Question 1

보술리프정400밀리그램(보수티닙일수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 다음과 같은 성인환자의 치료에 사용한다.
1. 새로 진단된 만성기(CP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)
2. 이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기(AP), 또는 급성기(BP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)

Question 2

보술리프정400밀리그램(보수티닙일수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 1회 음식물과 함께 경구 투여한다. 정제는 통째로 삼켜야 하며, 부수거나 잘라서는 안 된다. 질병의 진행 또는 치료에 불내약성이 나타나기 전까지는 이 약 투여를 지속한다.
이 약 투여를 12시간 이상 잊은 경우, 환자는 해당 용량을 건너뛰고 다음 날에 처방된 용량을 투여해야 한다.
1) 새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(CP Ph+ CML)
이 약의 권장용량은 보수티닙으로서 1일 1회 400 mg으로, 음식물과 함께 경구 투여한다.
2) 이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기, 또는 급성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(CP, AP, BP Ph+ CML)
이 약의 권장용량은 보수티닙으로서 1일 1회 500 mg으로, 음식물과 함께 경구 투여한다.
성인 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 환자의 임상시험에서 혈액학적, 세포유전학적 또는 분자적 반응을 얻지 못하거나 유지하지 못했고, 권장 시작용량에서 3등급 이상의 이상반응이 없었던 환자에게는 1일 1회 100 mg씩 증량하여 최대 1일 1회 600 mg까지 허용되었다.
1) 간 아미노전달효소 상승: 정상상한치를 5배 초과하는 간 아미노전달효소 상승이 발생하는 경우, 정상상한치 2.5배 이하로 회복될 때까지 투여를 일시 중단하고 이후 1일 1회 400 mg로 투여를 재개한다. 회복이 4주 이상 걸릴 경우 투여를 중단한다. 만약 정상상한치 3배 이상의 아미노전달효소 상승과 동시에 정상상한치 2배를 초과하는 빌리루빈 상승 및 정상상한치 2배 미만(Hy’s law case)의 알칼리성인산분해효소 상승이 발생하는 경우, 투여를 중단한다.
2) 설사: NCI CTCAE*기준 3-4등급의 설사의 경우(투여 전/베이스라인에 비해 하루에 7회 이상의 대변횟수 증가), 1등급 이하로 회복될 때까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 이 약 투여는 1일 1회 400 mg으로 재개할 수 있다.
(* National Cancer Institute Common

Question 3

보술리프정400밀리그램(보수티닙일수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약에 과민증의 병력이 있었던 환자에는 투여하지 않는다. 반응에는 아나필락시스가 포함된다.
2) 이 약은 간장애 환자에는 투여하지 않는다.
1) 간기능 이상
이 약을 투여받는 환자는 주로 초기에 간 아미노전달효소(알라닌아미노전달효소(ALT) 및 아스파르트산아미노전달효소(AST))의 증가가 관찰되므로 첫 3개월 동안 매월 간기능 검사를 실시하고 간 손상의 징후를 면밀하게 모니터링하여야 한다.
2) 신기능 이상
이 약의 투여 전 및 투여 도중 신기능에 대한 면밀한 모니터링이 요구된다. 기존에 신기능이 저하되어 있거나 신부전의 위험요소가 있는 환자, 잠재적인 신독성을 나타내는 다른 약물(예. 이뇨제, 안지오텐신전환효소(ACE) 저해제, 안지오텐신수용체 차단제, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 등)을 복용하고 있는 환자는 특히 주의를 기울여야 한다.
3) B형간염 바이러스 감염 경험이 있는 환자
BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제를 투여 받은 B형 간염 바이러스의 보균자에서 B형 간염 재활성화가 나타났다. 일부 사례는 급성 간 부전 또는 간 이식이나 치명적인 결과로 이어지는 전격성 간염을 야기하였다.
환자들은 이 약의 치료를 시작하기 전에 B형 간염바이러스(HBV) 감염 검사를 받아야 한다. B형 간염 혈청 검사에서 양성인 환자(활성 상태인 환자 포함)는 치료를 시작하기 전에 B형 간염 치료 전문가와 상담해야 하고 이 약의 치료 중 실시된 HBV 감염 검사에서 양성인 환자 또한 전문가와 상담해야 한다. 이 약의 치료가 요구되는 HBV 보균자는 치료 기간 및 치료 종료 후 수개월 동안 HBV 감염 활성화의 징후 및 증상에 대해 면밀하게 모니터링 되어야 한다.
4) 출혈 위험이 높은 환자
이 약을 투여받고 있는 환자들이 혈소판 기능을 억제하는 약물 또는 항응고제를 처방받아야 한다면 주의를 기울여야 한다.
5) 심혈관계 질환
이 약은 조절되지 않거나 중대한 심장질환 병력이 있는 환자, 심부전에 대한 위험 요소가 있는 환자에게 투여 시 주의하여야 한다. 여기에

Question 4

보술리프정400밀리그램(보수티닙일수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 작용기전 이 약은 티로신키나제 억제제(TKI)이다. 이 약은 CML 을 촉진하는 BCR-ABL 키나제를 억제하며, 또한 Src, Lyn 및 Hck 를 포함한 Src 계열 키나제의 억제제이다. 이 약은 쥐 유래(murine) 골수 세포주에서 발현된 18 개 이매티닙 내성 형태의 BCR-ABL 키나제의 중 16 개를 억제했다. 이 약은 T315I 및 V299L 돌연변이 세포를 억제하지 않았다. 2) 약력학 유효성의 노출-반응 분석을 기반으로, 약물노출과 더 높은 반응 가능성의 관계가 임상시험에서 관찰되었다. 안전성의 노출-반응 분석을 기반으로, 임상시험에서 약물노출과 더 높은 안전성 사례 발생 가능성 사이의 관계가 관찰되었다. <심장 전기생리학> 케토코나졸(강력한 CYP3A 억제제)과 함께 이 약 500 mg 을 단회 경구투여 시, 임상적으로 연관된 정도까지 QT 간격을 연장하지 않는다. 3) 약동학 특별히 명시되지 않는 한, 이 약의 경구투여 약동학은 음식물과 함께 평가되었다. 이 약은 경구 용량범위 200-800 mg(최대 승인 권장용량인 600 mg 의 0.33-1.3 배)에서 AUC 및 Cmax 가 용량 비례적으로 증가했다. CML 환자에서 이 약 400 mg 을 다회 경구투여 후 평균(SD, 표준편차) Cmax 는 146(20) ng/mL 이었고 평균(SD) AUC 는 2720(442) ng‧h/mL 이었다. CML 환자에서 이 약 500 mg 을 다회 경구투여 후 Cmax 는 200(12) ng/mL, AUC 는 3650(425) ng‧h/mL 였다. (1) 흡수 CML 환자에게 음식물과 함께 이 약 500 mg 을 단회 경구투여 후, tmax의 중앙값(최소, 최대)은 6.0(6.0, 6.0)시간이었다. 건강한 피험자에서 절대 생체이용률은 34%였다. <음식물의 영향> 건강한 피험자에게 고지방 음식물과 함께 투여 시 이 약 경구 Cmax 는 1.8 배, AUC 는 1.7 배 증가했다. 고지방 식이(총 800-1000 칼로리

약품명	보술리프정400밀리그램(보수티닙일수화물)
제조사	한국화이자제약(주)
주성분	bosutinib monohydrate (as bosutinib) (0.4g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	62,526원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01EA04
약 모양	타원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: 마크 / 뒤: 400
허가일자	20230112
국내 수입실적	2024년 $202,443식약처 의약품 수입·수입실적 기준

보술리프정400밀리그램(보수티닙일수화물)

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