Question 1

펜믹스시타플로정(시타글립틴인산염수화물·다파글리플로진프로판디올수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

Question 2

펜믹스시타플로정(시타글립틴인산염수화물·다파글리플로진프로판디올수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 시타글립틴 100 mg과 다파글리플로진 10 mg을 투여하는 환자에게 식사와 관계없이 1일 1회 1정을 투여할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜야 한다.
특수 집단
신장애환자
이 약의 유효성 및 안전성은 신기능에 따라 다르며, 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장 기능을 평가하는 것이 권장된다.
- 추정 사구체 여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]이 45 mL/min/1.73m 2 이상인 경우 용량 조절은 필요하지 않다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73 m 2 미만인 경우에는 이 약을 투여하지 않는다.
간장애환자
경증 또는 중등도의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

Question 3

펜믹스시타플로정(시타글립틴인산염수화물·다파글리플로진프로판디올수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 시타글립틴
(1) 과민반응
시판 후 시타글립틴을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함한다. 이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다. 만약 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 4. 이상반응, 2) 시타글립틴, (2) 시판 후 이상반응 항 참조).
(2) 췌장염
시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 (4. 이상반응, 2) 시타글립틴 항 참조). 이 약 투여 시작 후 췌장염 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 만약 췌장염이 의심될 경우 이 약 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다.
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민반응 병력[아나필락시스 또는 혈관부종을 포함한다(1. 경고 항 참조)]이 있는 환자
2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
3) 투석 중인 환자
1) 다파글리플로진
(1) 체액량 감소 및 신기능 장애가 있는 환자에서의 투여
다파글리플로진은 증상성 저혈압이나 크레아티닌의 급격하고 일시적인 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 혈량 저하를 유발할 수 있다. 외국의 시판후 조사에서 다파글리플로진을 포함한 SGLT-2 저해제를 투여한 환자에서 급성 신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였다. 신기능 장애(eGFR 60mL/min/1.73m 2 미만), 고령자, 루프계 이뇨제 등을 사용하고 있는 환자에서 혈량 저하 또는 저혈압 위험이 증가할 수 있다. 이러한 특징들을 가진 환자에 대해

Question 4

펜믹스시타플로정(시타글립틴인산염수화물·다파글리플로진프로판디올수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 약은 혈당 조절의 개선을 목적으로 시타글립틴과 다파글리플로진을 복합시킨 약이다. 시타글립틴은 디펩티딜펩티다제-4 (DPP-4)를 선택적으로 저해하여 포도당 중재 인슐린 분비를 증대시킨다 (인크레틴 효과). 다파글리플로진은 나트륨 포도당 공동수송체-2 (SGLT-2)의 선택적 저해제로서, 인슐린과 무관하게 신장에서의 포도당 재흡수를 저해한다. 두 약물 모두, 혈중 포도당 농도에 의해 그 작용이 조절된다.
2) 임상시험 정보
시타글립틴 단독 또는 시타글립틴과 메트포르민 병용으로 혈당조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다파글리플로진 추가 병용을 위약과 비교한 연구에서 다파글리플로진 투여군은 24주에 위약 대비 통계적으로 유의하게 HbA1c 감소를 나타내었다(표5, p<0.0001).
표 5. 시타글립틴으로 혈당조절이 충분하지 않은 환자에서 다파글리플로진의 추가 병용을 비교하는 위약 대조 연구에서, 24주에서의 결과 (LOCF a )
유효성 평가변수 시타글립틴 1 ± 메트포르민 2 다파글리플로진 10mg N= 223 b 위약 N= 224 b HbA1c (%) 기저치 (평균) 7.90 7.97 기저치 대비 차이 c -0.45 0.04 위약 대비 차이 c (95% CI) -0.48 * (-0.62, -0.34) 
1 시타글립틴 100mg/day, 2 메트포르민 ≥1500mg/day
a LOCF; Last observation carried forward
b 단기 연구 중 1회 이상의 이중맹검 치료를 받은, 모든 무작위 배정 시험대상자
c 기저치에 따라 보정된 최소 제곱 평균 (adjusted LS mean)
* p-value <0.0001
공복 시 혈당
다파글리플로진 10 mg을 시타글립틴에 병용 투여했을 때 위약 대비 통계적으로 유의하게 공복시 혈당을 감소시켰다.
식후 혈당
다파글리플로진 10 mg을 시타글립틴에 추가 병용했을 때 식후 2시간 혈당의 감소가 24주에서 확인되었으며 48주까지 유지되었다.
3)

약품명	펜믹스시타플로정(시타글립틴인산염수화물·다파글리플로진프로판디올수화물)
제조사	(주)펜믹스
주성분	[M258339]다파글리플로진프로판디올수화물\|[M251915]시타글립틴인산염수화물
전문/일반	전문의약품
허가일자	20230116

펜믹스시타플로정(시타글립틴인산염수화물·다파글리플로진프로판디올수화물)

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