Question 1

블리셀겔(에스트리올)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍으로 인한 질 위축증(질 건조증)

Question 2

블리셀겔(에스트리올)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 위축성 질염의 징후가 나타난 후 언제든지 투여를 시작할 수 있다.
- 초기 요법: 3주동안 1일 1회, 적절한 취침때에 1회 1g의 겔 투여
- 유지 요법: 1주 2회, 적절한 취침때에 1회 1g의 겔을 투여하는 것을 권장한다. 12주 이후 치료 지속 여부는 의사의 지시에 따른다.
폐경 후 증상에 대한 초기요법과 유지요법에 대해서는 가장 짧은 기간동안 가장 적은 유효용량을 사용한다.
투여를 잊었을 경우, 투여를 잊은 뒤 12시간 이내에는 즉시 투여하여야 한다. 만약 12시간 이상 경과한 경우에는 약을 투여하지 말고, 다음의 정상적인 시간에 투여해야 한다.
이 약은 1회 주입용량(표시선)이 표기된 의약품주입기구를 사용하며, 1회 주입용량(표시선)은 에스트리올 50마이크로그램을 함유하고 있다.

Question 3

블리셀겔(에스트리올) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
2) 에스트로겐 의존성 종양(예. 자궁내막암)이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자 (종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다)
3) 유방암이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다)
4) 혈전성 정맥염, 정맥 혈전색전증 또는 그 병력이 있는 환자(심부정맥혈전증, 폐색전증)
5) 혈전성 질환(예. 단백질C, 단백질S 또는 항트롬빈결핍증 4. 일반적 주의 참조)이 있는 환자
6) 활성 또는 최근의 동맥 혈전색전성 질환 (예. 협심증, 심근경색) 환자
7) 뇌혈관 또는 심혈관질환 환자
8) 치료되지 않은 자궁내막증식 환자
9) 진단되지 않은 생식기 출혈 환자
10) 급성 간질환 또는 간질환의 병력이 있는 환자 중 간기능 테스트에서 정상으로 회복되지 않는 경우
11) 이 약의 주성분이나 부형제에 과민성이 있는 환자
12) 포르피린증 환자
13) 임신중 또는 스테로이드의 사용으로 중증의 가려움, 임신성 포진, 이경화증이 악화된 환자
14) 임신중 황달 또는 그 병력이 있는 환자
15) 두빈-존슨증후군 또는 로터증후군 환자
16) 고지단백혈증 환자(특히 뇌혈관이나 심혈관계장애 소인을 나타내는 다른 위험인자의 존재시)
17) 겸상적혈구성 빈혈 환자
18) 혈관변화를 동반하는 중증의 당뇨병 환자
1) 에스트리올 치료를 시작하거나 재시작하기 전에, 개인 및 가족의 병력을 면밀히 파악해야 한다. 신체적(골반 및 유방 포함) 검사는 사용상의 주의사항을 참조하여 실시한다. 치료 기간동안, 각 여성에게 적합한 빈도와 성격으로 정기검진을 받는 것을 권장한다. 유방에 변화가 생겼을 경우 담당 의사나 간호사에게 보고해야 한다는 점을 여성 환자에게 주지시켜야 한다.(4. 일반적주의의 9)의 (2)항 참조)
2) 검진은 적절한 영상 기법(예. 유방 촬영술)을 포함하여 현행 상 허용된 실제 검진에 맞게 실시되어야 하며, 각 개인의 임상적 필요에 맞게 조절되어야 한다.
3)

Question 4

블리셀겔(에스트리올)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1. 약리작용
이 약은 합성 에스트리올을 함유하며, 이는 생체 내 에스트리올과 화학적 및 생물학적으로 동일하다. 에스트리올은 에스트로겐 수용체(ER)에 작용함으로서 약리학적 및 생물학적 효과를 발휘한다. 에스트리올은 방광과 질 조직에 있는 에스트로겐 수용체에 대하여 상대적으로 높은 결합 친화도를 갖고, 자궁 내막 및 유방조직에 있는 에스트로겐 수용체에 대해서는 상대적으로 낮은 결합 친화도를 갖는다. 이러한 이유로 이 약 1일 1회 투여시 자궁 내막의 에스트로겐 수용체에 대해서 증식을 유도하기엔 짧은 결합력이지만, 질의 에스트로겐 수용체에 대한 결합력은 에스트리올을 매우 낮은 용량으로 투여함에도 불구하고 완전한 질 영양의 효과를 발휘하기에 충분하다.
폐경기 여성에서 에스트로겐 수치가 감소하면 생식기 부위가 건조하고 가려우며 더 쉽게 자극을 받는다. 국소적 질 에스트리올은 비뇨생식기 요로의 에스트로겐-민감성 조직에 직접 작용하여 질 위축 증상을 완화시킨다. 에스트리올은 질, 자궁 경부 및 요도 상피의 정상화를 유도하여 질 내의 정상적인 미생물 총 및 생리학적 pH로 회복되는 것을 돕는다. 또한, 에스트리올은 질 상피세포의 감염과 염증에 대한 저항을 증가시키며 비뇨생식기 질환 발생률을 감소시킨다.
에스트리올은 자연적 혹은 외과적 폐경과 관련된 에스트로겐 결핍으로 인한 질 증상 및 질환(질 건조증, 가려움증, 불편감, 성교 통증)의 치료에 사용될 수 있다.
임상약 대 위약의 무작위시험에서, 저용량 에스트리올(1회당 50마이크로그램)의 질내 투여는 질 상피의 성숙도, 질내 pH, 연약함, 건조함, 점막의 창백함, 주름의 편평함과 같은 질 위축에 대한 징후에서 유의미한 개선을 보였다, 치료 12주 이후 증상(2차 평가변수)에 의한 반응자 분석에서, 질 건조증에 대해서는 통계적 유의성에 도달하였지만, 성교통, 질 가려움증, 작열감, 배뇨 곤란에서는 통계적 유의성에 도달하지 않았다.
2. 약동학적 정보
이 약의 단일 투여 후, 에스트리올은 쉽게 흡수되어 2시간(범위 0.5

약품명	블리셀겔(에스트리올)
제조사	주식회사엔케이메디텍
주성분	[M051067]에스트리올
전문/일반	전문의약품
약효분류	비뇨생식기계 및 성호르몬호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	G03CA04
허가일자	20221230
국내 수입실적	2024년 $112,381식약처 의약품 수입·수입실적 기준

블리셀겔(에스트리올)

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