Question 1

리브타요주(세미플리맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

피부 편평세포암
근치적 수술이나 근치적 방사선 요법의 대상이 아닌 국소 진행성 또는 전이성 피부 편평세포암
비소세포폐암
다음 비소세포폐암 환자에서 1차 치료 단독 요법 :
EGFR, ALK 또는 ROS1 변이가 없는 PD-L1 발현 ≥ 50% 종양세포로서, 확정적 화학방사선 요법 또는 수술적 절제 대상이 아닌 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암
자궁경부암
백금기반 화학요법 치료 도중이나 이후에 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암

Question 2

리브타요주(세미플리맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 이 약 단독요법으로 투여 시, 종양세포의 PD-L1 발현 상태를 확인하여 환자를 선별해야 한다. PD-L1 발현은 식품의약품안전처에서 이 약의 사용에 적합하게 허가 받은 동반진단의료기기를 사용하여 평가한다.
이 약 350 mg을 매 3주마다 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입한다.
이 약은 질병의 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
이 약의 용량 조절은 권장되지 않는다. 개인별 안전성 및 내약성에 기반하여 투여 보류 또는 중단이 필요할 수 있다.
약물이상반응을 관리하기 위한 용량조절 권장지침은 표 1을 참고한다. (사용상의주의사항 2. 이상사례 2) 특정 이상반응에 대한 설명 ① 면역-매개 약물이상반응 및 3. 일반적 주의 1) 면역-매개 약물이상반응 항 참고)
표 1. 약물이상반응에 대한 용량 조절 권장지침
약물이상반응 중증도 a 용량 조절 추가적 중재 면역-매개 약물이상반응 폐염증 2등급 투여 보류 초기용량으로 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 1~2mg/kg 또는 이에 상응하는 용량 투여 후 점차 감량한다. 폐염증이 개선되고 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량으로 점차 감량한 후 0 ~1등급이 유지되는 경우 이 약의 투여를 재개한다. 3등급 또는 4등급 또는, 재발성 2등급 영구 중단 초기용량으로 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 2~4mg/kg 또는 이에 상응하는 용량 투여 후 점차 감량한다. 결장염 2등급 또는 3등급 투여 보류 초기용량으로 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 1~2mg/kg 또는 이에 상응하는 용량 투여 후 점차 감량한다. 결장염 또는 설사가 개선되고 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량으로 점차 감량한 후 0~1등급이 유지되는 경우 이 약의 투여를 재개한다. 4등급 또는 재발성 3등급 영구 중단 초기용량으로 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 1~2mg/kg 또는 이에 상응하는 용량 투여 후 점

Question 3

리브타요주(세미플리맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 또는 이 약의 첨가제에 과민반응이 있는 환자
1) 임상시험에서 보고된 이상사례
이 약 투여 시 면역-매개 약물이상반응이 발생할 수 있다. 중증 반응을 포함한 대부분은 적절한 의학적 치료를 시작하거나 이 약의 중단 후 해소되었다.
단독요법
이 약의 안전성은 5건의 임상시험에서 이 약의 단독요법을 투여 받은 1281명의 진행성 고형 악성종양 환자에서 평가되었다. 노출 기간의 중앙값은 28주(범위: 2일~144주)였다.
면역-매개 약물이상반응은 5등급(0.3%), 4등급(0.6%), 3등급(5.7%) 및 2등급(11.2%)을 포함하여 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 21%에서 발생했다. 면역-매개 약물이상반응으로 이 약을 영구 중단한 환자는 4.6%이었다. 가장 흔한 면역-매개 약물이상반응은 갑상선저하증(6.8%), 갑상선항진증(3.0%), 면역-매개 폐염증(2.6%), 면역-매개 간염(2.4%), 면역-매개 결장염(2.0%), 면역-매개 피부 약물이상반응(1.9%) 이었다. 중대한 이상사례는 환자의 32.4%에서 발생했다. 이상사례로 인해 이 약을 영구 중단한 환자는 9.4%이었다.
스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성표피괴사용해(TEN)를 포함한 중증 피부 이상반응(SCAR)이 이 약의 치료와 관련하여 보고되었다.
약물이상반응 일람표
표2는 단독요법 투여 받은 환자의 약물이상반응 발생률을 기관계 분류 및 빈도에 따라 나열하고 있다. 빈도는 다음과 같이 정의되었다: 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게(≥ 1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ <1/100); 드물게(≥ 1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 빈도 불명(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
표 2. 이 약 단독요법을 투여 받은 환자의 약물이상반응
 이 약 단독요법 모든 등급 (%) 3-5등급 (%) 감염 및 기생충 감염 상기도 감염 a 매우 흔하게 10.9 0.4 요로 감염 b 흔하게 8.4 2.3 혈액 및 림프계 장애

Question 4

리브타요주(세미플리맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
PD-L1 및 PD-L2 리간드가 T세포의 PD-1 수용체에 결합하면 T세포 증식 및 사이토카인 분비가 억제되며, 이는 종양의 활성 T세포 면역 감시 기능을 억제한다.
이 약은 재조합 인간 면역글로불린G4(immunoglobulinG4, IgG4) 단일클론 항체로, PD-1수용체에 결합하여 PD-L1 및 PD-L2와 상호작용하는 것을 차단하여 항-종양 면역반응을 포함한 PD-1 매개 면역반응 억제에 대응한다. 동종이식 마우스 종양 모델에서 PD-1 활성 억제는 종양의 성장을 억제하였다.
2) 약동학적 정보
이 약을 정맥주사로 투여 받은 다양한 고형 종양 환자 1063명으로부터 수집된 농도 데이터로 집단 약동학을 분석했다. 350 mg 3주 간격 투여 용법에서 이 약의 항정상태 평균 농도는 Ctrough 59 mg/L 와 주입 종료 시 농도(Cmax) 171 mg/L 사이에 있었다. 항정상태 노출은 약 4개월 치료 이후 도달한다. 고형 종양 환자에서 항정상태 노출은 350 mg 3주 간격 및 3 mg/kg 2주 간격 투여 용법에서 유사하다.
흡수
이 약은 정맥내 경로로 투여되므로 완전하게 생체 이용 가능하다.
분포
이 약은 주로 혈관계에 분포하며, 항정상태 분포용적(Vss)은 5.9 L이다. Tmax 중앙값은 30분간 주입 종료 시 발생한다.
생체 내 변화
이 약은 단백질이기 때문에 특정 대사 시험은 수행되지 않았다. 이 약은 작은 펩타이드 및 개별 아미노산으로 분해될 것으로 예상된다.
제거
이 약의 청소율은 매 2주 1 mg/kg &#x2013; 10 mg/kg의 용량에서 선형적이고, 최초 투여 후 이 약의 청소율은 약 0.25 L/일이다. 시간이 지남에 따라 총 청소율이 약 11% 감소하는 것으로 나타나며, 결과적 항정상태 청소율(steady-state clearance, CLss)은 0.22 L/일이다. 청소율의 감소는 임상적 연관성이 없는 것으로 간주된다. 항정상태에서 투여 간격 내 반감기는 22일이다.
특수 환자 집단
집단 약동학 분

약품명	리브타요주(세미플리맙)
제조사	지피테라퓨틱스코리아주식회사
주성분	[M283153]세미플리맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L01FF06
허가일자	20221025

리브타요주(세미플리맙)

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