Question 1

리브텐시티정200밀리그램(마리바비르)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트 또는 시도포비어 중 1 개 이상에 내성이 있거나 불응성인 성인
환자에서 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질병의 치료

Question 2

리브텐시티정200밀리그램(마리바비르)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약 400mg을 (200mg 2정) 1일 2회 복용하는 것이 권장된다. (1일 800mg)
이 약은 경구용으로만 투여되며, 식사 유무와 관계없이 복용할 수 있다. 속방정으로 통째로 복용하거나, 분쇄하여 복용하거나, 분쇄한 정제를 비위관 또는 구강위관을 통해 투여할 수 있다.
이 약의 효과를 감소시킬 가능성이 있으므로, 강력한 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제인 리팜피신, 리파부틴, 세인트존스워트 같은 약물과 동시에 투여하는 것은 권장되지 않는다. 만약 이 약이 다른 강력한 또는 중등도의 CYP3A 유도제와 함께 복용된다면, 이 약의 용량 증가가 필요할 수 있다.
이 약을 카바마제핀과 병용투여 할 때에는 이 약 800mg(200mg 4정)을 1일 2회 복용하는 것이 권장된다.
이 약을 페니토인 또는 페노바르비탈과 병용투여 할 때에는 이 약 1200mg(200mg 6정)을 1일 2회 복용하는 것이 권장된다.
환자가 이 약의 투여를 놓친 경우 기억하는 즉시 복용하도록 한다. 만약 다음 복용시점까지 기억하지 못하였을 경우, 놓친 용량을 건너뛰고 기존의 복용 일정으로 돌아간다. 환자는 다음 용량을 두 배로 복용하거나, 처방 용량을 초과하여 복용해서는 안된다.
- 신장애 : 경증, 중등증 및 중증의 신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않는다. 혈액 투석 중인 환자를 포함한 말기 신부전환자(ESRD)에 대하여 연구된 바가 없다.
- 간장애 : 경증(Child-Pugh Class A), 중등증 (Child-Pugh Class B) 간장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
- 고령자 : 65세 이상의 고령자에서 용량 조절이 필요하지 않다.
- 소아 : 18세 미만의 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며, 이에 대한 자료는 없다.

Question 3

리브텐시티정200밀리그램(마리바비르) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 과민증이 있는 환자
2) 이 약을 간시클로버 또는 발간시클로버와 병용투여하지 말 것.
1) 중추신경계 침범을 동반한 거대세포바이러스 질병
: 이 약은 거대세포바이러스 환자의 중추신경계 감염에 대하여 연구되지 않았다. 비임상시험 자료에 따르면, 이 약은 사람의 혈액-뇌 장벽을 통과할 수 있을 것으로 보이나, 사람 혈장에서의 농도에 비하여 중추신경계 통과 정도는 낮을 것으로 예측된다. (9. 4) 비임상시험 자료 참조) 그러므로, 이 약의 거대세포바이러스 환자의 중추신경계 감염 (예: 뇌수막염) 치료에 대한 효과를 기대할 수 없다.
2) 약물 상호작용에 의한 치료 효과 감소 또는 이상반응의 위험성
: 이 약을 일부 의약품과 병용 투여할 경우, 알려져 있거나 잠재적으로 유의한 약물 상호작용을 초래할 수 있으며, 이 중 일부는 다음과 같은 결과에 이를 수 있다.
· 병용 약물에 대한 더 큰 노출에 따른 임상적으로 유의할 수 있는 이상반응 발생
· 이 약의 치료 효과 감소
권장 투여량을 비롯하여 알려져 있거나 잠재적으로 유의한 약물 상호작용의 예방 및 관리에 대해서는 표 2를 참고한다(사용상의 주의사항 1. 및 5. 항목 참고).
3) 면역억제제와의 사용
: 이 약은 좁은 치료 범위를 가지는 사이토크롬 P450 3A/P-gp의 기질인 면역억제제(타크로리무스, 사이클로스포린, 시롤리무스, 에베로리무스)의 약물 농도를 증가시킬 수 있다. 이 약으로 치료하는 기간 동안, 특히 이 약 치료 개시 후와 치료 중단 후에 면역억제제 약물 농도를 자주 모니터링하고, 필요시 용량을 조절해야 한다.
4) 나트륨 함량
: 이 약은 1정당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 포함하며, 기본적으로 무나트륨(Sodium-Free) 의약품이다.
5) 망막염 등 거대세포바이러스(CMV) 침습적 질환이 있는 환자에서 이 약의 사용경험이 없음
1) 안전성 프로파일 요약
: 이 약의 안전성은 ‘303-시험'을 통하여 평가되었는데, 이 시험에는 352명의 시험대

Question 4

리브텐시티정200밀리그램(마리바비르)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약력학적 특성
① 작용 기전
: 마리바비르의 항바이러스 활성은 HCMV 효소 UL97의 단백질 키나제 활성에 대한 경쟁적 억제에 의해 매개되며 단백질의 인산화를 억제하는데, 이는 낮은 농도의 마리바비르에서 달성되는 효과이다.
② 항바이러스 활성
: 마리바비르는 세포 독성이 없는 마이크로몰 미만 농도에서 세포배양 모델에서의 수율 감소, DNA 혼성화, 플라크 감소 시험(Plaque reduction assay)에서 시험관 내(in vitro) HCMV 복제를 선택적으로 억제하였으며. EC50은 평균 0.11μM, EC50의 범위는 0.03 ~ 0.31 μM 을 나타냈다.
③ 복합 항바이러스 활성
: 마리바비르를 다른 항 바이러스 화합물과 병용하여 시험관 내 (in vitro) 시험했을 때, 레테모비르, 포스카네트, 시도포비어와 GW275175X (벤지미다졸 CMV 터미나제 억제제)와 있을 때 야생형과 돌연변이 HCMV에 대해 추가적인 상호작용을 보였고, 간시클로버가 있을 때는 강력한 길항 작용을 보였으며, 리파마이신의 기전적 표적 (mTOR 억제제, 시롤리무스)과 있을 때는 강력한 상승작용을 보였다.
④ 바이러스 내성
- 세포 배양 : 마리바비르는 특정 돌연변이가 있을 때 간시클로버/발간시클로버, 포스카네트 및/또는 시도포비어에 대한 내성을 보이는 UL54 암호화 DNA 중합효소에 영향을 미치지 않았다. 마리바비르에 내성을 보이는 돌연변이인 L337M, F342Y, V353A, L397R, T409M, H411L/N/Y 및 C480F가 UL유전자 상에서 확인되었다. 이들 돌연변이는 EC50에 있어 3.5 ~ >200배 범위에 해당하는 내성을 유도했다. pUL27 유전자 변종(R233S, W362R, W153R, L193F, A269T, V353E, L426F, E22stop, W362stop, 218delC 및 301-311del)은 마리바비르에 대한 경미한 내성(EC50 5배 미만 증가)만을 보였다.
- 임상시험 : 279명의 HSCT 또는 SOT 수혜자

약품명	리브텐시티정200밀리그램(마리바비르)
제조사	한국다케다제약(주)
주성분	maribavir micronized (0.2g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	150,109원동일성분 3개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	J05AX10
약 모양	타원형 / 파랑 / 필름코팅정
각인	앞: SHP / 뒤: 620
허가일자	20221227
국내 수입실적	2024년 $799,415식약처 의약품 수입·수입실적 기준

리브텐시티정200밀리그램(마리바비르)

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