toxic epidermal necrolysis, TEN)가 의심 즉시 투여를 보류하고 진단 확진을 위해 전문의와 상담하도록 한다. SJS 또는 TEN 확진 4등급 또는 재발성 3등급 영구적으로 투여를 중단한다. 고혈당증 혈당이 13.9 mmol/L(>250 mg/dL)를 초과하는 경우 ㆍ상승한 혈당이 13.9 mmol/L(≤250 mg/dL) 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ동일한 용량으로 치료를 재개한다. 말초 신경 병증 2등급 ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ처음 발생한 경우, 동일한 용량으로 치료를 재개한다. ㆍ재발한 경우, 1등급 이하가 될 때까지 투여를 보류했다가 이후 한 수준 낮은 용량으로 감량하여 치료를 재개한다(표 1 참조). 3등급 이상 영구적으로 투여를 중단한다. 폐염증/간질성 폐 질환(ILD) 2등급 ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조). 3등급 이상 영구적으로 투여를 중단한다. 혈액학적 독성 3등급 2등급 혈소판 감소증 ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ동일한 용량으로 치료를 재개하거나 한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조). 4등급 ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ 한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조). 기타 비혈액학적 독성 3등급 ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ동일한 용량으로 치료를 재개하거나 한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조). 4등급 영구적으로 투여를 중단한다.
*1등급은 경증, 2등급은 중등증, 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협하는 수준이다.
투여하기 전에 멸균 주사용수(Sterile Water for Injection, SWFI)로 조제한다. 조제된 용액을 멸균 5% 포도당(Dextrose) 주사액이나 0.9% 염화나트륨 주사액 또는 멸균 유산화 링거(Lactated Ringer's) 주사액을 함유하는 정맥 주입 백에 넣어 희석한다.
이 약품의 상세 복약정보(쉬운 말 설명)는 아직 준비 중입니다.식약처 의약품안전나라에서 확인하거나 담당 의사·약사와 상담하세요.