Question 1

유한프레가발린서방정75밀리그램(프레가발린)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인에서 말초 신경병증성 통증의 치료

Question 2

유한프레가발린서방정75밀리그램(프레가발린)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 이 약은 1일 1회, 저녁 식사 후 투여한다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며, 쪼개거나 으깨거나 씹어서는 안 된다. 이 약은 주로 신장으로 배설되므로, 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량이 조절되어야 한다(‘2. 신기능 장애 환자’항 참고).
성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg 1정을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여, 일주일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있다.
투여의 중단:
현재의 임상적 경험에 따르면, 이 약의 투여를 중단할 경우, 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 중단하여야 한다.
2. 신기능 장애 환자
이 약(프레가발린 75mg)은 중등증 신장애 환자의 시작용량으로만 사용한다.
용량 의존적 이상반응을 고려하였을 때, 프레가발린이 주로 신장으로 배설되므로 신기능이 저하된 환자에서는 용량을 조절한다. 신장애 환자에서의 용량조절은 추정 사구체 여과율(eGFR)에 근거한다[표1].
[표 1] 신기능에 근거한 이 약의 용량 적용
추정 사구체 여과율 (eGFR * , mL/min/1.73m 2 ) 프레가발린 1일 총 투여량 투여방법 시작용량 (mg/일) 최대용량 (mg/일) ≥60 150 600 1일 1회 ≥30-<60 75 300 1일 1회
*추정 사구체 여과율(eGFR)은 아래의 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 의해 계산할 수 있다.
eGFR (mL/min/1.73m 2 )= 175 x (Scr, std) -1.154 x (나이) -0.203 x (0.742 여성의 경우) x (1.212 흑인인 경우)
Scr, std: 혈장 크레아티닌은 표준화된 분석법으로 측정 (mg/dL)
추정 사구체 여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73m 2 미만인 중증 신장애 또는 말기 신질환 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다(사용상의 주의사항 ’12. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘(2)약동학적 정보’항 참조).
3. 간기능 장애 환자

Question 3

유한프레가발린서방정75밀리그램(프레가발린) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살충동과 자살행동
(1) 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.
(2) 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
1) 프레가발린 또는 이 약의 성분에 과민한 환자
1) 당뇨환자: 최근 프레가발린의 투여로 체중이 증가된 당뇨환자는 혈당강하제의 용량 조정이 필요할 수 있다.
2) 프레가발린 속방캡슐의 시판 후 경험에서 혈관부종을 포함한 과민반응이 보고된 바 있다. 안면, 입주위 및 상기도 부종과 같은 혈관부종의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 이 약 복용을 중단해야 한다.
3) 고령자: 프레가발린의 투여는 고령의 환자에서 우연한 상해의 빈도를 증가시킬 수 있는 어지러움 및 졸음과 연관되었다. 프레가발린 속방캡슐의 시판 후 조사에서 의식 소실, 혼돈, 정신 장애가 보고된 바 있다. 따라서 이 약의 잠재적인 효과에 익숙해질 때까지 주의하도록 환자에게 주지 시켜야 한다.
4) 프레가발린 속방캡슐의 시판 후 경험에서, 일시적 시야흐림과 시력의 다른 변화가 보고되었다. 복용 중단으로 이러한 증상이 사라지거나 개선될 수 있다.
5) 프레가발린을 보조제로서 투여하여 발작을 조절한 후 프레가발린을 단독요법으로 투여하기 위해 병용중인 항뇌전증약을 중단한 경험에 대한 자료는 충분치 않다.
6) 프레가발린 속방캡슐을 단기간 또는 장기간 치료하다 중단한 후에, 일부 환자에서 불면증, 두통, 구역, 불안, 설사, 인플루엔자유사증후군, 안절부절, 우울, 자살 생각, 통증, 발작, 다한증 및 어지러움과 같은 금단 증상이 관찰되었다.
7) 프레가발린은 약물 남용과 관련된

Question 4

유한프레가발린서방정75밀리그램(프레가발린)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
(1) 약리작용
프레가발린은 중추신경계 조직에서 α2-δ 부위(전위차 의존적 칼슘채널(Voltage-gated calcium channel)의 보조적 아단위)에 높은 친화력으로 결합한다. 프레가발린의 작용기전은 완전히 밝혀지지 않았으나, 유전적으로 변형된 마우스에서의 결과 및 가바펜틴과 같이 프레가발린과 구조적으로 연관된 화합물에서의 결과는 α2-δ 아단위에의 결합이 동물에서 프레가발린의 통각억제 및 항발작 효과와 관련 있을 수 있다는 점을 시사한다. 신경 손상 동물모델에서, 프레가발린이 척수 내 전-통각 (pro&#x2011;nociceptive) 신경전달물질의 칼슘 의존적 방출을 감소시키는 것으로 나타났으며, 이는 α2-δ 부위를 포함하는 칼슘채널 수송(trafficking)을 방해 및/또는 칼슘의 흐름을 감소시킴으로써 나타날 수 있다. 이외에도 신경손상 및 만성 통증 동물 모델을 통한 증거는 프레가발린의 통각억제 활성이 척수 내 통증 전달을 조절하는 뇌간에서 유래한 하행성 노르아드레날린 및 세로토닌성 경로와의 상호작용을 통해 매개될 수 있음을 시사한다.
프레가발린은 억제성 신경전달물질인 GABA의 구조 유도체이나 GABAA, GABAB 또는 벤조디아제핀 수용체와 직접 결합하지 않고, 배양 뉴런에서 GABAA에 대한 반응을 확장시키지 않으며, 랫드 뇌의 GABA 농도를 변화시키거나 GABA 흡수 또는 분해에 급성 영향을 주지 않는다. 그러나 배양 뉴런에서 지속적인 프레가발린의 적용은 GABA 수송 단백질의 밀도를 증가시키고 기능적 GABA 수송 비율을 증가시킨다. 프레가발린은 나트륨 채널을 차단하지 않고, 아편 수용체에서 활성화되지 않으며 COX 효소 활성을 변화시키지 않는다. 세로토닌 및 도파민 수용체에서 비활성이며 도파민, 세로토닌 또는 노르아드레날린 재흡수를 억제하지 않는다.
(2) 약동학적 정보
이 약의 약동학적 특성은 아래와 같이 평가되었다.
1) 용량 간의 생물약제학적 비교자료
이 약 150mg과 이 약 300mg의 용

약품명	유한프레가발린서방정75밀리그램(프레가발린)
제조사	(주)유한양행
주성분	Pregabalin (75mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 중추신경용약
약값(급여상한가)	436원동일성분 6개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N02BF02
약 모양	타원형 / 분홍 / 서방성필름코팅정
각인	앞: YHP75 / 뒤: 없음
허가일자	20221230
국내 생산실적	2024년 279백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

유한프레가발린서방정75밀리그램(프레가발린)

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