Question 1

빅시오스리포좀주은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 성인에서의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)의 치료
2) 성인에서의 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 치료

Question 2

빅시오스리포좀주은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 정맥으로만 투여한다. 근육주사, 척수강내주사, 피하주사를 금한다.
이 약은 주입펌프를 이용하여 중심 정맥용 카테터(central venous catheter) 또는 말초삽입형 중심정맥 카테터(peripherally inserted central catheter)를 통해 90분간 정맥주입 한다. 혈관외유출로 인한 조직 괴사가 일어나지 않도록 각별히 주의한다.
이 약 치료는 화학요법 의약품 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 개시하고 모니터링해야 한다. 환자는 메스꺼움과 구토에 대해 전 처치를 받을 수 있다. 이 약을 개시하기 전에 항고요산혈증 약물(예. 알로푸리놀)를 고려해야 한다.
이 약은 다우노루비신 주사제 및 시타라빈 주사제와 다른 용법을 가지므로 다른 다우노루비신 및/또는 시타라빈 함유 제제를 대체할 수 없다.
투여 전 제품의 조제 방법은 아래를 참조한다.
이 약은 세포독성이 있는 의약품이므로 해당되는 특수 취급 및 폐기절차를 따라야 한다. 이 제품은 1회용이다. 미사용 의약품은 적절한 세포독성물질 취급 절차에 따라 폐기하여야 한다.
1) 재구성 용액 조제
&#x2022; 각 환자의 체표면적(body surface area, BSA)을 기준으로 이 약의 용량과 필요한 바이알 수를 산출한다.
&#x2022; 적절한 수량의 이 약 바이알을 냉장고에서 꺼내 상온(15-30℃)에서 30분간 둔다.
&#x2022; 20 mL 주사기를 이용하여 각 바이알에 주사용 멸균증류수 19 mL을 넣고 즉시 5분 타이머를 시작한다.
&#x2022; 30초마다 바이알을 부드럽게 뒤집으며 5분간 바이알의 내용물을 조심스럽게 돌려 섞어 준다.
&#x2022; 가열, 교반, 또는 강하게 흔들지 않는다.
&#x2022; 재구성 후 15분간 방치한다.
&#x2022; 재구성 용액은 육안으로 보이는 입자가 없는 불투명한 보라색의 균질성 분산액이 되어야 하며, 재구성 후 즉시 주입백에 희석하지 않는 경우에는 바이알을 눕히거나 기울이지 않고 똑바로 세운 상태로 냉장고(2-8℃)에서

Question 3

빅시오스리포좀주 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

다른 다우노루비신 및/또는 시타라빈 함유 제제
이 약은 다른 다우노루비신 및/또는 시타라빈 함유 제제와 약동학적 특성이 상당히 다르고 권장되는 투여용량과 투여일정 또한 동일하지 않으므로 대체 또는 교환할 수 없다. 투여 오류를 피하기 위해, 투여 전 의약품의 이름과 용량을 확인하여야 한다.
중증의 골수억제
치료용량의 이 약을 투여한 환자에서 중증의 골수억제(치명적인 감염과 출혈 포함)가 보고된 바 있다. 이 약 투여 환자에서 중증의 혈소판감소증이 동반된 중대한 또는 치명적인 출혈(치명적인 중추신경계 출혈 포함)이 발생하였다. 이 약으로 치료 시 베이스라인 혈구 수를 평가해야 하며, 환자에게 골수억제로 인한 임상적 합병증이 나타나는지 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 이 약의 혈장반감기가 길기 때문에 ANC 및 혈소판 회복 시간이 길어질 수 있으며 추가적인 모니터링이 필요할 수 있다.
중성구감소증이 심각한 시기에는 ANC가 500/μL 이상으로 회복될 때까지 예방적 항생제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 포함)를 투여할 수 있다. 골수억제 합병증이 나타날 경우, 항생제, 집락자극인자, 수혈 등의 적절한 보조요법을 실시해야 한다. 혈구 수는 회복될 때까지 정기적으로 모니터링 해야 한다.
심독성
안트라사이클린계 치료 시 심독성의 위험은 널리 알려져 있다. 이전에 안트라사이클린계 약물로 치료를 받은 적이 있거나(이전에 독소루비신이나 다우노루비신 염산염의 권장 최대 누적 투여량을 이미 투여받은 환자 포함), 심장질환을 이미 가지고 있거나(심기능 장애 포함), 이전에 종격에 방사선요법을 받은 적이 있거나, 심독성 약물을 병용하는 경우, 다우노루비신에 의한 심독성 위험이 증가할 수 있다.
비-리포좀 제제의 다우노루비신의 누적 투여량이 550 mg/m 2 을 넘으면 치료에 의해 유발되는 울혈성 심부전의 발생이 증가한다. 종격에 방사선요법을 받은 환자에서는 이 상한선이 더 낮아지는 것으로 보인다(400 mg/m 2 ). 이 약 누적 투여량과 심독성 위험 간의 관련성은 아직 밝혀

Question 4

빅시오스리포좀주은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약동학적 정보
이 약의 다우노루비신과 시타라빈의 약동학은 성인 환자에 다우노루비신 44 mg/m 2 과 시타라빈 100 mg/m 2 을 제1, 3, 5일에 90분간 정맥주입 하여 조사하였다. 각 성분의 약동학은 총 혈장 농도(즉, 캡슐화된 약물과 캡슐화되지 않은 약물의 합)를 기본으로 하였다. 제 5일 투여 후, 다우노루비신의 최고 혈장 농도(Cmax)의 평균(% 변동계수[coefficient of variation, CV])은 26.0 (32.7%) mcg/mL였으며, 시타라빈은 62.2 (33.7%) mcg/mL였다. 한 투여간격 사이의 곡선하면적(area under the curve, AUC)의 평균(%CV)은 다우노루비신은 637 (38.4%) mcg.h/mL, 시타라빈은 1900 (44.3%) mcg.h/mL였다.
이 약의 구성성분으로서 다우노루비신과 시타라빈을 투여하면, 리포좀에 의해 조직 분포와 배설율이 좌우되는 것으로 보인다. 따라서 비-리포좀 제제의 청소율(clearance, CL), 분포용적(volume of distribution), 최종반감기(terminal half-life, t 1/2 )가 현저히 다른 반면, 이 약은 이러한 약동학적 파라미터가 수렴되도록 한다.
다우노루비신의 축적률은 1.3이며, 시타라빈의 축적률은 1.4이다. 다우노루비신 및 시타라빈 각각의 용량 범위 1.3 mg/m 2 및 3 mg/m 2 , 59 mg/m 2 및 134 mg/m 2 (승인된 권장 용량의 0.03-1.3배)에서 약동학의 시간의존성에 관한 근거나 용량 비례성을 크게 벗어난다는 근거는 없다.
분포
다우노루비신의 분포용적(%CV)은 6.6 L (36.8%), 시타라빈은 7.1 L (49.2%)이다. 혈장단백결합은 평가하지 않았다.
대사 및 생체내변환
이 약 리포좀에서 방출된 다우노루비신과 시타라빈은 비-리포좀 다우노루비신 및 시타라빈과 유사하게 체내에서 광범위하게 대사된다. 다우노루비신은 주로 간과 간 이외의 알도-케토 환원효소(aldo-keto r

약품명	빅시오스리포좀주
제조사	(주)한독
주성분	[M040334]시타라빈\|[M222833]다우노루비신염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01XY01
허가일자	20221130
국내 수입실적	2024년 $2,442,030식약처 의약품 수입·수입실적 기준

빅시오스리포좀주

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