Question 1

발베사정3밀리그램(얼다피티닙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료

Question 2

발베사정3밀리그램(얼다피티닙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

권장용량
이 약의 권장 시작 용량은 1일 1회 8mg 경구 투여이다.
이 약은 치료 시작 후 14일에서 21일 사이에 실시한 혈청 인산염 농도와 내약성을 기반으로 1일 9mg까지 증량할 수 있다.
투여방법
국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확실한 FGFR 변이 상태가 확인되어야 한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 3. 일반적 주의’를 참고한다.
이 약은 음식물과 함께 또는 음식물 없이 통째로 삼켜야 한다. 이 약을 복용한 후 구토를 하더라도, 다음날 복용일정에 맞추어 복용한다.
치료는 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속되어야 한다.
투여누락
이 약의 투여를 놓친 경우, 가능한 빨리 같은 날 복용한다. 다음날 이 약에 대한 규칙적인 투여 일정을 다시 시작한다.
놓친 복용량을 보충하기 위해 추가로 이 약을 투여해서는 안 된다.
용량조절
&#x2043; 혈청 인산염 농도와 내약성을 기반으로 한 용량 증가
치료 시작 후 14일에서 21일 사이에 혈청 인산염(PO 4 ) 농도를 평가하여야 한다. 혈청 인산염(PO 4 ) 농도가 9.0 mg/dL 미만이고, 안질환이나 2등급 이상의 이상반응이 없다면 1일 9mg으로 용량을 증량한다. 인산염 농도는 매월 모니터링 하여야 한다. 인산염 농도가 9.0mg/dL 이상이라면 표2를 참조하여 해당하는 용량조절을 따른다. 21일 이후에는 혈청 인산염 농도를 증량 결정의 기준으로 사용하지 않는다.
&#x2043; 용량 감소 및 이상반응 관리
용량 감소 및 이상반응 관리는 표 1. ∼ 표 5. 를 참고한다.
표 1. 이 약의 용량 감소 일정
용량 첫 번째 용량 감소 두 번째 용량 감소 세 번째 용량감소 네 번째 용량감소 다섯 번째 용량 감소 9mg 8mg 6mg 5mg 4mg 중단 8mg 6mg 5mg 4mg 중단 
① 고인산혈증 관리
고인산혈증은 FGFR 저해제의 예상 가능하고 일시적인 실험실

Question 3

발베사정3밀리그램(얼다피티닙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
아래에 기술된 안전성 분석대상은 임상시험(BLC3001 3상, BLC2001, BLC 2002 2상, EDI1001 1상)에서 이 약의 권장량(1일 8 혹은 9mg)을 단독으로 투여받은 479명의 FGFR 변이가 확인된 진행성 요로상피암 환자로, 치료기간의 중앙값은 4.8개월(범위; 0.1~43개월)이다. 실험실적 검사 결과 이상을 포함하여 가장 흔한 이상반응(20% 초과)은 인산염 증가, 손발톱 장애, 구내염, 설사, 크레아티닌 증가, 알칼리 인산 분해 효소 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 헤모글로빈 감소, 나트륨 감소, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 피로, 입 건조, 건성 피부, 인산염 감소, 식욕 감소, 미각 이상, 변비, 칼슘 증가, 눈 건조, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 칼륨 증가, 탈모, 중심장액성 망막 병증이 있다.
BLC 3001
아래에 기술된 안전성 정보는 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료를 받은 경험이 있으며 FGFR3 변이가 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자를 대상으로 한 임상시험 BLC 3001의 코호트1의 결과를 근거로 한다. 환자는 이 약(8mg 또는 9mg 1일 1회 경구, n=135)을 투약받거나 화학 요법(도세탁셀 75 mg/m 2 혹은 빈플루닌(vinflunine) 320 mg/m 2 3주에 1회, n=112)을 진행하였다. 이 약을 투여받은 환자의 치료기간의 중앙값은 4.8개월(범위; 0.2~38개월)이다.
중대한 이상반응은 이 약을 투여받은 환자 중 41%에서 발생하였으며 2% 초과의 환자에게서 발생한 중대한 이상반응은 요로 감염(4.4%), 혈뇨(3.7%), 저나트륨 혈증(2.2%), 급성 신 손상(2.2%)이다. 치명적인 이상반응은 이 약을 투여받은 4.4%에서 발생하였으며, 급사(1.5%), 폐렴(1.5%), 신부전(0.7%), 심폐정지(0.7%)가 있다.
이상반응으로 인한 영구적인 투여 중단은 이

Question 4

발베사정3밀리그램(얼다피티닙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약력학적 정보
① 작용기전
얼다피티닙은 FGFR 1, 2, 3, 4의 모든 FGFR 계열에 대해 낮은 나노몰 수준에서 높은 친화력과 억제 활성을 갖는 매우 선택적이고 강력한 경구용 pan-FGFR 티로신 키나아제 억제제이다. FGFR 경로가 활성화된 암세포주에서, 50% 종양 성장 억제(IC50)에 필요한 농도는 낮은 나노몰 수준인 0.1 ∼129.2 nM 이다.
얼다피티닙은 방광암을 포함한 여러 종양 유형에서 파생된 FGFR 기반 세포주 및 이종 이식 모델에서 항종양 활성을 입증했다.
② 약력학적 효과
심장전기 생리학
암환자 187명을 대상으로 한 공개 라벨, 용량 증량, 용량 확장 연구를 바탕으로 분석했을 때 이 약은 QTc 간격에 큰 영향 (20ms 초과)을 보이지 않았다.
혈청 인산염
얼다피티닙은 FGFR 억제의 약력학적 생체지표인 혈청 인산염 농도를 증가시켰다. 지속적인 매일 투여로 초기 주기에서 혈청 인산염 농도 5.5 mg/dL 이상의 도달은 개선된 임상 반응과 관련이 있다.
2) 약동학적 정보
① 흡수
1회 경구 투여 후, 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)의 중앙값은 2.5시간 (범위; 2∼6시간)이었으며 경구 흡수는 거의 완료되었다.
건강한 임상시험대상자에게 공복 상태 및 고지방 식사와 함께 얼다피티닙을 투여해도 Cmax 및 AUC에서 임상적으로 관련된 변화가 발생하지 않았다. Tmax의 중앙값은 음식과 함께 복용 시 약 1.5 시간 지연되었다.
② 분포
암 환자에서 얼다피티닙의 평균 겉보기 분포 부피(Vd)는 28.8L였다. 암 환자에서 얼다피티닙은 인간 혈장 단백질에 99.7% 결합했으며, 우선적으로 α1-acid glycoprotein AGP에 결합했다
③ 소실
환자에서 얼다피티닙의 평균 총 겉보기 청소율(CL/F)은 0.362L/h였다. 환자에서 얼다피티닙의 평균 유효 반감기는 58.9시간이었다.
④ 대사
대사는 얼다피티닙의 주요 배설 경로이다. 얼다피티닙은 사람에서 주로 CYP2C9 및 CYP3

약품명	발베사정3밀리그램(얼다피티닙)
제조사	(주)한국얀센
주성분	erdafitinib (3mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항악성종양제암(악성종양) 치료에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	101,000원동일성분 5개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01EN01
약 모양	원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: EF / 뒤: 3
허가일자	20221124
국내 수입실적	2024년 $67,043식약처 의약품 수입·수입실적 기준

발베사정3밀리그램(얼다피티닙)

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