Question 1

로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음 질환의 안압 하강 : 개방각 녹내장, 고안압증

Question 2

로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

ㆍ 성인
이 약을 1회 1방울, 1일 1회 저녁에 질환이 있는 눈에 점안한다.
점안하는 것을 잊은 경우 다음 날 저녁에 점안한다. 1일 2회(또는 1방울 초과) 투여는 권장하지 않는다.

Question 3

로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
1) 이 약 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음의 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 이 약을 투여한 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막충혈(51%) 이었다.
2) 그 밖에 가장 흔하게 보고된 이상반응은 윤생 각막(17%), 점적 주입 부위 통증(17%), 결막출혈(8%), 점적 주입 부위 홍반(8%), 각막 생체 염료 얼룩 존재(7%), 시야 흐림(6%), 눈물분비 증가(6%) 및 눈꺼풀 홍반(5%) 이었다.
3) 이상반응
기관 이상반응 각종 면역계 장애 흔하지 않게 : 과민반응 각종 신경계 장애 흔하게 : 두통 흔하지 않게 : 어지러움, 시야결손 각종 눈 장애 매우 흔하게 : 결막충혈 1 , 윤생 각막 1 , 점적 주입 부위 통증 흔하게 : 결막출혈, 시야 흐림, 눈물분비 증가, 눈꺼풀 홍반, 눈 가려움, 눈 자극감, 시력 저하, 눈꺼풀 부종, 점상각막염, 결막부종, 눈 이물감, 결막염, 알레르기성 결막염, 눈부심, 눈꺼풀 가려움, 눈 통증, 각막혼탁, 눈건조, 눈 분비물, 점적 주입 부위 홍반, 점적 주입 부위 불편감, 점적 주입 부위 가려움, 각막 생체 염료 얼룩 존재, 안압 상승 흔하지 않게 : 안 충혈, 안검염, 각막장애, 눈꺼풀 가장자리 가피, 눈 알레르기, 결막소포, 눈 불편감, 눈 부종, 각막 침착물, 눈꺼풀 장애, 마이봄선 기능장애, 각막색소침착, 복시, 외반, 수정체 혼탁, 비감염성 결막염, 눈의 비정상적 감각, 눈피로, 공막외 충혈, 달무리 보임, 각막염, 굴절장애, 전방흐림, 전방염증, 실명, 결막 자극, 결막이완증, 당뇨병성 망막병증, 눈꺼풀 습진, 눈꺼풀 피부 건조, 녹내장, 속눈썹 성장, 홍채 유착, 홍채팽창, 홍채염, 고안압증, 시력장애, 각막이영양증, 점적 주입

Question 4

로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 약은 Rho 키나아제를 억제하여 섬유주대 경로를 통한 방수 배출을 촉진한다. 정확한 작용기전은 알려져 있지 않다.
2) 약동학정보
① 흡수
18명의 건강한 성인에게 양쪽 눈에 1일 1회 한방울씩 8일간 반복 점안하였을 때 네타르수딜과 그 활성대사물의 전신노출을 평가하였다. 투여 1일과 8일에 투여 후 네타르수딜의 정량 가능한 혈장 농도(최저정량한계(LLOQ) 0.100 ng/mL)는 이상은 나타나지 않았다. 활성대사물은 8일차 투여 8시간 시점에서 시험대상자 1명에서 혈장농도 0.11 ng/mL 1건만 관찰되었다.
② 대사
국소 점안 투여 후 이 약은 눈에서 에스테라제에 의해 활성 대사체인 AR-13503으로 대사된다.
3) 임상시험 정보
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 3건의 무작위배정 및 통제된 비교임상시험(13324-CS301(Study 301), 13324-CS302(Study 302), 13324-CS304 (Study 304)을 시행하여 평가하였다. Study 301과 Study 302는 기저치 안압 27 mmHg 미만, Study 304는 기저치 안압 30 mmHg 미만인 환자를 대상으로 모집하였다. 투약기간은 Study 301은 3개월, Study 302는 12개월, Study 304는 6개월이었다.
3건의 임상시험에서 저녁 1일 1회 이 약을 투여한 시험대상자의 경우, 안압이 최대 5 mmHg 감소하였다. 기저 안압이 25 mmHg 미만인 환자의 경우, 1일 1회 투여로 나타난 안압 감소는 1일 2회 티몰롤 0.5% 점안액을 투여한 환자의 경우와 유사하였다.(표 1) 그러나, 기저 안압이 25 mmHg 이상인 환자의 경우 제43일 및 90일 방문에서 이 약은 티몰롤 0.5% 점안액보다 적은 평균 안압감소를 나타내었다. 두 치료 그룹 사이에서 평균안압 감소 차이는 3 mmHg로 티몰롤이 더 우호적이었다.
표 1: 방문 일자 및 측정 시간에 따른 기저 안압 대비 평균 안압 변화 (mmHg)

약품명	로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)
제조사	한국산텐제약(주)
주성분	[M283449]네타르수딜메실산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	S01EX05
허가일자	20230203
국내 수입실적	2024년 $249,541식약처 의약품 수입·수입실적 기준

로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)

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