Question 1

에나로이정2밀리그램(에나로두스타트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료

Question 2

에나로이정2밀리그램(에나로두스타트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인
이 약은 빈혈 진단 및 치료에 경험이 있는 의사에 의해 투여가 시작되어야 한다. 이 약의 치료 시작 또는 투여량 증량을 결정 시에는 빈혈의 다른 원인을 먼저 평가한다.
이 약으로 치료를 시작할 때 충분한 저장철이 보장되도록 하며, 트랜스페린 포화도(TSAT) 및 페리틴 농도를 확인한다.
기존에 적혈구 생성 촉진제(erythropoiesis stimulating agent; ESA)로 치료하지 않은 경우에, 이 약 투여 시작의 기준은 헤모글로빈(Hb) 농도 10 g/dL 미만으로 한다.
적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여 받고 있는 환자에서 이 약으로 전환할 수 있다. 단, 안정적인 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여 받고 있는 환자에서 이 약으로의 전환은 타당한 임상적 이유가 있는 경우에만 고려한다.
헤모글로빈(Hb) 농도가 11 ± 1 g/dL에 도달하고 유지할 수 있도록 투여 용량을 환자의 상태에 따라 개인별로 조절한다.
이 약은 1일 1회 식사전 또는 취침 전, 공복에 경구투여한다.
1. 초기 용량
에나로두스타트로서 1회 4 mg을 초회용량으로 한다.
2. 용량 변경 및 유지 용량
환자의 상태에 따라 투여량을 적절히 증감하되, 최고 용량은 1회 8 mg으로 한다.
헤모글로빈(Hb) 농도는 목표에 도달 및 유지될 때까지 2주 간격으로, 이후에는 4주 간격 또는 임상적 판단에 따라 모니터링한다.
용량 조절이 필요한 경우에는 표1 및 표2를 참고하여 1 단계씩 투여량을 증량 또는 감량한다.
이 약을 증량하는 경우, 용량조절 간격은 4주 이상이 되도록 한다.
이 약의 용량을 매 4주 간격보다 더 자주 조절해서는 안 된다. 예외적으로 4주 투여 중 Hb 농도가 2g/dL보다 많이 증가한 경우에는 어느 시점에서라도 즉시 감량 또는 휴약 등 조치를 취한다.
휴약 후 투여를 재개하는 경우에는 휴약 전보다 적어도 1단계 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
표 1. 용량 변경 단계 및 순서
단계 1 2 3 4 5 이 약 투여량 1 mg 2 mg 4 mg 6 mg 8 mg

Question 3

에나로이정2밀리그램(에나로두스타트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 권장 목표 헤모글로빈 농도를 초과하지 않도록 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 최소 용량으로 투여 한다. 이 약 투여 중에는 헤모글로빈 농도 등을 정기적으로 확인하여 필요 이상의 조혈 작용이 나타나지 않도록 주의한다.
2) 이 약 투여 중에 뇌졸중, 뇌경색, 심근경색, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등의 심각한 혈전색전증이 나타나 사망에 이를 우려가 있다. 이 약의 투여를 시작하기 전에 뇌졸중, 뇌경색, 심근경색, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등의 합병증 및 병력의 유무 등을 포함한 혈전색전증의 위험을 평가한 후, 이 약의 투여 여부를 신중하게 판단한다. 또한 이 약 투여 중 환자의 상태를 충분히 관찰하고, 혈전색전증이 의심되는 징후와 증상의 발현에 주의한다.
1) 이 약의 주성분이나 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자
2) 조절되지 않은 고혈압 환자
3) 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
4) 수유부
1) 혈전 색전증(예: 뇌졸중, 뇌경색, 심근경색, 심부정맥혈전증, 폐색전증 등)의 환자 또는 그 병력이 있는 환자
: 이 약 투여에 의해 혈전색전증을 악화 또는 유발할 우려가 있다.
2) 고혈압 환자
: 혈압 상승이 나타날 우려가 있다.
3) 악성 종양이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자
: 이 약 투여에 의해 혈관 신생이 항진되어 악성 종양이 악화 될 수 있다.
4) 증식성 당뇨성 망막병증, 황반부종, 황반변성 및 망막정맥 폐쇄가 있거나 또는 그 병력이 있는 환자
: 이 약 투여에 의해 혈관 신생 항진, 망막 출혈이 나타날 수 있다.
5) 활성 상태의 중증 또는 중대한 감염이 있는 환자
: 이 약으로 치료했던 환자에서 중대한 감염 사례가 발생한 바 있다.
6) 중등증 이상의 간 기능 장애 환자
: 이 약의 약동학이 연구된 바 없다. 중증 간장애 환자에서는 권장되지 않는다.
7) 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)
: VEGF 상승시 악화 될 수 있다.
8) 심부전 병력이 있는 환자
1) 임상시험 통합분석
9개의 임상시험(제2상

Question 4

에나로이정2밀리그램(에나로두스타트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
① 에나로두스타트는 저산소 유도인자 (Hypoxia Inducible Factor, HIF)의 프롤린 수산화효소의 저해에 의해 HIF를 안정화시켜, 내인적인 에리스포에이틴 생성을 신장뿐 아니라 간에서도 증가시켜, 철 이용능의 항진과 함께 적혈구 조혈을 촉진한다.
② 랫드를 이용한 비임상시험 및 외국 제1상 임상시험에서 본제 고용량 투여시 VEGF의 상승이 확인되었다.
③ 건강한 시험대상자에서 20mg 및 과량인 150 mg의 에나로두스타트, 목시플록사신 400mg, 위약을 단회 투여 한 시험에서 QTc 간격 연장에 대한 영향이 관찰되지 않았다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수
건강한 성인 남성에 이 약 100 mg을 식사 후에 단회 경구 투여했을 때의 Cmax 및 AUCinf는 공복 시 투여와 비교해 각각 47 % 및 26 % 저하되었다.
(2) 분포
혈액 투석 환자에 이 약 5 mg을 단회 경구 투여했을 때의 혈장 중 단백질 결합율은 99 % 이상으로, 주로 알부민과 결합했다. In vitro에서의 인체의 혈구이행율은 2.5~6.8 %였다.
(3) 대사
간 마이크로솜 및 CYP 동질효소를 사용한 In vitro 시험 결과, 에나로두스타트는 약간 대사 (6.4 %)되고, 그 산화적 대사에는 주로 CYP2C8 및 2C9가 기여하고, CYP3A4도 관여했다.
혈액 투석 환자에 14C-에나로두스타트를 단회 경구 투여한 Mass Balance 시험에서는, 인체 혈장 중 주성분은 미변화체였다. 혈장 중에서 확인된 주 대사물은 벤질기 위치의 수산화체로, 그 비율은 혈장 중 방사능의 2.94 %로 소량이었다.
(4) 배설
혈액 투석 환자에 14C-에나로두스타트를 단회 경구 투여한 Mass Balance 시험에서, 대변 및 소변 중에 각각 투여방사능의 77.1% 및 10.9%가 배설되었다.
대변 중에는 주로 미변화체(투여량에 대한 비율: 37.17 %) 및 대사물(벤질 위치의 수산기, 투여량에 대한 비율: 18.15 %)이 확인

약품명	에나로이정2밀리그램(에나로두스타트)
제조사	제이더블유중외제약(주)
주성분	enarodustat(micronized) (2mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	B03XA
약 모양	원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: 분할선 / 뒤: 마크952
허가일자	20221117

에나로이정2밀리그램(에나로두스타트)

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