Question 1

엔젤라프리필드펜주24mg(소마트로곤)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전

Question 2

엔젤라프리필드펜주24mg(소마트로곤)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

치료는 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency, GHD)이 있는 소아환자의 진단 및 관리에 자격과 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 한다.
1. 용법용량
권장용량은 0.66 mg/kg으로 매주 1회 피하주사한다.
각 프리필드 펜은 의사가 처방한 투여용량을 설정할 수 있다. 투여량은 의사의 전문지식을 바탕으로 개별 환자에서 필요에 따라 반올림 또는 내림 할 수 있다. 30 mg이상의 용량이 필요한 경우(즉, 체중 >45 kg), 2회 주사해야 한다.
1) 매일투여 성장호르몬제에서 전환하는 환자의 시작용량
매일투여 성장호르몬제에서 이 약으로 전환하는 환자의 경우, 매일투여 성장호르몬제의 마지막 주사 후 다음날 이 약 0.66 mg/kg/week 용량으로 주 1회 투여요법을 시작할 수 있다.
2) 용량 적정
성장속도, 이상반응, 체중 및 혈청 인슐린-유사 성장인자1(insulin-like growth factor 1, IGF-1) 농도에 따라 필요시 이 약의 용량을 조절할 수 있다.
IGF-1을 모니터링시, 항상 이전투여의 4일 후에 검체를 채취해야 한다. 용량조정의 목표는 정상 범위의 평균 IGF-1 표준편차 점수(SDS) 수준(-2와 +2(되도록 0 SDS에 근접))을 달성하도록 해야 한다.
혈청 IGF-1 농도가 연령 및 성별에 대한 평균 참조 값을 2 SDS 초과하는 환자에서, 이 약 투여용량을 15% 감소해야 한다. 일부 환자에서는 1회 이상의 용량 감소가 필요할 수 있다.
3) 치료 평가 및 중단
약 6 - 12개월 간격으로 안전성 및 유효성 평가를 고려해야 하며 성장 매개변수, 생화학(IGF-1, 호르몬, 포도당 수치), 사춘기 상태를 통해 평가할 수 있다. 치료과정 전반에 걸쳐 혈청 IGF-1 SDS 수준을 정기적으로 모니터링하는 것이 권장된다. 사춘기 동안은 더 빈번한 평가를 고려해야 한다.
골단 성장판 닫힘의 증거가 있는 경우 치료를 중단해야 한다. 최종 키 또는 거의 최종 키에 도달한 환자(예: 연간 키 성장 속도

Question 3

엔젤라프리필드펜주24mg(소마트로곤) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분이나 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 매일투여 성장호르몬제의 경험에 근거하여, 활성종양의 증거가 있는 경우 이 약을 투여해서는 안된다. 두개 내 종양은 비활성 상태여야 하며, 성장호르몬 요법을 시작하기 전에 항종양 요법을 완료해야 한다. 종양 성장의 증거가 있는 경우 치료를 중단해야 한다.
3) 이 약은 골단이 닫힌 소아의 성장촉진에 사용해서는 안 된다.
4) 심장 절개술, 복부 수술, 다발성사고 외상, 급성 호흡부전 또는 이와 유사한 상태에 따른 합병증을 겪는 급성 중환자에 이 약을 투여해서는 안된다(대체 요법 중인 환자에 관련됨).
1) 안전성 프로파일 요약
이 약 투여 후 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 반응(25.1%), 두통(10.7%), 발열(10.2%)이다.
2) 이상반응 표
안전성 자료는 소아 성장호르몬 결핍환자에 대한, 제2상 다기관 안전성 및 용량결정 시험과 핵심(pivotal) 3상 다기관 비열등성 시험 그리고 시판 후 자료에서 얻어졌다. 이 자료에서 임상시험을 통해 265명의 환자가 매주 1회(0.66 mg/kg/week) 투여로 이 약에 노출되었다.
표 1은 이 약 이상반응을 기관계(SOC)에 따라 기재하였다. 아래 표에 나열된 이상반응은 기관계와 빈도 분류에 따라 제시되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 - <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100), 드물게(≥1/10,000 - <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음). 이상반응은 각 빈도 분류 내에서 의학적 중증도가 감소하는 순으로 나열되었다.
표 1. 이상반응
기관계 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음) 혈액 및 림프계 빈혈, 호산구증가증 내분비계 갑상선기능저하증 부신 부전 신경계 두통 눈 알레르기 결막염 피부 및 피하조직 전신 발진 지방 위축* 근골격계 및 결합조직 관절통, 사지 통증 골단분리 (대퇴골두골단분리증 포함)* 전신 및

Question 4

엔젤라프리필드펜주24mg(소마트로곤)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
(1) 작용기전
이 약은 N-말단에 사람 융모성 생식샘 자극 호르몬(human chorionic gonadotropin, hCG)의 베타 사슬에서 유래하는 C-말단펩티드(C-terminal peptide, CTP)의 복제본 1개와 C-말단에 CTP 복제본 2개(직렬)를 포함한 hGH의 아미노산 서열로 구성된 당단백질이다. 이 약의 반감기는 글리코실화 및 CTP 영역으로 설명되며, 주 1회 투여를 가능하게 한다.
이 약은 성장호르몬 수용체에 결합하여 궁극적으로 성장 및 신진대사를 야기하는 신호전달을 시작한다. 성장호르몬 신호전달과 마찬가지로 이 약의 결합은 STAT5b 신호전달 경로를 활성화하고 IGF-1의 혈청농도를 증가시킨다. IGF-1는 임상효과를 부분적으로 매개하는 이 약 투여 중에 용량 의존적 증가가 확인되었다. 결과적으로 성장호르몬과 IGF-1은 성장호르몬 결핍이 있는 소아환자의 대사변화와 선형성장을 자극하고 성장속도를 향상시킨다.
(2) 약력학
임상시험에서 이 약은 IGF-1을 증가시켰다. 투여간격에 걸쳐 평균 IGF-1 SDS를 평가하기 위해 투여 약 96시간 후에 수행된 약력학 평가에서, 치료 대상자는 1개월에 정상화된 IGF-1 값을 보여주었다.
2) 약동학
이 약의 약동학은 성장호르몬 결핍증이 있는 42명의 소아환자(연령범위 만3-15.5세)에서 모집단 약동학 접근법으로 평가되었다.
(1) 흡수
피하주사 후, 혈청 농도는 천천히 증가하여 투여 후 6 &#x2212; 18시간에 최고치에 도달했다. 소아 성장호르몬 결핍환자에서 이 약의 노출은 0.25 mg/kg/week, 0.48 mg/kg/week 및 0.66 mg/kg/week로 용량-비례적으로 증가한다. 주 1회 투여 후 이 약의 축적은 없다. 소아 성장호르몬 결핍환자에서 0.66 mg/kg/week 투여 후 모집단약동학(PK)추정-항정상태 최대 농도는 636 ng/mL이었다. ADA에 대해 양성반응을 보인 환자는 항정상태 평균 농도가 약 45% 더 높았다.
(2) 분포
소아

약품명	엔젤라프리필드펜주24mg(소마트로곤)
제조사	한국화이자제약(주)
주성분	[M283467]소마트로곤
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 호르몬제(성호르몬 제외)호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	H01AC08
허가일자	20230131
국내 수입실적	2024년 $280,310식약처 의약품 수입·수입실적 기준

엔젤라프리필드펜주24mg(소마트로곤)

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