Question 1

엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
- 단독요법
- 병용요법

Question 2

엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

제2형 당뇨병
단독요법 및 추가 병용요법
이 약의 권장 용량은 단독요법 및 다른 혈당 강하제와의 추가 병용요법에 대하여 1일 1회 0.3 mg이다. 이 약과 인슐린을 병용 투여하는 경우에는 저혈당의 위험을 줄이기 위해, 인슐린의 용량 감소를 고려할 수 있다. 이 약은 식사와 관계없이 투약할 수 있다.
특수 집단
신장애 환자
이 약의 유효성은 신기능에 따라 다르며, 중등증 및 중증의 신장애 환자에서 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 사구체 여과율(eGFR)이 60 mL/min/1.73m2 미만인 환자에서 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다. 사구체 여과율(eGFR)이 계속적으로 60 mL/min/1.73m2 미만인 경우에는 이 약을 중단해야 한다.
경증의 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.

Question 3

엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성 성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
3) 사구체 여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73m 2 미만인 환자, 말기 신질환(end stage renal disease) 또는 투석 중인 환자
4) 중등증 및 중증의 간장애 환자
1) 체액량 감소 및 신기능 장애가 있는 환자에서의 투여
이 약은 증상성 저혈압이나 크레아티닌의 급격하고 일시적인 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 혈량 저하를 유발할 수 있다. 다른 SGLT2 저해제를 투여한 환자에서 급성 신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였다. 신기능 장애(eGFR 60 mL/min/1.73m 2 미만), 고령자, 루프계 이뇨제 등을 사용하고 있는 환자에서 혈량 저하 또는 저혈압 위험이 증가할 수 있다. 이러한 특징들을 가진 환자에 대해 이 약의 투여를 시작하기 전 체액량 상태 및 신장 기능에 대한 평가가 필요하며, 투여를 시작한 후 저혈압 증상 및 징후와 신기능에 대해 모니터링 한다.
이 약의 유효성은 작용기전으로 인해 신기능에 의존적이다. 이 약 치료 시 혈청 크레아티닌이 증가되거나 eGFR이 감소될 수 있다. 신기능 검사를 정기적으로 실시해야 하며, 신장애가 있는 환자들은 치료를 실시하는 동안 면밀하게 모니터링해야 한다. 다음의 신기능 모니터링이 권장된다:
- 이 약 투여를 시작 전 및 투여 이후 정기적으로
- 신기능을 감소시킬 수 있는 병용 의약품의 투여 전
- eGFR 60 mL/min/1.73m 2 미만인 환자는 보다 빈번하게 한다.
2) 심부전
NYHA class I-II에서의 경험은 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA class III-IV에 대한 이 약의 임상시험 경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
3) 간장애 환자
경증의 간장애 환자에서의 경험은 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다.
4) 다음의 환자 또는 상태 :

Question 4

엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 작용기전: 이 약은 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)의 선택적인 저해제이다. SGLT2는 신장에서 선택적으로 발현되는 수송체이며 근위세뇨관에서 포도당 재흡수에 주요 역할을 수행한다. 이 약은 SGLT2를 억제하여 혈액 중 과도한 포도당을 신체 외부로 배출함으로써 혈당강하 효과를 나타낸다. 기타 영향으로는 헤마토크릿 증가 및 체중 감소가 포함된다.
소화관에서 포도당 흡수에 주요 역할을 수행하는 수송체인 SGLT1과 비교 시 이 약은 인간 SGLT2를 선택적으로 저해하였고 50% 억제 농도(IC50)는 SGLT1에 대해 436 nmol/L, SGLT2에 대해 0.43 nmol/L이었다(생체외 시험).
2) 약동학적 정보
(1) 흡수
이 약은 경구 투여 후 신속하게 흡수된다. 이 약을 건강한 성인에게 단회 공복 투여하였을 때 C max 는 1.0 ~ 1.5시간 내에 도달되었고, C max 와 AUC는 용량 비례적으로 증가하였다. 이 약을 1일 1회 15일간 투여 시 정상상태는 4 ~ 7일 뒤에 도달하였다. 이 약 0.3 mg를 1일 1회 15일간 투여 시 정상상태에서 C max,ss 및 AUC t 는 각각 6.43 μg/L 및 42.12 μg*h/L이었고, 고지방식이와 투여했을 때 이 약의 C max 는 공복 시 대비 57%로 감소되었고 AUC는 변하지 않았다.
(2) 분포
이 약의 혈장 단백질 결합비는 99.0% ~ 99.9%이었고, 평가된 범위(100 ~ 1000 ng/mL)에서 이 약의 농도와 무관하였다(생체외 시험).
(3) 대사
이 약의 주된 소실 기전은 간 대사이다. 이 약의 대사 경로는 CYP3A4에 의한 하이드록실화와 UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7에 의한 글루크론산화이었고, 하이드록실화로 M1과 M2가 생성되는 것을 확인하였다 (생체외 시험). 이 약 0.1 ~ 2 mg를 15일간 건강한 성인에게 투여 시 혈장 중 주요 순환체는 이 약의 모체와 활성대사체 M1(모체의 20% ~ 25%)이었다.
이 약은 C

약품명	엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)
제조사	(주)대웅제약
주성분	enavogliflozin (0.3mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	611원동일성분 14개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A10BK09
약 모양	삼각형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: E / 뒤: 03
허가일자	20221130
국내 생산실적	2024년 11,623백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)

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