Q: 가스트릭서방정(록사티딘아세테이트염산염)은 어떤 효과가 있나요?

⦁ 위 . 십이지장궤양 ⦁ 역류성식도염 ⦁ 졸링거엘리슨 증후군 ⦁ 위산이 흡인될 위험(Mendelson's syndrome)이 있는 환자의 마취전 투여, 특히 분만중인 환자의 마취전 투여 ⦁ 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성 위염의 급성악화기

Question 1

가스트릭서방정(록사티딘아세테이트염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

&#x2981; 위 . 십이지장궤양
&#x2981; 역류성식도염
&#x2981; 졸링거엘리슨 증후군
&#x2981; 위산이 흡인될 위험(Mendelson's syndrome)이 있는 환자의 마취전 투여, 특히 분만중인 환자의 마취전 투여
&#x2981; 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성 위염의 급성악화기

Question 2

가스트릭서방정(록사티딘아세테이트염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1) 위 . 십이지장궤양 , 역류성식도염, 졸링거엘리슨 증후군 : 록사티딘아세테이트염산염으로서 1회 75mg 1일 2회 아침, 저녁 식후에 경구투여한다.
위 . 십이지장궤양의 경우 1회 150mg 1일 1회 저녁에 투여할 수도 있다.
위 . 십이지장궤양의 경우 대개 4주이내에 치료가 되지만, 증상소실은 수일내에 나타난다. 치료를 시작한지 4주 후에도 완치가 되지 않는 환자의 경우에는 동일 용량을 2주간 더 투여해야 한다.
크레아티닌 청소율이 20-50ml/분 정도로 신기능이 손상된 환자의 경우에는 1회 75mg 1일 1회 저녁에 투여한다.
크레아티닌 청소율이 20ml/분 이하의 경우에는 1회 75mg 2일 1회 저녁에 투여한다.
2) 급성위염, 만성위염의 급성악화기 : 1회 75mg 1일 1회 저녁식후 또는 취침시 투여한다.
3) 마취 전 투여 : 1회 75mg을 2회(수술전일 취침시 및 수술당일 마취도입 2시간 전) 투여한다.

Question 3

가스트릭서방정(록사티딘아세테이트염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 간장애가 있는 환자
2) 신장애가 있는 환자 (혈중농도가 높은 상태로 지속되기 때문에, 투여량을 감소하거나 투여간격을 늘려 사용한다.)
3) 고령자
4) 약물과민증의 병력이 있는 환자
1) 쇼크 : 쇼크(초기증상 : 불쾌감, 안면창백, 저혈압 등)가 일어날 수 있으므로 주의깊게 관찰해야 하며, 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민증 : 드물게 발진, 가려움증 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
3) 혈액 : 혈소판 감소, 범혈구 감소증, 무과립구증, 재생불량성 빈혈(초기증상 : 전신권태, 쇠약, 피하-점막하 출혈, 발열 등)이 나타날 수 있으므로, 정기적으로 혈액검사를 실시하고 이상이 있는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처지를 한다. 또한 빈혈, 때때로 호산구증가, 드물게 백혈구감소 등이 나타날 수 있으므로, 이 경우 투여를 중지한다.
4) 간장 : 때때로 GOT, GPT, γ-GTP의 상승, 간장애나 황달이 나타날 수 있으므로, 주의깊게 관찰해야 한다. 이상이 있는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 간기능 이상, 드물게 Al-P 또는 LDH 수치 상승 등이 나타날 수 있다.
5) 소화기 : 때때로 변비 등이 나타날 수 있고, 드물게 설사, 구역, 복부팽만감, 구갈 등이 나타날 수 있다.
6) 정신신경계 : 드물게 가역적 혼돈, 환각, 무감각, 졸음, 피로, 불면, 어지러움, 두통 등이 나타날 수 있다. 또한 다른 H2-수용체 길항제에 의해 경련이 나타났다는 보고가 있다.
7) 피부 : 피

Question 4

가스트릭서방정(록사티딘아세테이트염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

[약동학 정보] 가. 시험약 가스트릭서방정(록사티딘아세테이트염산염)[(주)대화제약]과 대조약 록산캡슐(록사티딘아세테이트염산염)[(주)한독]을 2x2 교차시험으로 각 1정(캡슐)씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 33명(공복) 및 32명(식후)의 혈중 록사티딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t ,C max )를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <공복> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng․hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 록산캡슐 (록사티딘아세테이트염산염) [(주)한독] 2499 ± 337 354.9 ± 66.0 2.25 (1.50~4.00) 5.00 ± 0.55 시험약 가스트릭서방정 (록사티딘아세테이트염산염) [(주)대화제약] 2713 ± 411 331.5 ± 60.7 2.75 (1.50~4.00) 3.91 ± 0.43 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0582 ~ 1.1099 log 0.8932 ~ 0.9796 - - (AUC t ,C max ,t 1/2 ;평균값±표준편차, T max ;중앙값(범위), n=33) AUC t :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max :최고혈중농도 T max :최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <식후> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng․hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 록산캡슐 (록사티딘아세테이트염산염) [(주)한독] 2631±448 435.0±78.9 3.38 (2.00~4.50) 4.62 ± 0.68 시험약 가스트릭서방정 (록사티딘아세테이트염산염) [(주)대화제약] 2580±

약품명	가스트릭서방정(록사티딘아세테이트염산염)
제조사	대화제약(주)
주성분	roxatidine acetate hydrochloride (75mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화성궤양용제소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	231원동일성분 12개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A02BA06
약 모양	원형 / 하양 / 서방성필름코팅정
각인	앞: RSΛ / 뒤: 없음
허가일자	20230203
국내 생산실적	2024년 665백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

가스트릭서방정(록사티딘아세테이트염산염)

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