Question 1

젬퍼리주(도스탈리맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암이 있는 성인환자의 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법
2. 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료

Question 2

젬퍼리주(도스탈리맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

- 화학요법과의 병용요법
이 약을 화학요법과 병용하여 투여하는 경우 병용 약제에 대한 전체 허가사항을 참조한다(임상시험 정보 항도 참조).
병용요법으로서 권장 용량은 6주기 동안 이 약 500mg을 매 3주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입하며 투여한다. 이후에는 이 약 1000mg을 매 6주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입하며 투여한다.
화학요법과 병용 시의 투여 용량이 표 1에 제시되어 있다.
표 1. 화학요법과 병용 시의 투여 용량
a 같은 날 화학요법 전에 이 약을 투여한다.
이 약은 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 권장 용량과 일정에 따라 투여할 수 있다.
- 단독 요법
권장용량
4주기 동안 이 약 500mg을 매 3주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입하며 투여한다. 이후에는 이 약 1000mg을 매 6주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입하며 투여한다.
표 2. 단독 요법 시의 투여 용량
이 약은 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 권장 용량과 일정에 따라 투여할 수 있다.
- 환자 선별
이 약을 투여하고자 하는 경우 검증된 시험방법(예, IHC, PCR 또는 NGS)으로 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient) 종양 상태를 확인해야 한다.
- 용량 조절
용량 감량은 권장하지 않는다. 다만, 약물이상반응을 관리하기 위해서 이 약의 투여를 보류하거나 중단할 수 있다.
이상반응을 관리하기 위한 권장 조정사항은 아래 [용량조절 권장사항]표에 있다. 면역관련 이상반응과 주입관련 이상반응 관리에 대한 자세한 사항은 사용상의 주의사항에 기술되어 있다.
[용량조절 권장사항]
면역관련 이상반응 중증도 등급 용량 조절 결장염 2 또는 3 투여 중지. 중증도 등급 0 또는 1로 회복 시 재 투여. 4 영구 투여 중단. 간염 2등급 (아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상

Question 3

젬퍼리주(도스탈리맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 및 그 구성 성분에 과민증인 환자
1) 임상시험에서 보고된 약물이상반응
GARNET 임상에서 재발성 또는 진행성 자궁내막암 또는 기타 고형 종양이 있는 605명의 환자를 대상으로 단독요법으로서 이 약의 안전성을 평가하였다. 환자들은 4주기 동안 매 3주마다 이 약 500mg 용량을 투여받고 나서 이후 매 6주마다 1000mg을 투여받았다.
RUBY 임상에서 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 241명을 대상으로 화학요법과의 병용요법으로서 이 약의 안전성을 평가하였다. 환자들은 6주기 동안 매 3주마다 이 약 500mg 용량을 투여받고 나서 이후 매 6주마다 1000mg을 투여받았다.
GARNET 임상에서 이 약을 단독요법으로 투여한 환자와 RUBY 임상에서 화학요법과 병용하여 이 약을 투여받은 환자에서 관찰된 이상반응은 표 1에 열거되어 있다. 다양한 유형의 항암 요법과 병용하여 이 약을 투여받은 고형암 환자를 대상으로 실시한 다른 임상시험에서 확인된 추가적인 이상반응 또한 표 1에 포함되어 있다.
이 약 또는 병용요법 구성 성분의 단독 투여로 발생하는 것으로 알려진 약물이상반응은 이러한 반응이 병용요법을 이용한 임상시험에서 보고되지 않았더라도 이들 의약품을 병용하는 치료 중에 발생할 수 있다.
이 약을 병용 투여할 때는 투여 시작 전에 각각의 병용요법 구성 성분에 대한 허가사항을 참조한다.
이상 반응은 기관계 및 빈도별로 나타나 있다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (very common, ≥1/10); 흔하게 (common, ≥1/100~<1/10); 흔하지 않게 (uncommon, ≥1/1,000~<1/100); 드물게 (rare, ≥1/10,000~<1/1,000); 매우 드물게 (very rare; <1/10,000); 빈도 불명(유효 자료에서는 추정할 수 없음).
표 1: 이 약으로 치료받은 고형암 환자들의 이상반응
기관계 분류 단독요법 병용요법 혈액 및 림프계 장애 매우 흔하게: 빈혈 흔하지 않게: 자가 면역성 용혈

Question 4

젬퍼리주(도스탈리맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
이 약은 안정적인 중국햄스터 난소 (CHO) 세포에서 생산한 항-세포예정사 단백질-1 (PD-1) 면역글로불린G4 (IgG4)의 인간화 단일클론항체 (mAb)이다.
이 약은 T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합하여 종양세포의 PD-L1, PD-L2이 결합하는 것을 방해함으로서 항종양 면역을 활성화한다.
유전적 동계 마우스 종양모형에서는 PD-1을 차단했을 때 종양 성장의 감소를 확인하였다. PD-1 결합 및 IL-2 생산능 분석시 투여 간격 내내 수용체 점유율이 유지됨을 확인하였다.
2) 약동학적 정보
단독요법으로서 그리고 화학요법과의 병용 요법으로서 이 약의 약동학을 평가했다.
단독요법으로서 또는 화학요법과의 병용 요법으로서 이 약의 약동학은 자궁내막암 환자 546명을 포함하여 다양한 고형 종양 환자 869명의 집단 약동학 분석을 근거로 한다. 이 약의 약동학은 대략 용량 비례적이다. 이 약은 단독요법의 권장용량(500 mg을 매 3주마다 4주기 동안 정맥주사로 투여 후 1000 mg을 매 6주마다 투여) 또는 화학요법과 병용 시의 권장용량(500 mg을 매 3주마다 6주기 동안 정맥주사로 투여, 이후 매 6주마다 1000mg 투여)으로 투여시 항정 상태는 초기 투여의 약 2배의 축적(Cmin 기준)을 보였으며, 말단 반감기와 일치했다. 단독요법으로서 및/또는 화학요법과 병용 시 이 약의 노출이 유사했다.
가. 흡수
이 약은 정맥내 경로로 투여하므로 완전한 생체이용이 가능하다.
나. 분포
이 약의 항정상태의 분포용적은 약 5.81L (CV% 14.9%)이다.
다. 대사
이 약은 수용체 매개 세포내 함입을 통하여 리소좀에 의해 펩타이드, 아미노산 등으로 이화될 것으로 예측한다.
라. 제거
항정상태에서의 평균 청소율은 0.00681 L/h (CV% 30.2%)이며, 반감기(t 1/2 )는 23.2일 (CV% 20.8%)이다.
이 약 청소율은 이 약을 화학요법과 병용 투여했을 때 7.8% 더 낮을 것으로 추정되었다.

약품명	젬퍼리주(도스탈리맙)
제조사	(주)글락소스미스클라인
주성분	[M283328]도스탈리맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L01FF07
허가일자	20221214
국내 수입실적	2024년 $3,254,280식약처 의약품 수입·수입실적 기준

젬퍼리주(도스탈리맙)

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