Question 1

코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

Question 2

코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약(코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란))은 근육주사로 0.3mL 투여한다. 이 약은 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후에 투여할 수 있다.
기초 접종(12세 이상)에 대한 자세한 내용은 기존 코미나티주 및 코미나티주0.1mg/mL의 허가사항을 참조한다.
이 약은 근육주사로 투여한다. 사용 전에 희석해서는 안 된다. 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.
이 약의 바이알에는 0.3mL씩 6회 용량이 들어있다. 1개의 바이알에서 6회 용량을 취하기 위해서는 최소잔여형 주사기 및 주사바늘을 사용해야한다. 최소잔여형 주사기와 주사바늘 조합제품의 잔류량은 35마이크로리터 이하여야 한다. 표준 주사기와 주사바늘을 사용하는 경우 1개의 바이알에서 6회째 용량을 취하지 못할 수 있다.
주사기 및 주사바늘의 종류와 관계없이,
- 각 1회 용량에는 이 약 0.3mL가 포함되어야 한다.
- 바이알에 남아있는 백신의 양이 0.3mL가 안 되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야한다.
- 여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안 된다.
혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

Question 3

코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다)
2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자 (근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다)
1) 코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란) - 추가접종(4차 투여)
(1) >55세 참가자
시험 4(3상, C4591031)의 하위군(E)에서, 코미나티주(30 마이크로그램) 3차 투여를 완료한 >55세 성인 305명이 3차 투여 후 4.7&#x2212;11.5개월 기간에 이 약(코미나티2주 0.1mg/mL)을 추가접종(4차 투여)하였다. 이 약(코미나티2주 0.1mg/mL)을 추가접종(4차 투여)한 참가자의 추적관찰 기간 중앙값은 최소 1.7개월이었다.
이 약(코미나티2주 0.1mg/mL) 추가접종(4차 투여)의 전반적인 안전성 프로파일은 코미나티주(30 마이크로그램) 추가접종(4차 투여) 후 관찰된 것과 유사했다. >55세 참가자에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>50%), 피로(>40%), 두통(>30%), 근육통(>20%), 오한 및 관절통(>10%)이었다. 이 약에서 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.
18&#x2212;55세에서 이 약(코미나티2주 0.1mg/mL) 추가접종의 안전성은 코미나티주(30 마이크로그램) 3차 투여를 완료한 후, 오미크론BA.1 1가백신(30 마이크로그램)을 추가접종(4차 투여)한 18&#x2212;55세 성인 315명의 안전성 자료로부터 외삽되었다. 이들 18&#x2212;55세 참가자에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>70%), 피로(>60%), 두통(>40%), 근육통(>30%), 오한(>30%) 및 관절통(>20%)이었다.
2) 코미나티주(30 마이크로그램) - 기초접종(2차 투여)
코미나티주(30 마이크로그램)

Question 4

코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

이 약은 뉴클레오시드 변형 messanger RNA(mRNA)의 지질 나노입자제형으로, 비복제 RNA를 숙주세포로 전달하여 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 항원을 발현시킨다. mRNA는 중심 나선 영역내에 두 지점 돌연변이(point mutations)가 있는 막 고정전장(full-length) 스파이크(S) 단백질을 발현하도록 암호화한다. 두개 아미노산을 돌연변이시킴으로써 스파이크(S) 단백질은 융합 전 형태로 항원성을 유지하게 된다. 이 백신은 스파이크(S) 항원에 대한 중화항체와 세포성 면역반응을 유도하여 코로나19로부터 보호작용을 나타낸다.
① >55세 참가자에서의 면역원성
시험 4(C4591031 하위시험 E)의 하위군에 대한 중간분석에서, 코미나티주(30 마이크로그램) 연속 3회접종을 완료한 >55세 성인 610명이 코미나티주(30 마이크로그램) 또는 코미나티2주 0.1mg/mL 중 하나로 추가접종(4차투여)을 받았다. 이 약(코미나티2주 0.1mg/mL) 또는 코미나티주(30 마이크로그램) 4차 투여 1개월 후(자료마감일 2022년 5월 16일) 기하평균비(GMR, Geometric Mean Ratio) 및 혈청반응률이 평가되었으며, 4차 투여 후 추적관찰 기간 중앙값은 최소 1.7개월이었다. 이 약 4차 투여는 3차 투여 후 4.7&#x2212;11.5개월(중앙값 6.3개월) 기간에 투여되었다. 분석의 일차 목적은 이전에 코미나티주(30 마이크로그램)를 투여받은 >55세 참가자에서 오미크론주(BA.1)에 대한 중화항체가를 측정하여 코미나티주(30 마이크로그램) 대비 이 약의 중화항체 기하평균역가(GMT, Geometric Mean Titer) 수치의 우월성 및 혈청반응률의 비열등성을 평가하는 것이다. 이 약과 코미나티주(30 마이크로그램)의 4차 투여 1개월 후 오미크론주(BA.1)에 대한 중화항체 기하평균역가(GMT, 95% 신뢰구간)는 각각 711.0(588.3, 859.2)과 455.8(365.9, 567.6)이었다. 기하평균비(G

약품명	코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA백신)
제조사	한국화이자제약(주)
주성분	[M280550]사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란)(숙주: DH10B, 벡터: pST4-1525)\|[M283157]사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(릴토지나메란)(숙주: DH10B, 벡터: pST4-1857)
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J07BN01
허가일자	20221007

코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA백신)

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