Question 1

듀얼테라정60/5밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

피마사르탄칼륨 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

Question 2

듀얼테라정60/5밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인
이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용하는 것이 권장된다.
이 약을 투여하기 전에 피마사르탄으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.
ㆍ 30/2.5 밀리그램 : 피마사르탄 30밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
ㆍ 60/2.5 밀리그램 : 피마사르탄 60밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
ㆍ 60/5 밀리그램 : 피마사르탄 60밀리그램 단독요법 또는 이 약 60/2.5 밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
피마사르탄과 에스암로디핀(암로디핀)을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
고령자
만 70세 이하의 고령자에 대해 초기 용량 조절이 필요하지 않다.
신장애 환자
경증 ~ 중등증의 신장애 환자(creatinine clearance 30 ~ 80 mL/min)에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중증의 신장애 환자(creatinine clearance < 30 mL/min)의 경우 이약의 피마사르탄 30밀리그램으로 치료를 시작한다.
간장애 환자
경증의 간장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중등증 ~ 중증의 간장애 환자의 경우 이 약을 투여하지 않는다.
소아
만 18세 이하의 소아 및 청소년 환자에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되어 있지 않다.

Question 3

듀얼테라정60/5밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접 작용하는 약물을 임부(임신 제2~3기)에 투여시, 태아 및 신생아 손상 및 사망이 일어날 수 있으므로, 이 약 복용하는 동안 임신이 확인될 경우 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다.
1) 이 약의 주성분 및 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자
2) 임부 또는 수유부 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)
3) 신장투석 환자 (사용경험이 없음)
4) 중등도~중증 간장애 환자
5) 담도폐쇄 환자
6) 레닌억제제(알리스키렌)을 복용 중인 당뇨병이나 중등도∼중증의 신장애환자(GFR <60ml/min/1.73m2)(6. 상호작용항 참조)
7) 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자(6. 상호작용항 참조)
8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
9) 중증의 대동맥판협착증 환자
10) 쇽 환자
1) 혈액량이나 염이 감소된 환자
혈액량이나 염이 감소된 환자 (예: 고용량의 이뇨제를 투여중인 경우)와 같이 레닌-안지오텐신계가 활성화된 환자에게 이 약 초기 투여시 및 용량 증량시 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로, 이러한 환자는 상태를 충분히 관찰하면서 치료를 시작해야 한다.
2) 신기능 손상자
레닌-안지오텐신계를 저해하는 약물에 민감한 환자에서 신기능 변화가 나타날 수 있다. 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존적인 환자(예 : 중증의 울혈성 심부전 환자)에게 안지오텐신 전환효소 저해제나 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여시 소변감소증, 진행성 고질소혈증, 드물게 급성 신부전 또는 사망이 나타날 수 있다.
3) 신혈관성 고혈압 환자
단측성 또는 양측성 신동맥협착증 환자에게 레닌-안지오텐신계에 영향을

Question 4

듀얼테라정60/5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가 정보
1) 피마사르탄과 암로디핀에 대한 비임상정보는 다음과 같이 알려져 있다.
① 피마사르탄
마우스와 랫드에 2년간 경구투여시 발암성은 나타나지 않았다. 최대 시험용량은 마우스에서 100 mg/kg/day, 랫드에서 1,000 mg/kg/day으로, 평방미터 당 밀리그램 기준으로 볼 때 사람 최대 투여 권장량인 120 mg/day에 대해 4배(마우스), 약 81배(랫드)였다.
또한 변이원성 및 염색체 이상이 관찰되지 않았다.
랫드의 수태능 및 초기 배발생, 모체 기능 및 출생전후 발생에 대한 생식독성시험결과, 최대 1,000 mg/kg/day 투여시 랫드의 수태능력 및 태자의 발생, 태자의 성장 및 기능발달에 유의한 영향을 미치지 않았으며, 최기형성에 대한 증거는 없었다.
② 암로디핀
(1) 발암성 : 암로디핀 0.5, 1.25, 2.5 mg/kg/day을 2년 동안 먹이 속에 투여한 랫드 및 마우스 에서 발암성의 증거는 나타나지 않았다. 또한, 이 시험에서 투여된 최고용량은 마우스의 최대 내약성용량 (Maximum Tolerating Dose)에 근접하였다. (마우스에서는 mg/m2 기준으로 임상 최대 권장용량인 10 mg에 근접한 용량, 랫드에서는 임상 최대 권장용량의 2배*)
(2) 돌연변이성 : 돌연변이 시험에서 유전자 혹은 크로모솜 수치에 영향을 미치지 않았다.
(3) 수태능 이상 : 10 mg/kg/day용량까지의 암로디핀 (mg/m2기준으로 임상 최대권장용량인 10 mg의 8배*)으로 처치한 랫드(교미전에 수컷은 64일 동안, 암컷은 14일 동안 처치) 에서 수태능에 대한 영향은 나타나지 않았다.
* 환자의 체중 50 kg 기준
2) 임상시험 정보
가. 시험약 에스카브정60/5밀리그램[㈜동구바이오제약]와 대조약 듀카브정60/10밀리그램[(주)보령]을 2X4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 혈중 피마사르탄(45명)과 에스암로디핀(47명)의 농도를 측정한 결과, 비교평가 항목치 (AUCt, Cmax

약품명	듀얼테라정60/5밀리그램
제조사	제이더블유신약(주)
주성분	[M258703]피마사르탄칼륨삼수화물\|[M252107]에스암로디핀베실산염2.5수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	심혈관계
약효분류(ATC)	C09DB09
허가일자	20230106

듀얼테라정60/5밀리그램

기본 정보

상세 정보

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