Question 1

알프람정0.125밀리그램(알프라졸람)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

최대의 유익성을 위하여 개개인에 따라 용량을 결정한다. 아래에 기재한 상용 일일용량이 대부분의 환자에게 적합하지만 더 높은 용량이 요구될 수 있다. 이러한 경우에는 부작용을 피하기 위하여 천천히 증량한다. 의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다. 따라서 가능한 최저 유효량으로 최단기간동안 투여하며, 투여유지의 필요성을 자주 재평가한다.
○ 성인
이 약으로서 1일 1.2㎎을 3회 분할 경구투여한다. 증량하는 경우 1일 2.4㎎을 최대용량으로 천천히 증량하며 3-4회 분할 경구투여한다. 고령자는 1회 0.4㎎ 1일 1-2회를 개시요법으로 하고 1일 1.2㎎을 최대용량으로 한다.
이 약으로서 0.5㎎을 초회량으로 하여 환자의 치료반응에 따라 3-4일 간격으로 1㎎이하로 증량하여 1일 평균 5-6㎎을 3-4회에 분할하여 투여한다. 치료를 중지하고자 할 경우에는 보통 3일 간격으로 0.5㎎이하로 감량하거나 더 낮은 용량이 요구되는 경우도 있다.

Question 2

알프람정0.125밀리그램(알프라졸람) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여 시 위험성
마약류와 이 약의 성분인 알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다.
이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단 기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 한다.
2) 오남용의 위험성
알프라졸람 및 다른 벤조디아제핀계 약물의 남용에 대한 위험이 알려져있으므로, 알프라졸람을 투여중인 환자를 적절히 모니터링하여야 한다. 알프라졸람은 오용(diversion) 될 수 있다. 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 남용되었을때, 과량투여 관련 사망이 보고되었다. 알프라졸람을 처방 또는 조제시 이러한 위험을 고려하여야 한다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 적정 최저용량을 투여하며, 사용되지 않는 약물의 적절한 보관 및 폐기방법을 환자들에게 알려야 한다(‘4. 이상반응’ 및 ‘6. 상호작용’항 참조).
1) 이 약이나 이 약에 포함된 다른 성분 또는 다른 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자
2) 급성 폐쇄각녹내장 환자
3) 케토코나졸, 이트라코나졸을 투여받고 있는 환자
4) 중증의 근무력증 환자
5) 중증의 호흡부전 환자(드물게 중증의 폐질환 환자에게서 치료 초기에 이 약에 의한 사망이 보고되었다.)
6) 중증의 간부전 환자
7) 정신병적 특징이 있는 우울증, 양극성 장애 또는 내인성 우울(예: 심한 우울증으로 입원 환자)이 있는 우울증 환자
8) 수면 무호흡증 환자
9) 알코올 또는 약물의존성 환자
10) 임신 후기 부인
11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스

Question 3

알프람정0.125밀리그램(알프라졸람)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

<전문가를 위한 정보>
13. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 알프람정0.5밀리그램(알프라졸람)[환인제약(주)]과 대조약 자낙스정0.5밀리그램(알프라졸람)[비아트리스코리아(주)]을 2x2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 30명의 혈중 알프라졸람을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8 에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) 대조약 자낙스정0.5밀리그램 (알프라졸람) [비아트리스코리아(주)] 239.5±46.3 16.51±3.27 2.00 (0.67~4.00) 시험약 알프람정0.5밀리그램 (알프라졸람) [환인제약(주)] 223.1±49.7 15.70±3.20 1.50 (0.67~4.00) 90% 신뢰구간 * (기준: log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8932~ 0.9608 log 0.9041~ 0.9982 - (AUC t , C max : 평균값 ± 표준편차, T max : 중앙값(범위), n=30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 알프람정0.125밀리그램(알프라졸람[환인제약(주)]은 대조약 알프람정0.5밀리그램(알프라졸람)[환인제약(주)]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	알프람정0.125밀리그램(알프라졸람)
제조사	환인제약(주)
주성분	알프라졸람 (0.125mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	정신신경용제신경·정신과 관련 증상에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	53원동일성분 6개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N05BA12
약 모양	타원형 / 노랑 / 나정
각인	앞: WI / 뒤: 분할선
허가일자	20221026

알프람정0.125밀리그램(알프라졸람)

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