Q: 코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)은 어떻게 사용하나요?

1. 투여일정 및 용량 코미나티주 0.1mg/mL(6개월-4세용)는 6개월−4세에게만 사용해야 한다. 이 약은 희석 후, 각 0.2 mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사 후, 최소 8주 후 근육주사하여 총 3회 접종을 실시한다. 백신접종 과정 중에 4세에서 5세가 되는 소아는 동일한 코미나티주 3마이크로그램의 용량으로 백신접종을 완료한다. 이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성은 확립되지 않았다. 2. 투여방법 이 약은 희석 후에 근육주사 한다. 6개월−12개월 미만의 영아의 경우 대퇴부 전외측에, 1세 이상의 영유아의 경우 대퇴부 전외측 또는 상완 삼각근 부위에 투여하는 것이 권장된다. 이 약을 희석한 바이알에는 0.2 mL씩 10회 용량이 들어있다. 1개의 바이알에서 10회 용량을 취하기 위해서는 최소잔여형 주사기 및 주사바늘을 사용해야 한다. 최소잔여형 주사기와 주사바늘 조합제품의 잔류량은 35마이크로리터 이하여야 한다. 표준 주사기와 주사바늘을 사용하는 경우 1개의 바이알에서 10회째 용량을 취하지 못할 수 있다. 주사기 및 주사바늘의 종류와 관계없이, - 각 1회 용량에는 이 약의 희석된 용량 0.2 mL가 포함되어야 한다. - 희석한 바이알에 남아있는 백신의 양이 0.2 mL가 안 되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야 한다. - 여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안 된다. 혈관 내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다. 동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

Question 1

코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

6개월-4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

Question 2

코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여일정 및 용량
코미나티주 0.1mg/mL(6개월-4세용)는 6개월&#x2212;4세에게만 사용해야 한다.
이 약은 희석 후, 각 0.2 mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사 후, 최소 8주 후 근육주사하여 총 3회 접종을 실시한다.
백신접종 과정 중에 4세에서 5세가 되는 소아는 동일한 코미나티주 3마이크로그램의 용량으로 백신접종을 완료한다.
이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성은 확립되지 않았다.
2. 투여방법
이 약은 희석 후에 근육주사 한다. 6개월&#x2212;12개월 미만의 영아의 경우 대퇴부 전외측에, 1세 이상의 영유아의 경우 대퇴부 전외측 또는 상완 삼각근 부위에 투여하는 것이 권장된다.
이 약을 희석한 바이알에는 0.2 mL씩 10회 용량이 들어있다. 1개의 바이알에서 10회 용량을 취하기 위해서는 최소잔여형 주사기 및 주사바늘을 사용해야 한다. 최소잔여형 주사기와 주사바늘 조합제품의 잔류량은 35마이크로리터 이하여야 한다. 표준 주사기와 주사바늘을 사용하는 경우 1개의 바이알에서 10회째 용량을 취하지 못할 수 있다.
주사기 및 주사바늘의 종류와 관계없이,
- 각 1회 용량에는 이 약의 희석된 용량 0.2 mL가 포함되어야 한다.
- 희석한 바이알에 남아있는 백신의 양이 0.2 mL가 안 되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야 한다.
- 여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안 된다.
혈관 내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

Question 3

코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다)
2) 항응고제를 투여 중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자(근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다)
1) 기초접종
(1) 16세 이상 &#x2013; 2회 기초접종 후
코미나티주의 안전성은 16세 이상의 참가자를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 약을 최소 1회 이상 투여받은 22,074명에 대해 평가되었다.
시험 2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 코미나티주 30마이크로그램을 최소 1회 이상 투여 받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여 받았다 (16&#x2212;17세는 백신군 138명, 위약군 145명 포함). 16세 이상 참가자 총 20,519명이 코미나티주 30마이크로그램 2회 용량을 투여 받았다.
시험 2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점에서, 참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 16세 이상의 참가자 총 25,651명(58.2%: 백신군 13,031명, 위약군 12,620명)이 2차 접종 후 4개월 이상 추적관찰되었다. 여기에는 16세-55세 참가자 총 15,111명(백신군 7,704명, 위약군 7,407명)과 56세 이상 참가자 총 10,540명(백신군 5,327명, 위약군 5,213명)이 포함되었다.
16세 이상 참가자에서 2회 접종 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>50%), 근육통(>40%), 오한(>30%), 관절통(>20%), 발열 및 주사부위 부종(각 >10%)이었으며, 대부분 경증 또는 중등증이었고 대체로 백신투여 후 수일내에 소실되었다. 이러한 반응원성은 고령자에서 다소 낮은 빈도로 보고되었다.
(2) 12&#x2212;15세 &#x2013;

Question 4

코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
이 약은 뉴클레오시드 변형 messenger RNA(mRNA)의 지질 나노입자제형으로, 비복제 RNA를 숙주세포로 전달하여 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 항원을 발현시킨다. mRNA는 중심 나선 영역내에 두 지점 돌연변이(point mutations)가 있는 막 고정 전장(full-length) 스파이크(S) 단백질을 발현하도록 암호화한다. 두개 아미노산을 돌연변이시킴으로써 스파이크(S) 단백질은 융합 전 형태로 항원성을 유지하게 된다. 이 백신은 스파이크(S) 항원에 대한 중화항체와 세포성 면역반응을 유도하여 코로나19로부터 보호작용을 나타낸다.
2) 임상시험 정보
(1) 기초접종
&#x2780; 16세 이상에 대한 유효성 - 2회 접종 후
시험 2(C4591001)는 12세 이상의 참가자를 대상으로 한 다국적, 1/2/3상 무작위배정, 위약대조, 관찰자-눈가림, 용량설정, 백신 후보물질선정 및 유효성 평가시험이다. 연령별로 층화하여(12&#x2212;15세, 16&#x2212;55세, 또는 56세 이상) 무작위 배정되었으며, 참가자의 최소 40%가 56세 이상이었다. 이전에 코로나19로 임상적 또는 바이러스학적 진단을 받은 적이 있는 자와 면역기능이 저하된 자는 시험에서 제외되었다. 등록 전 6주동안 질병악화로 인해 중대한 치료변경이나 입원을 요하지 않는 안정된 상태의 기저질환자와 인간면역결핍바이러스(HIV), C형간염바이러스(HCV) 또는 B형간염바이러스(HBV)에 감염된 안정된 상태의 환자는 시험에 포함되었다.
2020년 11월 14일까지의 자료를 기반으로 한 시험2의 임상2/3상에서는 약44,000명이 균등하게 무작위 배정되어 코미나티주 30마이크로그램 또는 위약을 2회 투여받았다. 1차 유효성 분석은 1차 투여 후 19&#x2212;42일 이내에 2차 투여를 받은 참가자들을 대상으로 수행되었다. 대다수(93.1%)의 대상자가 1차 투여 후 19&#x2212;23일에 2차 투여를 받았다. 유효성 분석군에서 자료분석시점(2020

약품명	코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
제조사	한국화이자제약(주)
주성분	[M280550]사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란)(숙주: DH10B, 벡터: pST4-1525)
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J07BN01
허가일자	20221125

코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

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