Question 1

제포시아캡슐스타터팩0.23밀리그램/0.46밀리그램(오자니모드염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료

Question 2

제포시아캡슐스타터팩0.23밀리그램/0.46밀리그램(오자니모드염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장용량은 0.92 mg을 1일 1회 경구 투여한다.
이 약 투여 개시 1일부터 7일까지의 용량 증량 요법은 아래 표 1에 제시되어 있다. 7일간 용량 증량 후, 8일 부터 이 약의 권장용량인 0.92 mg을 1일 1회 경구 투여한다.
이 약은 캡슐을 통째로 삼켜야 하며 음식에 상관없이 투여할 수 있다.
표 1. 용량 증량 요법
1 ~ 4일 1일 1회 0.23mg 5 - 7일 1일 1회 0.46mg 8일 이후 1일 1회 0.92mg
치료 중단 후 치료 재개
&#x2022; 만약 최초 2주 투여 기간 내 투여 중단하였다면, 용량 증량 요법부터 투약을 다시 시작한다.
&#x2022; 만약 15 일에서 28 일 투여 기간 동안 연속적으로 7 일 이상 또는 28일 투여 이후 연속적으로 14일 이상을 투여 중단하였다면 용량 증량 요법부터 투약을 다시 시작 한다.
&#x2022; 투여 중단기간이 위 기간보다 짧은 경우, 계획대로 치료를 지속한다.
치료 개시 전
&#x2022; 기존에 심장 전도 이상이 있는지 여부를 확인하기 위해서 심전도(ECG)를 확인하여야 한다.
&#x2022; 최근(6개월 이내) 아미노전이효소 및 빌리루빈 수치를 포함한 간 기능 검사를 시행하여야 한다.
&#x2022; 최근(6개월 이내 또는 이전 궤양성대장염 치료 요법 중단 후) 전체 혈구 수(CBC, 림프구 수를 포함)를 확인하여야 한다.
안과적 평가
포도막염 또는 황반 부종의 병력이 있는 환자의 경우 황반을 포함한 안저검사를 시행한다.
예방접종
이 약으로 치료를 시작하기 전 수두 대상포진 바이러스(VZV) 항체 유무를 확인한다. 항체 음성인 환자인 경우 이 약으로 치료를 시작하기 전에 수두 대상포진 바이러스(VZV) 백신 접종이 권장된다
신장애 환자
신장애 환자에서 이 약의 용량조절은 필요하지 않다.
말기 신장애를 가진 환자에서 오자니모드 및 그 대사체의 전신 노출은 건강한 대상자와 비교하여 임상적으로 의미있는 차이는 없었다.
간장애 환자
중증의 간장애 환자에서 이 약의 약동학은 평가되

Question 3

제포시아캡슐스타터팩0.23밀리그램/0.46밀리그램(오자니모드염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약이나 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 최근 6 개월 이내 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈발작, 입원 치료가 필요한 비대상성 심부전 또는 분류 III/IV 심부전 병력이 있는 환자
3) Type II 의 2도 방실차단 또는 3도 방실 차단 또는 심장박동기를 착용하지 않은 동기능부전 증후군 환자 또는 이력이 있는 환자
4) 중증의 치료받지 않은 수면 무호흡증 환자
5) 모노아민 산화효소(MAO) 억제제를 투여 받는 환자
6) 임부 및 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성 (3. 일반적 주의 및 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참고)
이 약으로 치료받은 환자에서 관찰된 이상 반응들은 기관별로 빈도에 따라 제시되었다. 각 기관별 및 빈도 내에서 이상 반응은 중증도가 감소하는 순서대로 표시하였다.
빈도는 다음과 같이 정의 된다: 매우 흔하게 (>1/10); 흔하게 (≥1/100에서 <1/10); 때때로; (≥1/1,000에서 <1/100); 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000)
이 약의 안전성은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 성인을 대상으로 한 2 건의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상연구 (UC Study 1 (TRUENORTH-I), n=429) 와 UC Study 2 (TRUENORTH-M), n =230) 에서 평가되었다. [7. 전문가를 위한 정보 참조]
UC Study 3 (TOUCHSTONE) 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2 상 연구의 유도 기간에서의 추가 데이터에는 이 약 0.92mg을 투여 받은 67명의 환자가 포함되었다.
표 2. 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 위약대조 임상시험에서 흔하게 발생한 이상 반응
 유도 기간 (UC Study 1 and 3) 유지 기간 (UC study 2 ) 기관계 빈도 대표 용어a 이 약 0.92 mg N=496 n(%) 위약 N=281 n(%) 이 약 0.92 mg N=230 n(%) 위약 N=227 n(%) 전신 흔하

Question 4

제포시아캡슐스타터팩0.23밀리그램/0.46밀리그램(오자니모드염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

7. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 작용 기전
오자니모드는 스핑고신 1-인산 수용체(S1P) 조절제로서, 스핑고신 1-인산 수용체 아형 1 및 5에 선택적으로 결합한다. 오자니모드는 S1P2, S1P3 그리고 S1P4 대한 활성이 거의 없거나 전혀 없다. 시험관 내 시험에서 오자니모드와 그 활성 대사체는 S1P1 및 S1P5에 대해 유사한 활성 및 선택성을 나타내었다. 오자니모드가 궤양성대장염에서 치료 효과를 나타내는 기전은 알려져 있지 않지만 장으로의 림프구 이동을 감소시키는 것과 관련이 있을 것으로 보인다.
말초 순환에서 오자니모드에서 유도된 림프구 감소는 면역 반응에 관여하는 세포의 더 큰 감소와 함께 백혈구 하위 집단에 차등적인 영향을 미친다. 오자니모드는 면역 감시에 기여하는 선천적인 면역 반응에 관여하는 세포에 최소한의 영향을 미친다.
오자니모드는 사람에서 광범위하게 대사되어 두 개의 주 대사체를 포함한 여러 순환 활성 대사체를 형성한다. 사람에서 전신 순환하는 총 활성 약물 노출의 약 94%는 오자니모드(6%) 및 두 개의 주요 대사체인 CC112273(73%) 및 CC1084037(15%) 이었다.
(2) 약력학
말초 혈액 림프구의 감소
위약 대조 궤양성대장염 임상 연구에서, 오자니모드로 치료하는 동안 평균 림프구 수는 3개월까지 기준선의 약 45%로 감소했으며 (약 평균 혈액 림프구수 0.8x109/L) 안정적으로 유지되었다. 오자니모드 0.92mg 중단 후 말초혈액 림프구가 정상 범위로 회복되는데 걸리는 시간의 중앙값은 약 30일이었고, 환자의 약 80~90%가 3개월 이내에 정상으로 회복되었다.
대변칼프로텍틴(FCP) 감소
궤양성대장염 환자에서 오자니모드로 치료 시 유도기에 염증 마커인 대변 칼프로텍틴이 감소하고 유도기간동안 유지 되었다.
2) 약동학적 정보
이 약은 사람에서 광범위하게 대사되어 두 개의 주요 활성 대사체인 CC112273 및 CC1084037을 포함한 S1P1 및 S1P5에 대해 모체와 유사한 활성 및 선택성을

약품명	제포시아캡슐스타터팩0.23밀리그램/0.46밀리그램(오자니모드염산염)
제조사	(유)한국비엠에스제약
주성분	ozanimod hydrochloride (as ozanimod) (0.23mg/캡슐(A캡슐 4캡슐중))
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	81,622원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L04AE02
약 모양	장방형 / 회색 / 경질캡슐제, 산제
각인	앞: OZA 0.23mg / 뒤: 없음
허가일자	20230223
국내 수입실적	2024년 $82,750식약처 의약품 수입·수입실적 기준

제포시아캡슐스타터팩0.23밀리그램/0.46밀리그램(오자니모드염산염)

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